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首创新药早期研发与转化大会吹响早期研发最强音!

动脉网 2026-08-17 12:24


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会议概况



当前,全球医药创新格局深度重构,中国创新药产业正完成从仿制跟随到源头首创的历史性跨越。如今我国已具备全球同步研发的完整能力,而能否持续产出具备全球竞争力的首创新药,早期研发突破与高效成果转化成为重要抓手。


本次大会以“从BIC到FIC,重塑早研战略价值”为主线,锚定源头原始创新、FIC首创药物、首次人体试验(FIH)、高阶I期临床、生物标志物、伴随诊断一体化;紧扣2026 FDA AI赋能早期临床试点、实时数据申报、自适应设计、CGT分阶段CMC、罕见病 Plausible Mechanism最新导向;融合AI剂量预测、数字孪生、贝叶斯自适应、MIDD 模型前沿技术;打通靶点挖掘,转化验证,AI/MIDD引导研发,FIH,早期临床落地,伴随诊断配套全研发闭环;聚焦同质化、转化低效、FIH设计薄弱、I期精细化不足、药诊脱节等痛点,汇聚顶尖专家实战成果,打造AI+全球双报原创新药早期研发峰会。该大会为中国首发,有深刻意义!



会议时间&地点


时间

8月20-22日

地点

北京亦庄朝林松源酒店


会议安排


开幕式

板块一:主题大会

(一)创新药政策法规与监管科学

(二)创新药早期临床试验与监管科学

板块二:专题论坛

(一)从BIC到FIC——早研创新的技术引擎与转化突破

(二)规则重构——政策法规与监管科学驱动FIC全球开发

(三)精准落地——注册策略、文档合规与数字化递交实战

(四)资本赋能 医创同行——创新药械投资对接会

(五)“跨国药企与北京相关政府部门政策交流闭门会 ”鼓励外资制药企业在华投资专题研讨会(仅限定向邀请嘉宾参与 )


板块三:专题培训


板块四:学术沙龙


开幕式



8月20日 AM

源开新局,首创致远:重塑首创研发新格局




主持人



彭   翱  辉瑞中国研发肿瘤开发负责人

沈   凯  齐鲁制药创新临床研发中心副总经理、临床早期科学部负责人



09:00-09:05

开场致辞

张鹤飞  默沙东早期临床研发高级总监


09:05-09:30

早期临床研究的期待、策略与监管思考

李金菊  中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专委会主任委员

王闻雅  北京清华长庚医院医学研究中心研究员


09:30-09:55

早期临床研究设计与成败关键点

李   宁  中国医学科学院肿瘤医院副院长

王书航  中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区GCP中心副主任


09:55-10:20

跨越转化鸿沟:FIC从靶点发现到FIH

李海燕  北京大学第三医院药物临床试验机构主任


10:20-10:30

茶歇


10:30-10:55

中国早期临床研究的优势和未来方向

张鹤飞  默沙东早期临床研发高级总监


10:55-11:20

模型引导的药物研发:早期临床到验证性临床的转化

王亚宁 FDA临床定量药理部原部长,瑞宁康生物医药创始人、董事长兼CEO



11:20-12:00

开幕式特别圆桌论坛:未来已来,中国首创新药从早期突破到全球价值跃迁

主持人:

闻丹忆  上海立迪生物创始人、董事长、执行总裁

葛贝康  辉瑞中国临床药理部门总监


嘉   宾:

董瑞华  首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房主任

林   阳  首都医科大学附属北京安贞医院研究型病房主任

王   欣  北京医院临床试验研究中心副主任

彭   翱  辉瑞中国研发肿瘤开发负责人

张鹤飞  默沙东早期临床研发高级总监


12:00-12:30

圆桌论坛:标志物驱动FIC研发——从"靶点发现"到"临床验证"

主持人:

王书航  中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区GCP中心副主任


嘉宾:

