提供支持当前，全链条打通能力已成为大多数字疗法及相关企业面临的重大挑战。
在数字疗法产业推进过程中，海南率先从临床科研、注册审批，到应用推广、支付落地等方面推出一系列扶持措施。理论上，数字疗法产品上市周期有望大大缩短。但要想将其化为实际，企业迫切需要与之匹配的全链条打通能力。
与此同时，数字疗法CDMO服务也得到政策支持。《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》明确指出，将“支持海南数字疗法CDMO平台建设，支持CDMO等平台与海南实体医院、互联网医院进行临床试验和市场化合作。”
在此背景下，数字疗法CDMO服务水到渠成。上月末，芝兰健康受邀出席2022年第六届海南国际健康产业博览会，并完成海南生态软件园的签约落户，成为首个进驻海南生态软件园提供数字疗法全周期CDMO服务的平台。
据悉，目前芝兰健康已建立数字疗法CDMO及全流程孵化体系，将协同其全球生态合作伙伴，如智能可穿戴设备、IVD检测、院外设备等，为有数字疗法需求的企业，提供数字疗法CDMO及全流程服务。
动脉网近期对芝兰健康CEO高云龙进行了专访，以解读芝兰健康CDMO服务平台的创新性和系统性。
目前，药械、可穿戴、游戏、互联网医疗、科技公司等均在积极布局数字疗法产品开发业务，数字疗法初创企业队伍也日益壮大。
但无论是谁，都面临着验证数字疗法产品安全性和有效性的挑战。产品力是取得医生认可、保障患者疗效的核心指标，也是后续扩大商业规模的基石。
芝兰健康总经理高云龙告诉动脉网，就在这个产品从0到1的过程之中，数字疗法及相关企业仍有一部分问题未得到解决，或者又形成了新的难点。
其一，数字疗法本质上具备数据算法和严肃医疗双重属性，单纯用互联网产品思维或者医疗思维去做开发均存在一定的局限性。数字疗法产品的开发受限于“木桶效应”，既要符合循证医学、医疗器械监管要求，又要通过产品设计提升患者依从性，使其临床应用价值满足医患需求。
“循证医学的数字化表达并不是简单的知识和功能迁移，而是需要做到系统化、逻辑化、可实现化。在产品机理发现、产品设计开发、有效性验证、临床试验和产品注册审评审批等每个环节都具备实现场景并符合监管要求。这一点对数字疗法企业来说是一种全新的挑战。”高云龙说道。
其二，产品研发和注册申报没有做到“两条腿走路”。很多企业总觉得可以等产品研发完成之后，再准备注册申报的工作。
但拿证从来都不应该是到了注册申报环节才做准备，从质量体系建设、产品立项，到产品检验、注册临床等等各个环节都要考虑，这是一个系统化的工作。否则，极易造成上市延缓、成本拉高甚至产品失败。
究其原因，首先数字疗法仍然是一个相对较新的领域，作为以软件为主要驱动的医疗器械产品，需要从医疗器械质量管理体系去考虑产品的开发和上市。单纯地将数字疗法产品作为互联网产品开发，尤其是那些互联网产品思维的企业，相对容易走入误区。其次，数字疗法的本质是严肃医疗，是以数字化组件形式嵌入医疗保健全流程，最终驱动价值医疗和精准医学。
因此，数字疗法企业在团队上需要有非常高的医学专业素养和功底水平以及跨学科合作能力，尊重医学规律和行业规则；产品上要有确证性的临床证据，有合规的数据支持，切实解决临床需求。
针对上述痛难点问题，芝兰健康创新性地提出了数字疗法CDMO及全流程解决方案，拥有数字疗法软件、监测设备、药械供给联用、数据服务平台等完整服务体系。
芝兰健康以系统化、组合式的解决方案助力企业提高资源利用率，保障各环节顺畅衔接、高效运转，可整体缩短核心工作周期50%以上，实现数字疗法全流程项目管理，加速产品上市进程。
芝兰健康数字疗法CDMO及全流程服务可缩短核心工作工期达50%以上
基于循证医学的产品数字化与医工结合方面，芝兰健康拥有数字疗法CDMO平台顶尖的医学科研能力，以保障产品顶层设计。
在内部，芝兰健康专门的医工复合型团队兼具产品化和医学化思维，可以提供专业的医学模型及方案，精准挖掘临床价值，将循证医学与产品实现有机结合，在缩短临床试验周期的同时，降低试验风险。芝兰健康还有专门的注册团队、运营团队配合开展工作，确保数字疗法产品各环节的科学、合规与安全有效。
在外部，芝兰健康汇聚了不同产品管线数字疗法项目的主要合作专家、院士超10位，数字疗法医学专家资源4000余位，累计管理患者80余万，拥有丰富的全生命周期服务经验。
注册申报体系方面，芝兰健康拥有成熟完整的数字疗法注册申报体系和国内首个数字疗法申报成功经验。
