【活动回顾】《药械创新论坛》园区行暨CBIB指数重点园区巡礼活动【杭州站】圆满举办！

2022年11月3日，由中国生物工程学会、钱塘区经科局指导，火石数链、浙江省生物医药产业大脑联合主办，药明康德中国医疗器械测试中心、上海药明生物技术有限公司战略支持的“《药械创新论坛》园区行暨CBIB指数重点园区巡礼活动【杭州站】”在杭州医药港小镇成功举办。活动以“会+展”的模式，邀请行业领先的CXO企业代表及临床注册评审专家，开展药械创新趋势及技术研讨沙龙，分上午药品专场和下午器械专场，并现场组织15+药械创新产业链服务商，开展资源对接会。

杭州医药港管理办公室副主任洪伟达受邀出席活动并发表致辞。洪主任表示，杭州医药港作为《中国生物医药产业发展指数CBIB2.0》重点园区，是浙江省唯一集万亩千亿新产业平台、特色小镇、产业创新服务综合体、产业创新中心于一体的产业功能区，也是省、市生物医药产业的核心承载地。近年来，在火石创造协助下，杭州医药港管理办公室积极推进“浙江省生物医药产业大脑钱塘区建设运营”试点工作。在市场侧服务方面，通过数字化集成和线下活动相结合的方式，着力解决浙江省中小企业产业链上下游企业间的紧密协同、信息的高度集成与共享的难点，帮助生物医药企业推动产业协同创新、压缩创新周期与成本、提升产品质量为生物医药中小企业解决资源对接的问题。今后，浙江省生物医药产业大脑将持续助推钱塘医药企业服务，伴随企业成长发展。

火石数链运营总监刘加玉作为本次会议的主持人，向与会者表示诚挚的欢迎，并对“浙江省生物医药产业大脑市场侧服务”进行了汇报分享。据刘女士介绍，产业大脑市场侧通过建设“服务直达、技术培训、应用商城”等场景，依靠数据智能和网络协同，助力浙江省生物医药企业创新加速，为园区企业高效匹配资源和服务，并重点推动本地资源服务本地企业。

上午药品专场沙龙，浙江省药品监督管理局药品注册处副处长王苏标作为第一位分享嘉宾为大家带了《药品变更管理》主题演讲。王处长从我国药品注册法规体系、药品监管体系、药品上市前及上市后变更管理等四个方面，对《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药上市后变更管理办法》等政策法规中的重点内容及注意事项进行了详细讲解，鼓励企业创新药研发，并发展一批高质量、国际化的CRO企业。

药明生物蛋白质科学部助理主任张屹峰本次活动分享的主题是《早期研发阶段双特异性抗体的表达纯化策略》。他从高通量表达纯化平台在早期研发阶段抗体筛选中的应用，及双特异性抗体纯化策略两个方面入手，与在场嘉宾做了精彩分享，并列举相关案例进行一一阐述。据张屹峰介绍，研究用蛋白生产通常面临时间周期长的挑战，一般需要7-8周，而药明生物WuXianTM777一站式蛋白生产平台在基因合成、蛋白表达、蛋白纯化环节分别只要7天，是非常适合早期研发阶段的蛋白质生产平台。

诺思格首席医学官李继刚拥有15年临床研发/医学事务经验，曾领导50+创新药研发策略。本次活动他以《监管标准国际化下的创新药研发策略与风险控制》为题，向大家详细介绍了监管标准国际化的趋势与挑战、单臂2期的优劣势与监管政策趋势、Ⅲ期研究的风险控制及创新方法等内容，干货十足，赢得现场观众一致称赞。

国科易赛总经理李鹏围绕《细胞治疗产品的注册申报路径和审评关注点》这一主题，以CAR-T产品为例，向与会嘉宾阐述了细胞治疗产品的注册申报流程和策略，同时结合CDE颁布的法规和技术指导原则，解析药审中心对于细胞治疗产品的审评关注点。