易   鑫  吉因加联合创始人、董事长兼CEO

王亚宁  FDA临床定量药理部原部长,瑞宁康生物医药创始人、董事长兼CEO

沈   凯  齐鲁制药创新临床研发中心副总经理、临床早期科学部负责人

王   莉  轩竹生物副总经理、CMO

关慧平  浦合医药CSO


主题大会一

创新药政策法规与监管科学


8月20日PM

监管国际化,创新领未来



主持人



王海辉  辉瑞中国注册负责人

朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监


14:00-14:10

开场致辞

高晨燕  昌平实验室资深科学家

李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员

14:10-14:40

全球AI监管最新趋势与举措

张   伟  中国药品监督管理研究会副会长

14:40-15:10

药品研发注册中的沟通问题

李国庆  中国药品监督管理研究会副会长

15:10-15:40

818号令下临床试验规范化开展与新思考

高晨燕  昌平实验室资深科学家

15:40-16:10

FIC下监管机制创新与实践思考

侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授

16:10-16:50

圆桌讨论:新时期RA转型升级与人才定位

主持人:

高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人


当前RA人才转型和角色定位

朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监


嘉   宾:

高   磊  上海复星医药集团复星新药注册部负责人,复星医药大湾区副总裁

李   琳  艾伯维医药贸易(上海)中国注册负责人-制药业务

朱   林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监

陈   莹  箕星药业人力资源总监

乔露朦  海拓思远国际咨询(北京)联合创始人、首席运营官

由春娜  绿叶生命科学集团注册与监管事务部高级副总裁

16:50-17:10

《创新药全球同步研发策略及实践研究》新书发布会

主持人:

蒲绘华  上海礼邦医药科技注册部负责人


17:10-17:30

与监管沟通交流项目开展及未来设想

李景成  理事长


主题大会二

创新药早期临床试验与监管科学


8月22日 AM

早期临床科学设计为基,生物技术高效研发为本



主持人



赵青威  浙江大学医学院附属第一医院机构办主任

周淦  中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验中心主任


09:00-09:10

开场致辞

郑   莉  四川大学华西医院临床试验中心主任

方   翼  北京大学人民医院I期临床试验研究室主任


09:10-09:35

质量源于设计:新版GCP对I期临床研究的影响

张  菁  复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、临床药理研究中心主任


09:35-10:00

新版GCP下罕见病临床研究的思考

韩晓红  北京协和医院临床药理研究中心主任、I期专业组负责人


10:00-10:25

HPV治疗疫苗进展

方   翼  北京大学人民医院I期临床试验研究室主任


10:25-10:35

茶歇




主持人



余娴  重庆医科大学附属第二医院I期临床试验中心主任


10:35-11:00

GCP和CGT双路径下早期临床研究的挑战和机遇

郑   莉  四川大学华西医院临床试验中心主任


11:00-11:25

合规与创新:新GCP下I期方案设计双轮驱动

李   许  正大天晴临床研发中心医学部主任


11:25-12:00

圆桌讨论:生物新技术、早期临床数据获得后对创新药物快速研发及设计策略的影响

主持人:

曹 玉  青岛大学附属医院机构办公室主任


嘉   宾:

董瑞华  首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房主任

王   鑫  中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任医师

周   淦  中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验中心主任

李   许 正大天晴临床研发中心医学部主任



8月22日 PM

CGT/ADC/双抗I期攻坚:

新模式、新技术、新方法



主持人



陈雪梅  云南省肿瘤医院国家药物临床试验机构临床研究部主任


14:00-14:25

特定人群早期临床研究

赵   维  山东大学药品监管科学研究院副院长、EMA常务委员


14:25-14:50

先进治疗产品临床试验风险控制体系建设

李   苏  中山大学肿瘤防治中心临床研究部I期实验室主任


14:50-15:15

代谢性疾病创新药早期临床开发策略

刘东阳  北京大学第三医院药物临床试验机构副主任、临床药理与定量药理研究室负责人




15:15-15:25

茶歇




主持人



牛素平  北京大学人民医院临床试验机构副主任医师


15:25-15:50

临床药理在肿瘤创新药物早期研发中的“导航”与“止损”

