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老牌发光名企焕发新生:首个生殖道新一代抗原试剂三类证获批,创新技术引领行业发展

作者: 焦艳丽 2022-11-14 08:00
泰格科信
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体外诊断试剂研发商 | 未公开 | 运营中
中国-北京
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依靠老产品维持营收、新产品迟迟未出,这是2016年段虎博士学成归国之时,北京泰格科信生物科技有限公司(以下简称:泰格科信)面临的难题。


泰格科信成立于2004年,是国内最早一批投身化学发光产业的企业,国内多个化学发光试剂的首个注册证都是泰格科信取得的,因此,公司成立初期,产品供不应求,销售增长迅速。公司创始人刘丽教授,依托自身的科研背景和技术优势,让公司得以迅速发展。


“这种景气的状态持续到了2010年。2010-2016年刘丽教授将公司经营交给团队管理,这可能让泰格科信没能赶上化学发光从半自动到全自动,从板式发光到磁微粒发光的技术迭代,加之没有运用资本的力量投放仪器,迅速提高市场占有率,错失了大量机会。”泰格科信CEO段虎博士表示。


2016年,从海外留学归国的段虎博士接手泰格科信之后,通过大量、详实的市场调研以及中国和欧美国家临床指南的比较,结合泰格科信自身发展特色,确立了公司化学发光、POCT双轨发展的战略,同时将新项目研发的重点集中到了围绕临床需求的妇科、产科、儿科特色领域,从单一强调检验技术到重点关注临床解决方案。随着公司自主研发的新产品陆续上市,泰格科信在段虎博士的带领下,焕发新生。


近期,公司取得了全国首个妇科生殖道新一代抗原试剂三类注册证,随着全自动妇科感染分析仪的推出、sFlt-1/PIGF子痫前期检测试剂的上市,泰格科信成功在妇幼诊断领域占据了一席之地。


差异化发展,挖掘妇科感染潜力市场


2016年,国内化学发光市场已经处于激烈竞争的时期,头部厂商在化学发光主流市场占比已经初具规模,后面的公司很难在短期内追赶。于是,段虎博士带领团队进行了大量的市场调研,客户走访,通过进一步对临床需求进行剖析,发现妇科、产科疾病诊断是一块庞大且尚未得到满足的市场。


首先是妇科,妇科感染领域存在巨大的刚性需求。第七次全国人口普查结果显示,2021年,中国女性人口总量为68949万人,占总人口的48.76%。并且,女性各个年龄阶段都可能面临不同的生殖道感染,相关特异性检测贯穿女性青春期、孕产期、老龄期等全周期。


其次是产科,在“三孩”政策全面放开背景下,鼓励生育成为主旋律,中国新生儿出生数量预计保持在一个相对理想的状态,市场对孕产期疾病诊断的庞大需求会长期存在。


例如,在产科,随着晚婚晚育、“二孩”生育率提升,高龄产妇、妊娠合并症以及并发症的高危人群随之增长。妊娠常见的并发症之一——子痫前期诊断尤其是早诊早防得到了重点关注。对子痫进行早期风险评估和用药效果评价成为了临床的紧要需求,也契合国家危急重症孕产妇救治中心的建设需求。泰格科信恰当此时推出了子痫前期筛查试剂sFlt-1/PIGF检测试剂盒。


“根据我们的估算,每年妇幼诊疗过程中检验需求达数亿人次,妇幼诊断项目很多,不同厂家也陆续推出了一些项目,但对应的检测市场仍有不小的潜力,在部分细分领域基本是蓝海市场。”段虎博士总结道。


搭建更适合中国临床的妇科感染诊断方案


确定了妇科、产科特色化发展战略后,泰格科信首先瞄准妇科感染疾病诊断领域最大的一个细分板块——阴道炎检测。


目前市面上的阴道炎检测产品多数是基于镜检+酶化学方法,其技术创新性有限,同时,检测方案在临床应用的灵敏度及特异性方面都有很大提升空间,而欧美市场广泛应用的、检测特异性更高的抗原、核酸技术并未在中国阴道炎检测市场普及,这让段虎博士发现了机会窗口。


结合中国临床市场进行进一步分析,段虎博士注意到,外资企业的阴道炎检测产品主要基于核酸技术。核酸技术收费高、仪器成本高、操作复杂,而阴道炎是一个常见疾病,用极高的价格进行常见疾病检测,患者的付费意愿不强烈。因此,基于核酸技术的阴道炎检测在国内的推广受限。


此外,阴道炎抗原检测在欧美厂家中也较为普及,但进口厂商的产品多数只能覆盖一种病原体,缺乏针对多种病原体的解决方案。


针对阴道炎检测市场的空缺,泰格科信创新研发了其第一代针对“白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳菌”三种病原体的抗原检测试剂盒,解决方案更适合中国临床实际情况,产品上市后在中国市场的占有率长期处于领先地位,同时得到了欧美地区的认可。


随着越来越多新兴妇科生殖道感染病原体感染率的上升,2022年泰格科信在经过6年不断的研发提升后推出了第二代试剂产品——“念珠菌、阴道毛滴虫、阴道加德纳菌”抗原检测试剂盒。这是全国首个获得三类证的妇科下生殖道阴道炎抗原试剂,产品从单一念珠菌到覆盖多种念珠菌,加德纳菌和阴道毛滴虫准确性进一步提升,通过区别于传统胶体金的乳胶层析法,来更全面地完成妇科生殖道病原体的抗原检测,提高特异性,避免漏检。


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此外,泰格科信还在2022年推出了全自动妇科感染分析仪。传统三大常规项目已经有了高度自动化的方案,而妇科感染检测虽然标本量巨大,但由于菌群复杂,标准化难度大,一直处于手动时代,没有理想的自动化方案。泰格科信的全自动妇科感染分析仪,解决了病原体难以智能识别等多个瓶颈,实现了全自动显微形态学扫描、抗原联合检测,分型更精准、检测更智能,可常温储运,将妇科感染检测带到了自动化时代,做到了无人值守,“样本进、结果出”。


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截止目前,泰格科信已经取得了近百个产品注册证。其中,化学发光吖啶酯方法学检测试剂产品今年计划取得近20个注册证。另外,有十几个二类产品预计在明年上半年上市。“公司新品研发动力强劲,预计未来几年,每年都将有多款产品获批,坚定走高竞争力的差异化战略,在妇儿领域推出一系列特色、独家的化学发光和POCT产品。”


妇科感染市场存在长线发展机会


在中国体外诊断市场竞争越发白热化的情况下,段虎博士认为妇幼诊断市场还有大量的机会等待国内企业发掘


化学发光等技术已经高度成熟,体外诊断企业要从两个点进行突围,一是技术的创新度,二是产品被替代的难度。从国内妇科感染市场的现状来看,泰格科信的技术及产品的竞争力很可观。


目前泰格科信在产品的研发和上市上取得了一系列突破,在未来,泰格科信将继续以技术创新为导向,加速产品开发和市场化,提供专业化、系统化的妇幼领域整体解决方案。


“在妇幼领域,海外已经诞生了豪洛捷、铂金埃尔默等头部企业,中国市场还没有能够与海外巨头抗衡的企业。我们希望,泰格科信能够填补这个空缺,成为中国本土妇幼诊断市场的标杆企业。”段虎博士谈到。

文章标签 POCT体外诊断
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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焦艳丽

医疗行业观察者

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