奕安济世总经理张晞晨扎根制药/生物制药行业已有29年，在产品质量、GMP制造、临床产品CMC开发、CTA/MA策略和商业产品生命周期管理方面具有丰富的经验。本次活动，他从产品质量属性评估（PQAA) & 产品质量风险评估 (PQRA)、质量标准、工艺表征及验证、变更桥接等方面进行了《创新生物药的产品质量策略》主题演讲分享。张博士表示，由于分子结构复杂、药品种类繁多、新药开发速度加快、药品变更前后产品性能一致性要求、成本控制等一系列因素，致使大分子生物新药CMC开发面临诸多挑战。建立科学合理合规的产品质量体系和策略，可有效支持新药快速开发。奕安济世拥有世界级的CMC团队、生物工艺平台及基础设施，在加速药物开发和未来商业化的同时，降低生产成本并加强产品控制。

下午医疗器械专场沙龙，浙江省医疗器械创新服务联盟秘书沈倩婷作为开场嘉宾，为大家详细介绍了《创新医疗器械检测支持及数字化服务平台》。据沈老师介绍，浙江省医疗器械检验研究院近年来通过开展“浙造器械创新助力100%”活动、创新券等福利活动，为医疗器械企业提供检验检测和技术服务，并推出线上全流程检验业务办理平台——客户服务平台，优化线下办事流程，逐步实现送检业务全程电子化、数字化、信息化、透明化，欢迎大家上平台使用体验。

洲通健康副总经理朱丹从PMS（上市后监督）的要求、警戒系统的要求、EUDAMED在PMS和警戒中的作用，以及PMS和警戒的实施日期等方面，为现场来宾带来了《欧盟IVDR对上市后活动的要求》的主题演讲。朱丹表示，近年来法规要求的大量增加，给制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击。他建议各IVD制造商在欧盟从事上市后相关活动时，应尽早开始准备工作，检查产品分类及符合性途径是否受影响，内部自查以确保技术文件符合最新的技术要求和语言要求。同时，制造商还需及时了解IVDR的变化，内部做差距分析，并加强对供应链的管理，选择一家稳定、成熟的公告机构等等。

上海皕晟创始人冀呈雪，专注于医疗器械的临床策略与医学写作多年，拥有超过15个治疗领域、近200个医疗器械同品种器械临床评价项目管理经验。本次活动，冀老师现场带来《医疗器械如何选对临床评价策略，登上申报直通车》的主题演讲，向与会者分享了临床评价策略四大考虑要素，即临床评价策略相关法规考量、临床评价人员资质、临床评价策略制定时间考量、临床评价策略制定资料准备。干货满满，对创新医疗器械研发生产企业而言具有非常重要的参考价值。她强调，医疗器械临床评价策略讲求一个“快、准、稳”，选对策略快速登上申报直通车，产品早上市，患者企业才能早受益。

最后一位演讲嘉宾是浙江省标准化研究院UDI应用与编码技术负责人吕桦。她在医疗健康行业拥有多年的追溯技术研究经验，主要负责基于GS1的UDI技术推广工作。本次活动吕老师围绕《GS1标准——UDI和追溯的基石》这一主题，从GS1与全球UDI实施、UDI系统实施常见问题、UDI与追溯等三个方面进行了细致讲解。据她介绍，医疗器械唯一标识（ UDI ）是医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，包含产品标识和生产标识。全球通行的UDI发码机构中，GS1是当前唯一满足全球UDI要求的标准体系。GS1标准实现了从制造商到患者的全供应链追溯。

火石数链作为中国生物医药产业互联网平台，致力于为生物医药企业提供优化配置的全产业要素资源和服务，帮助企业构建更先进的研发和供应链体系。本次活动，火石数链组织15+行业优质药械服务商，向杭州医药港内及周边药械研发生产企业进行推介。

澄耀生物（左上）、亚马逊云科技（右上）

元恒（左下）、贝兰伯（右下）

在上午药品专场沙龙，贝兰伯、澄耀生物、亚马逊云科技、元恒等4家上游供应商参与了资源推介环节，分别向在场企业嘉宾介绍了各自优势产品及服务项目。

此外，本次“药械创新论坛”园区行主办方还设置了特色展区和逛展集印趣味活动，招募10+优质药械供应商参展。现场观众也热情满满，纷纷前往展台与供应商面对面沟通交流，洽谈合作，场面十分火爆。

值得一提的是，本次活动火石数链向所有参会嘉宾发放了《中国生物医药产业资源手册》。该手册收纳了100+全产业链优质服务商，让产业资源链接更高效，包含药物研 3发生产服务、器械研发生产服务、数字化服务、仪器设备试剂耗材、通用（人才、法 分律、专利、环保、厂房设计等)以及园区等。