李  健  副研究员


15:50-16:15

临床药理在质量源于设计中的价值

王振磊  四川大学华西医院临床试验中心副教授


16:15-16:50

圆桌讨论:创新药物临床研究中的风险和获益的探索

主持人:

杨海静  复旦大学附属华山医院临床药理研究中心副主任医师


嘉   宾:

李   健  副研究员

刘东阳  北京大学第三医院药物临床试验机构副主任、临床药理与定量药理研究室负责人

王方芳  北京大学第三医院I期研究病房负责人、心内科主任医师

赵   维  山东大学药品监管科学研究院副院长、EMA常务委员


16:50-17:00

闭幕式


专题论坛



(一)从BIC到FIC——早研创新的技术引擎与转化突破


8月20日 PM

BIC到FIC破局之路:从跟跑到首创



主持人



李海燕  北京大学第三医院药物临床试验机构主任


14:00-14:05

开场致辞

李海燕  北京大学第三医院药物临床试验机构主任


14:05-14:30

小分子FIC药物研发路径

王玉鹏  炎明生物 生物总监


14:30-14:55

Inclisiran研发概述

李建勇  诺华心血管、肾脏及代谢领域药品开发中国负责人


14:55-15:20

MiDD优化中国人群给药方案

吕   承  TCG Labs-Soleil高级副总裁


15:20-15:40

茶歇


15:40-16:05

基于mRNA-tLNP的In vivo CAR-T在自免领域的研究进展

宋更申  悦康药业集团董事、副总经理、药物研究院院长


16:05-16:30

科学驱动,数智赋能,建设高质量高效率的早期临床研究中心

牛晓也  北京大学第三医院药物临床试验机构I期研究病房运营负责人


16:30-17:00

圆桌讨论:BIC到FIC破局之路:从跟跑到首创

主持人:李海燕

嘉  宾:牛晓也 李建勇 宋更申 王玉鹏 吕承  



8月20日 PM

从靶点到上市:生物标志物与伴随诊断的一体化布局—FIC创新药的"隐形决策系统" 暨Biomarker联盟成立仪式



主持人



李清林  吉因加副总裁、科技合作事业部负责人


13:30-13:35

开场致辞

李清林  吉因加副总裁、科技合作事业部负责人


Session 1 靶点发现与挖掘新范式

主持人:李元浩  荣昌诊断总经理、荣昌高级副总裁


13:35-14:00

大人群×多组学:从队列资源到药物靶点的价值释放路径

陈   亮  中国医学科学院阜外医院心脏外科研究员


14:00-14:25

双抗ADC靶点选择策略

王  莉(拟)轩竹生物副总经理、CMO


14:25-14:50

AI如何助力新的靶点、标志物挖掘

谢正伟  北京大学医学部研究员,北京亿药科技创始人兼CEO


14:50-15:25

圆桌讨论:新靶点/标志物如何被挖掘的

主持人:

王   玺  首都医科大学附属北京地坛医院研究所所长


嘉宾:

李元浩  荣昌诊断总经理、荣昌高级副总裁

牛艳玲  诺诚健华转化研究与生物标志物副总监

孙   健  上海申银万国证券研究所有限公司总监、首席研究员

谢正伟  中国北京大学医学部研究员,北京亿药科技创始人兼CEO


15:25-15:35

茶歇


Session 2 药物与原研CDx同步开发

主持人:段纯喆  齐鲁制药临床转化医学总监


15:35-16:00

最新政策解读

高   宇  前CMDE临床与统计二部资深评审员,静闻天宇咨询创始人


16:00-16:25

中国原创新药-标志物-CDx:国际合作与共同探索

叶   斌  华辉安健首席科学官、转化科学负责人


16:25-16:50

同步开发时代的CDx策略:IVD 企业的前置参与与全流程协同

李建文  吉因加产品总监


16:50-17:30

圆桌讨论:新政的考量与申办方如何面对

主持人:

杨   芳  礼来中国肿瘤生物标志物及伴随诊断负责人


嘉宾:

李建文  吉因加产品总监

段纯喆  齐鲁制药临床转化医学总监

王   莉  轩竹生物副总经理、CMO(拟)

关慧平  浦合医药CSO(拟)


Biomarker 联盟成立闭门会


17:30-17:40

联盟秘书长介绍章程

李清林  吉因加副总裁、科技合作事业部负责人


17:40-17:50

联盟主席致辞

王书航  中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区GCP中心副主任


17:50-18:30

成员讨论

志物联盟成员



8月20日 PM

早研人才论坛



主持人



黄从海 迈霸生物创始人兼CEO


14:00-14:10

开场致辞

拟邀 亦庄管委会领导


14:10-14:35

早研宏观政策与创新生态研究

张  昊  中国药品监督管理研究会研究员


14:35-15:00

未来研发趋势及人才要求

黄俊祺  DDI智睿咨询大健康行业负责人


15:00-15:30

百时美施贵宝研发布局及人才策略

朱正缨  百时美施贵宝副总裁、中国研发负责人


15:30-15:50

茶歇


15:50-17:00

圆桌讨论:早研人才论坛

主持人:

孙   鸿  百时美施贵宝中国人力资源负责人

嘉宾:

舒绍坤  北京大学国际癌症研究院研究员

朱正缨  百时美施贵宝副总裁、中国研发负责人

黄从海  迈霸生物创始人兼CEO

谭   勇  E药经理人出品人

都曼·哈汗  VIP-Hunter管理合伙人



8月21日 AM

MIDD 模型实战:

