Welt、DTA、Click Therapeutics共话数字疗法行业趋势【DTx Asia系列报道】

作者: 动脉网 2022-11-25 09:48

在11月8日-9日于首尔举行的首届数字疗法亚洲峰会(DTx Asia)结束后,《韩国生物医学评论》(Korea Biomedical Review)邀请了三位数字疗法领域的专家,共话数字疗法技术日益增长的热点及其在亚太地区的前景。

Welt美国负责人Danny Kim、Click Therapeutics业务发展和联盟管理总监Sarah Jackson和国际数字疗法协会(DTA)Megan Coder都分享了他们对数字疗法这一新生领域的独到见解。


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左起:Welt 美国负责人Danny Kim、Click Therapeutics业务发展和联盟管理总监Sarah Jackson和国际数字疗法协会(DTA)Megan Coder在周三(2022年11月9日)的DTx Asia上接受了《韩国生物医学评论》关于数字疗法行业趋势的采访。


从行业角度看数字疗法

Kim说,办公室位于美国和韩国的三星分拆公司Welt起初为提倡更健康的生活方式,从可穿戴设备中提取数字生物标志物数据。然而,随着数字疗法的出现,该公司开始在其智能腰带中加入生活方式建议,帮助改善用户的步态、步速和其他健康问题。

“现在我们公司专注于对智能手机可穿戴传感技术收集而来的数字生物标志物的整合,以创造更加个性化的第二波数字疗法浪潮,”他说。

Jackson杰克逊也介绍了Click Therapeutics公司,该公司专注于软件处方疗法,最初的产品是一个戒烟项目。

然而,Jackson说,该公司的主导项目是抑郁症和精神分裂症数字疗法,还拥有用于治疗肿瘤、多发性硬化症、慢性疼痛、纤维肌痛、类风湿性关节炎、糖尿病神经病变和肠易激综合症等适应症的多样化产品管线。

她补充说,Click Therapeutics通过其戒烟数字疗法项目影响了人们的行为变化,并将在监管更严格的处方(Rx)级别中推进该管线。

"作为一家公司,我们希望在保持疗效的同时,将传统的心理治疗方式转换为有趣的数字化模式,并探索传统面对面诊疗中无法实现的新型作用机制(MOA),”她说。

国际数字疗法协会(DTA)的Coder也从非营利组织的角度提出了见解。DTA成立于五年前,旨在发掘和评估数字疗法的价值以实现最佳应用。

“为了能更好地帮助数字疗法在这个生态系统内寻得发展方向和解决方案,我们还致力于为数字疗法企业与监管机构、支付方、决策机构和患者群体搭建合作平台。”Coder说。

她将DTA比作数字疗法领域的世界卫生组织(WHO),并阐释了二者的相似之处,“数字疗法是一个崭新的领域,我们像WHO那样,通过不同的数字疗法出版物来引领业界思潮,内容涉及监管和报销途径、卫生技术评估等。我们非常希望这些工作能够在低、中、高收入国家市场中转化为有意义的实践。”

 

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Welt USA负责人Danny Kim

于周二(2022年11月8日)在首尔举行的首届数字疗法 Asia上发表讲话。


亚太地区数字疗法现状

Welt的Kim在评价数字疗法在亚太地区的进展时表示,在首尔举办首届数字疗法亚洲峰会是数字疗法行业在亚洲市场迈出的一大步。

他还特别指出,通过韩国食品药品和安全部(MFDS)在周三(2022年11月9日)提出的监管指南,以及计划于年底发布的数字疗法报销指南,数字疗法的加快开发和应用得到了来自韩国政府层面的支持。

“这次数字疗法亚洲峰会让我们真正了解到了韩国国内外的进展,所有聚集在这里的人都将借此机会激励彼此,”这位Welt美国负责人表示。

“我们的大部分管线都得到了韩国政府实体的支持,如科学和信息通信技术部、贸易工业和能源部以及首尔市政府。这表明政府对这一领域的积极关注。”

Kim还提到,日本和中国正在开始制定DTx的报销和监管指南。在东南亚,印度尼西亚卫生部的首席数字转型官Setiaji Setaji坦言,他们需要数字疗法以更好地利用有限的资源为人民服务。