芝兰健康研发的乙肝母婴阻断数字疗法（小贝壳®）于2019年11月获批医疗器械注册证(Ⅱ类)，是我国首个获批的数字疗法。通过该数字疗法，芝兰健康完成了数字疗法产品机理发现、产品设计开发、有效性验证、临床试验和产品注册审评审批等关键环节的探索，并完整地跑通了全流程，具备了CDMO全流程孵化的能力。
基于泰格强大的CRO能力基因，芝兰健康已建立起目前全国唯一的数字疗法CDMO服务全流程平台型服务体系，且率先完成了上市注册法规支持、数字疗法产品注册、备案等前置咨询服务以及后置的商业化配套服务的设立。
数据服务和真实世界研究方面，芝兰健康今年推出的数智平台可以为申办方、临床研究中心、国家监管部门及第三方提供专业的信息技术解决方案和科研加速服务。这个平台不仅可以最大化激活数据价值，加速真实世界证据生成，还能高效沉淀数据资产，反哺数字疗法产品持续的迭代优化和升级。
据介绍，该数智平台由芝兰健康自主研发，通过高度模块化的科研数据系统，可以满足日益增长的“去中心化临床试验”的需求；能够快速、高效、标准化搭建系统，降低科研成本，加速患者的招募并提高招募保留率；支持基于真实世界的大样本量完成最终的疗效测试和实践，优化用户使用效果及体验。
“希望能将数智平台结合可穿戴设备补充院外数据采集，包括医疗级别的数据，并得到监管部门的认可。在未来多元化应用层面的探讨，将不仅局限于数字疗法，还将推动临床试验和医学研究。”高云龙介绍道。
基于该平台，芝兰健康自主研发的乙肝母婴阻断辅助管理软件（小贝壳®）已完成真实世界研究第二阶段的总计近4万组数据治理工作。这是目前数字疗法领域最大规模的真实世界研究案例，其科研成果已反哺于医学指南的修订及诊疗流程的优化。
据悉，基于芝兰健康乙肝母婴阻断数字疗法临床数据成果，专家组修订了《中国乙型肝炎病毒母婴传播防治指南（2019年版）》。在刚刚结束的2022美国肝病研究学会（AASLD）年会上，小贝壳®最新研究数据还将推动世界卫生组织改写2030年消除乙肝母婴传播的目标。
此外，芝兰健康今年还携手主流可穿戴设备商成功孵化出CBT-I睡眠数字疗法。这是一款专为失眠人群量身打造的轻量化、精准化、智能化的CBT-I非药物睡眠数字疗法，构建了从医学验证、产品开发、健康管理服务、智能设备接入、医学数据模型应用于一体的睡眠健康整体解决方案。
CBT-I睡眠数字疗法的孵化，进一步证实了芝兰健康CDMO平台基于循证医学与疾病关联的数据模型、研发能力以及DTx产品高效开发的可行性。
除了产品安全性和有效性的验证，商业化和渠道建设也是数字疗法企业目前的极大掣肘。
对于数字疗法企业来说，生态合作能力和资源积累至关重要，要与整体产业生态做链接，如医学上的医院、医院科室、专家、医生，支付端的医保、商保，合作上的药企、器械、IVD及智能可穿戴厂商等。
芝兰健康作为“组织者”整合赋能建设数字化产品生态圈，已链接如智能可穿戴设备、医疗器械、生物医药、IVD检测等重要合作伙伴，这与数字疗法本身可与药械联用的属性高度契合。
借助这个生态，芝兰健康将积累多年的产品及平台经验，与客户的市场需求和生态圈能力深度结合，提供开放性、组合式的解决方案，实现产品和渠道的双重合作。基于数智平台以“链接生态”的创新方式让需求企业驶入数字疗法“快车道”，提高整体竞争力，最终让客户更好的在生态中获益。
产品上市后的数据运营层面，芝兰健康数智平台也可以利用数字疗法产品产生的患者疗程化的健康数据和动态的用户反馈，帮助企业打造数据闭环，实现整体效果的优化和用户体验的提升。
动脉网观察到，海外也有数字疗法CRO平台逐渐兴起。近日，虚拟临床试验CRO企业Curavit宣布完成500万美元A轮融资，并已有Swing Therapeutics、LarkHealth等主要数字疗法企业与之签约。可见，数字疗法对于CDMO及全流程服务平台的需求是共性的。
高云龙表示，芝兰健康数字疗法CDMO平台将持续帮助数字疗法企业节约资源投入，提升资金、人才等要素整合的效率，以创造更大的经济效益和社会效益，后续将深化相关功能和扩展服务。
芝兰健康相信：水宽方能鱼大。只有当整个数字疗法行业走向规范时，数字疗法市场才能真正进入良性发展。
芝兰健康已身体力行成为数字疗法行业标准建设的重要推动者，覆盖了全国多省评审机构联络渠道以及数字疗法相关协会，积极参与并向监管部门及临床专家持续输出相关意见和专业化理解，将从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业发展向上向好。
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