降成本、提效率、加速 FIH 审批



主持人



刘波  英翰医药总经理


09:00-09:20

AI/ML-PBPK融合支持新药研发——以PCA药物为例的探索和实践

王洪允  北京协和医院临床药理研究中心副主任


09:20-09:40

赋能罕见病研发:利用MIDD优化关键决策并提升研发效

周   绚  正大天晴临床药理和转化医学部门负责人


09:40-10:00

中国患者中VKORC1和CYP2C9基因变异相关的华法林治疗效果及基于人工智能的剂量优化

邓洁心  河南大学黄河学者


10:00-10:20

Biotech轻量化革命:AI让一人办公室也能做定量药理

刘   波  英翰医药总经理


10:20-10:40

茶歇


10:40-11:00

PKPD模型辅助PROTAC药物剂量选择和优化

唐   偲  凌科药业临床药理负责人


11:00-11:20

PBPK支持局部给药局部起效的新药研发

李   皛  石药集团临床药理负责人


11:20-12:00

圆桌讨论:MIDD+AI如何真正赋能早期临床申报

主持人:刘波

嘉   宾:王洪允  周绚  邓洁心  唐偲  李皛



8月21日 AM

类器官等新技术在早期研发中的价值与应用



主持人



张其军  凯斯利康董事长,北京大学临床医学高等研究院器官芯片与3D疾病模型联合实验室主任


09:00-09:05

开场致辞

张其军  凯斯利康董事长,北京大学临床医学高等研究院器官芯片与3D疾病模型联合实验室主任


09:05-09:25

肿瘤类器官:精准医疗与药物研发新引擎

马永蔌  北京大学第一医院肝胆胰外科副主任医师


09:25-09:45

AI赋能骨肿瘤类器官:药物筛选新探索

薛丽香  北京大学第三医院基础医学研究中心主任


09:45-10:05

仿生策略驱动的核酸递送系统:设计、体内靶向与调控

崔纯莹  首都医科大学药学院党委书记,药剂学系主任


10:05-10:20

茶歇



10:20-10:40

类器官与器官芯片:中医药研究新范式

丁   霞  北京中医药大学副校长



10:40-11:00

血管类器官平台:细胞治疗与新药开发新阵地

王   凯  北京大学研究员


11:00-11:20

毒理评估替代方法:新药研发的企业应用思考

武栋栋  齐鲁制药毒理研发高级总监


11:20-11:40

类器官芯片在新药研发中的应用与思考

张其军  凯斯利康董事长,北京大学临床医学高等研究院器官芯片与3D疾病模型联合实验室主任


11:40-11:50

休息


11:50-12:30

圆桌讨论:类器官、器官芯片技术在药物早期研发中的价值

主持人:张其军

嘉  宾:马永蔌 丁霞

陈朝华  辉瑞(中国)研发中心总经理

马   璟 上海泰楚生物董事长

张鹤飞  默沙东早期临床研发高级总监



8月21日 AM

AI赋能的四位一体转化助力创新药早研



主持人



闻丹忆 上海立迪生物创始人、董事长、执行总裁



09:00-09:10

开场致辞

宋瑞霖  中国医药创新促进会首席专家

09:10-09:35

转化驱动的创新药早研开发思路

李   进  高博肿瘤医院院长


09:35-10:00

ADC与TCE的临床前转化策略

姜殿东  上海立迪生物市场与战略部副总裁


10:00-10:25

新药早期临床转化研发决策中的QSP模型应用

赵   宸  南京医科大学教授


10:25-10:50

递归自我进化AI智能体与贝叶斯设计在早期药物开发中的应用

嵇   元  芝加哥大学生物统计教授,临床试验卓越中心主任


10:50-11:15

中国生态创新崛起:跨国协同,互补创新

程   红  赛诺菲副总裁、Intrepide全球负责人


11:15-11:40

推进ADC药物开发:利用人工智能和转化临床前模型提高临床可预测性

Advancing ADC Development: Leveraging AI and Translational Preclinical Models to Improve Clinical Predictability

Dr. Luke Piggott德彪制药首席科学家、BD负责人


11:40-12:30

圆桌讨论:AI赋能的四位一体转化助力创新药早研

主持人:闻丹忆

嘉  宾:李进  嵇元  赵宸

何   静  阿斯利康研发中国负责人

王印祥  加科思董事长、联席首席执行官



8月21日 PM

专病样本库与AI相关新技术



主持人



杨宇  诺擎生物创始人、董事长


14:00-14:20

AI制药的数据底座:专病样本库与数据库的建立

欧阳冬生  中南大学湘雅医院临床药理研究所教授,都正生物集团创始人、董事长


14:20-14:40

首创新药的开端:生物样本库活库标准的建立

毕臻乐  立迪生物研发总监


14:40-15:00

前瞻布局:地缘博弈下生物银行的重要性

杨   宇  诺擎生物创始人、董事长


15:00-15:20

CGT药物研发中生物样本库与细胞制备中心的构建

殷   珊  和元生物联合创始人


15:20-15:40

茶歇


15:40-16:00

数据资产:AI数智化专病生物样本库数据的挖掘

肖   飞  北京医院生物样本库主任


16:00-16:20

具身智能型生物样本库的建设与应用场景

韩雨卿  艾尔温生物董事长


16:20-17:00

圆桌讨论:数智化生物样本库对首创新药的全生命周期贡献

主持人:杨宇

嘉   宾:欧阳冬生  毕臻乐  殷珊  肖飞  韩雨卿

顾燕波  托特医药商务总监



8月22日 AM

新机制与靶点发现



主持人



孔   燕  北京大学肿瘤医院研究员


09:00-09:25

逆转疾病治疗中的异常相分离

师明磊  北京大学基础医学院研究员


09:25-09:50

“冷”肿瘤免疫治疗:策略与突破

孔   燕  北京大学肿瘤医院研究员


09:50-10:15

肿瘤环状DNA:靶点发现与药物筛选

舒绍坤  北京大学国际癌症研究院研究员



10:15-10:30

茶歇


10:30-10:55

胃癌ecDNA:研究进展与未来展望

邢晓芳  北京肿瘤医院研究员


10:55-11:20

血浆cfOmics+AI:药物早研生物标志物发现平台

诸葛淳淳  吉因加技术支持负责人


11:20-12:00

圆桌讨论:肿瘤耐药新靶点的发现与挑战

主持人:

