介入式人工心脏：更大流量、更长支持时间 vs 更小的介入尺寸

Impella^®心脏泵系列产品作为Abiomed旗下极为重要的产品已在全球多国范围内获得审批并为数千名患者提供支持。目前Impella®心脏泵系列产品主要适应症为用于需要高风险 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的严重冠状动脉疾病、AMI（急性心肌梗塞）心源性休克或右心衰竭患者。

这部分患者在全球范围内拥有极大的群体。以我国为例，2019年PCI手术量达110万例，约有30%患者因自身健康状况、复杂冠脉病变及心功能受损等需要进行术中保护；同时我国的心源性休克的患者每年超过30万人。

图一

源自：Zein2022, A Review of the Impella Devices

Impella目前已上市的产品有Impella 2.5^®、Impella CP^®、Impella 5.0^®、Impella LD^®、Impella 5.5^® 和 Impella RP^® ，产品的迭代追求着更大的流量及更长的支持时间。

然而随着Impella ECP这款世界上最小的血流动力学支持型心脏泵的面世，其研发方向在大流量及长支持时间的同时朝着更小的介入尺寸去发展，这也是目前介入式人工心脏领域的关键痛点。

德意志银行去年6月发布的研报中指出，自从2015-2016年， Impella 在FDA获批高危PCI的适应症以来，在心内介入领域的渗透率与使用患者逐年高速增长。截止目前，所有PCI术中 Impella 的渗透率达到19%（图2），高危PCI中渗透率达到34%（图3），美国医生访谈调研显示，无论心内、心外科，医生均认为 Impella 会在未来2-3年内持续高速增长，渗透率将达到总PCI手术量的27%（图2）。目前，美国心内科医生高危PCI中使用循环支持器械时， Impella 在所有类型的循环支持器械中的使用比例达64%，其中单独使用 Impella 达到57%，而传统手段IABP的使用比例已经萎缩至28%（图4）。

 图二

源自：德意志银行 Physician Survey

保守估计，Impella的美国目标市场为33.5万例，而目前渗透率仅有9%。因此，器械的小型化会驱动更高的使用率，这在临床医生调研中得到了心外科及介入医生的支持。

美国医生 Impella 使用者调研显示，影响使用率的最重要的因素为介入尺寸、安全性（血管并发症）及临床证据，而这三点中2/3直接和介入尺寸相关，1/3和尺寸/流量有关。在一篇关于现实世界中 Impella 在AMICS患者应用的 META 分析中，主要的并发症需要输血的出血发生率为19.6%，需要手术的血管并发症为6.3%，而这些并发症的发生也与Impella目前产品介入尺寸过大息息相关。

图三

源自：https://inf.news/en/economy/962e4f2141f475ecfa75241c42a49f27.html

图四

源自：Abstract 13816: Real-World Impella Complications in Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock: A Meta-Analysis

Impella ECP 其直径仅有 9 F（3 mm）。尽管尺寸小但其流量却不小，流量可达到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可扩展至约18 Fr。术后移除过程也非常简单，只需将心脏泵重新收回 9Fr 护鞘中，经由相同路径撤出即可。2022年，Impella ECP启动了用于治疗高危PCI手术支持的多中心临床试验，而主要血管并发症和器械相关大出血作为其临床试验的主要安全终点，可见Impella ECP的自信。

更小的穿刺点和更大的泵头是介入式人工心脏的核心产品价值，也是未来介入式人工心脏打开机械循环市场及影响临床决策的关键点。

图五