总的来说,Jackson指出,在过去12到18个月,制药公司对数字疗法的兴趣与日俱增,但他也承认,从讨论到看到实际行动可能需要一些时间。


数字疗法行业面临的挑战及应对方案

当被问到数字疗法行业面临的最大挑战时,Coder说:“目前,人们对于将数字疗法引入患者护理场景很感兴趣,但每个州和国家的每个单位都有着各自的标准,这使得数字疗法公司很难扩张业务,因为它们必须去满足这些不同的需求。”

对此,她认为解决这个问题的唯一方法是让数字疗法行业与决策者密切合作,商定标准要求,,让企业在将产品引入这一领域时更有信心。

她解释说,数字疗法领域非常独特。

“作为一名药剂师,我在配药时从不用担心语言障碍。但数字疗法不一样,你需要考虑到文化和参与度等因素,才能为例如说西班牙语的人群定制。最重要的是,我们仍然需要通过临床试验证明安全性和有效性,”她说。

在回应会议早些时候提出的关于"搭便车"进行类似临床试验以加快监管的意见时,她表示在某种程度上这是事实,但每个产品仍应该进行独立的临床试验,因为尽管产品之间可能使用相同的认知行为疗法(CBT),但仍然可以以不同的方式实施MOA,而这是需要经受验证的。

Welt 美国负责人补充说:“我认为,在具体的纳入和排除标准方面,数字疗法可以为传统生物制药临床试验设计和终点的某些方面制定基准。”


对数字疗法初创企业的建议

在向早期的数字疗法初创企业提供建议时,Jackson强调要在前期为处方数字疗法建立强有力的临床证据。

“除了监管部门的批准外,你还需要提供一份完整的临床档案,其中包含长期疗效、真实世界的证据以及关于医疗资源利用和卫生经济学的数据,以真正证明数字疗法的作用并说服所有利益相关者,”她说。

“也许根据你的现有资源,还可能无法处理完整的档案,但至少制定一个路线图来实现这一目标是成功推出产品的关键,”她分享道。

尽管数字疗法还是一个比较新的行业,但已有15项试验获得了MFDS的批准,并且还有许多公司正试图进入数字疗法领域。

Welt 美国负责人指出,有热度是好事情,但企业也不要仅仅因为投资资金或媒体关注度增加就宣称自己是数字疗法公司。

“这个行业还很年轻,所以我们不能贸然混淆数字疗法的定义,因为这样会让其他制造商,还有刚刚了解这种产品特性的其他利益相关者感到困惑,”Kim说。


数字疗法行业的基准模式和未来计划

他解释说,虽然政策制定者往往更容易协调监管途径,以及确定数字疗法的评估标准,但报销决策其实会涉及更多敏感问题,因为每个国家都有其制度和国情,这是根据不同人群的需求确定报销覆盖范围的前提。

“同样,一项报销计划在某个国家运作良好,并不一定意味着韩国也需要这样做,”他强调说。“但是,我确实提倡有关卫生经济学成果的最佳实践,例如我们可以将成本与收益比纳入报销决策中。”

在这一点上,他强调了德国的数字健康应用(DiGA)报销计划,因为它解决了先有鸡还是先有蛋的问题——经济模型还是支付模型优先。

他说,德国首先会根据一个初始的目录给予临时报销,随后要求你在一年内证明成本和医疗效益,以更新你的的报销目录。

Kim还指出,在这方面,韩国的健康保险和审查评估(HIRA)已经发布了一项研究,调查韩国以外的不同报销模式。

最后,Coder透露,DTA的近期目标是统一对数字疗法产品的质量预期,以确保其复合法规要求,从而以正确的方式服务于患者,为政策制定者和决策者提供适当的见解,以便更广泛地采用数字疗法。

中期而言,她表示要扩大数字疗法产品的商业规模,使患者能够以一种能够真正参与其中的方式获得这些产品,并了解数字疗法为他们的生活带来的价值。

Coder说,从长远来看,DTA的目标是让患者接受数字疗法,将其作为所有慢性病和医疗条件下的医疗标准,就像药物被视为医疗标准那样。

 

来源:Korea Biomedical Review

原作者:Marianne Chang

原标题:Welt, DTA, Click Therapeutics discuss DTx industry trends

原文:http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=15018


文章标签 数字疗法
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