胡劲之  岩之澜联合创始人

嘉宾:

孔燕  师明磊  舒绍坤  邢晓芳  诸葛淳淳



(二)规则重构——政策法规与监管科学驱动FIC全球开发


8月21日 AM

MAH体系下的分段生产



主持人



朱林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监

09:00-09:15

开场致辞

潘广成  中国化学制药工业协会会长

09:15-09:45

专家视角——政策法规

药品委托分段生产监管政策研究与思考

谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授

09:45-10:15

境外企业视角

境外血液制品分段生产管理

毛   培  CSL杰特贝林中国注册事务部血制品领域负责人


跨境分段生产的实践和思考

王晓东  强生创新制药注册事务部神经科学、抗感染及眼科领域负责人


10:15-10:45

本土企业视角

抗体偶联药物(AXC)分段生产要求及挑战

董纯秀  正大天晴注册中心长三角区域负责人

魏春春  宜联生物 Global Reg CMC 总监

10:45-11:05

质量视角

分段生产模式下的质量治理:跨主体协同与合规保障

尹盼盼  无锡药明生物质量体系审计负责人



11:05-12:00

开放式讨论:

不同类型药品分段生产面临的主要问题、挑战及建议

吕丽华  第一三共中国注册总监

王雪薇  国药集团中国生物注册事务负责人



8月21日 AM

AI与监管科学



主持人



吴洁  武田制药法规和创新负责人

田亮  百时美施贵宝注册负责人

09:00-09:30

AI赋能RA效能提升:应用场景与实践探索

侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授

09:30-10:00

人工智能在RA领域的行业实践探索与分享

吴   洁  武田制药法规和创新负责人

10:00-10:20

茶歇

10:20-10:50

AI赋能药品说明书核对与注册文档管理

陈   亮  金山办公智能文档库技术总监


10:50-11:20

AI赋能新药注册:AI自动化生成与智能审核实践

沙   林  英矽智能IT负责人

11:20-12:00

圆桌讨论:AI与监管科学

主持人:

田   亮  百时美施贵宝注册负责人

王   芳  强生创新制药中国注册事务部血液肿瘤治疗领域负责人


嘉宾:侯艳  吴洁  陈亮 沙林

吕海婷  拜耳政策法规负责人



8月21日AM

创新药出海BD与RA合作



主持人



王海辉  辉瑞中国注册负责人

高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人

09:00-09:05

开场致辞

薛   斌  中国药品监督管理研究会常务理事,药品监管研究国际交流专委会主任委员

09:05-09:25

研报解读:中国医药交易从复苏到重构

李   莎  丁香园Insight 数据库资深商务顾问

09:25-09:45

合作共赢,突破创新——辉瑞中国对外合作

牛   颖  辉瑞全球业务开发部中国搜索与评估负责人

09:45-10:05

全球化协同研发模式下创新药的双价值交付实践

张金芳  昆拓药品开发负责人


10:05-10:20

茶歇


10:20-10:40

复宏汉霖出海经验分享

文继川  复宏汉霖药政注册执行总监


10:40-11:00

百济神州国际化注册经验分享

栗艳彬  百济神州注册事务部高级总监


11:00-11:20

RA如何支持企业产品引进——MNC视角

梁天凤  安斯泰来大中华区药品注册与药物警戒负责人


11:20-12:00

圆桌讨论:创新药出海策略、合作模式与注册体系的闭环之道

主持人:

王海辉

嘉   宾:牛颖

饶红宇  杭州杉泽生物注册负责人

王   宜  加科思药业联席CEO、CMO

王浚伊  江苏正大丰海全球业务发展总管

李   云   SAI赛麦德咨询亚太区资深总监


12:00-12:10

会议总结

李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员

黄从海  迈霸生物创始人兼CEO


8月21日 PM

药物研发与注册策略



主持人



丁发明  齐鲁制药医学总监

郑   斐  艾伯维医药贸易(上海)中国注册部肿瘤组负责人

14:00-14:25

NAMs的概念、应用场景及非临床评价监管范式转变的机遇和挑战

戴学栋  赛赋医药高级副总裁

14:25-14:50

细胞基因治疗的临床药理学考量

陈   锐  北京协和医院I期病房负责人

14:50-15:15

AI Agent (B2OClaw)驱动的 QSP-MABEL起始剂量估算

刘   波 英翰医药总经理


15:15-15:35

茶歇

15:35-16:00

我国肿瘤新药附条件批准的关键考量-案例分析

汪   进  百济神州高级注册总监


16:00-16:25

全球监管趋同与数字化转型下的CMC注册新范式

陈晓榕  药明生物法规事务部负责人

16:25-17:00

圆桌讨论:药物研发与注册策略

主持人:丁发明

嘉   宾:陈锐  戴学栋  刘波  汪进  陈晓榕

曹海峰  腾盛博药中国临床开发负责人



8月21日 PM

数据保护与专利链接



主持人



张   瑾  百济神州注册事务高级总监

14:00-14:30

我国罕见病及儿童用药市场独占期制度研究与思考

谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授

14:30-15:00

海外知识产权最新趋势-创新药企应对策略

唐华东  植德律师事务所合伙人


15:00-15:30

我国药品专利链接制度实践与思考

邱福恩  维健医药高级知识产权总监


15:30-16:00

创新药LOE生命周期运营

曲   凯  恒瑞医药知识产权管理中心负责人

16:00-16:20

Q&A-问答环节

16:20-17:00

圆桌讨论:数据保护与专利链接—行业声音

主持人:

吴   洁  武田制药法规和创新负责人

嘉  宾:

邓万和  荣昌生物副总裁、全球注册负责人

杜姗姗  施维雅中国药政事务负责人

李慧颖  百济神州注册事务政策总监

赵忠斌  安进法规科学部政策情报负责人

唐华东  植德律师事务所合伙



8月21日 PM

首创新药全球开发:早期开发与监管策略



主持人



蒲绘华 上海礼邦医药科技注册部负责人

14:00-14:25

早研团队课题汇报

侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授

14:25-14:50

首创新药开发的起点:科学合理的转化安全研究支持高效临床开发

解建勋  强生创新制药临床前科学和转化安全中国负责人

14:50-15:15

首创新药开发的驱动:早期开发中的剂量策略与监管决策

葛贝康  辉瑞中国临床药理部门总监


15:15-15:35

茶歇

15:35-16:00

首创新药开发的布局:临床开发策略的前瞻规划与实践

李   彤  炎明生物首席医学官


16:00-16:25

首创新药开发的路径:从IND到上市的注册策略与实践

姜   华  奥莱恩医药创始人、总裁

16:25-17:00

圆桌讨论:如何通过研发与注册协同,加速首创新药的开发?

主持人:

高   辉 强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人


嘉宾:侯艳  解建勋  葛贝康 李彤  姜华

杨   彬  和黄医药全球临床运营负责人

朱   青  腾盛博药临床前科学与转化研究负责人


(三)精准落地——注册策略、文档合规与数字化递交实战


8月20日 AM

从v3.2.2到v4.0:中国eCTD新规解读与

注册申报平稳过渡实战



主持人



刘蔚佟  北京启序科技VP、高级副总经理


09:00-09:30

从人工到智能生成:AI 驱动下 eCTD 递交文档的范式革命

金   雷  北京启序科技产品总监

09:30-10:00

数智化注册转型:如何定义下一代药品注册能力

王   芳  和记黄埔医药(上海)药品注册总监

10:00-10:20

茶歇

10:20-10:50

如何打造可信智能文档与AI文档安全防护双引擎

王   莹  福昕中国资深解决方案专家


10:50-11:20

eCTD v3.2.2 到 v4.0: 新规解读及企业应对策略

费乃佼  强生注册运营亚太区经理

11:20-12:00

圆桌讨论:企业在eCTD实际落地中遇到的挑战及解决方案

主持人:刘蔚佟

嘉  宾:金雷 王芳 王莹 费乃佼



8月20日 AM

数智合规·AI赋能全球注册申报一体化



主持人



黄   翔   WISE ST大中国区总经理


09:00-09:05

致辞

李景成  理事长

09:05-09:35

超越机器翻译:AI驱动的医药文档翻译工作流

朱百珍  创思立信生命科学事业部运营总监

09:35-10:05

有边界的创新:赛诺菲如何负责任地拥抱AI

汤   龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人

10:05-10:20

茶歇

10:20-10:50

人机联动 全链提效:AI重塑药品注册内容生命周期

魏思捷  创思立信CEO


10:50-11:20

FDA视角下: AI在药物研发及监管决策中的考量和实践方向

杜林森  VCLS中国区总经理

11:20-12:00

圆桌讨论:注册资料翻译与AI下新趋势

主持人:黄翔

嘉   宾:

朱百珍  创思立信生命科学事业部运营总监

汤   龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人

程   敏  翰森制药注册写作负责人

文继川  复宏汉霖药政注册执行总监


8月21日AM


注册策略、撰写和电子递交(闭门会)

(仅限定向邀请嘉宾参与 )



主持人



李   琳  艾伯维医药贸易(上海)中国注册负责人-制药业务,

邱   溯  百济神州医学翻译负责人、总监,翻译和资料递交实践联盟首席专家

汤   龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人


(四)资本赋能 医创同行——创新药械投资对接会(仅限定向邀请嘉宾参与 )(8月21日)


09:00-09:05

活动开场


09:05-10:00

自由交流


10:00-10:30

第一场路演


10:30-12:00

自由交流


12:00-14:00

午餐及自由交流


14:00-14:30

第二场路演


14:30-16:00

自由交流


16:00-16:30

第三场路演


16:30-18:00

自由交流


参会投资机构(每家机构2-3人参会)

亦庄国投

中金资本

顺禧基金

康桥资本

亦庄投资

比邻星投资

夏尔巴投资

约印医疗基金

惠每资本

元生创投



(五)“跨国药企与北京相关政府部门政策交流闭门会 ”


8月21日 PM

鼓励外资制药企业在华投资专题研讨会(仅限定向邀请嘉宾参与 )

14:30-14:40

主持人开场

14:40-16:00

介绍相关政策与稳外资举措(每家8 -10 分钟)

解读国家、北京市、经开区鼓励外资药企投资、研发、经营相关扶持政策,介绍各单位惠企配套服务举措

16:00-17:00

听取跨国药企在华创新、注册、产业布局等领域发展诉求,政企面对面交流答疑


17:00-17:30

共同研讨2027年3月北京国际医药创新大会筹备工作,统筹政企协同工作安排


专题培训



8月20日 PM

全生命周期视角下的临床药理:

从策略引领到模型驱动




主持人



罗   曼  默沙东总监、临床药理及定量药理负责人

14:00-14:50

临床药理在药物研发全生命周期中的关键作用

严   蓓  默沙东副总监

14:50-15:00

茶歇

15:00-15:50

特殊人群新药临床开发及MiDD的应用与挑战

崔   诚  北京大学第三医院药物临床试验机构副研究员

15:50-16:00

茶歇

16:00-17:00

机制QSP建模在现代模型引导药物研发中的应用

赵   宸  南京医科大学教授



学术沙龙暨CMAC工作组年度会议


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