在经历了成功的一年后,2023年核药如何继续出圈?

作者: 朱雪琦 2023-01-19 10:00

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出圈、聚势的一年


2022年9月3日,苏州,“SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”的核药分论坛举办,中国大半个核药圈的人差不多都到场了。


此前,核药会议大多是核医学会议的旁支,很少和主流的产业论坛一起举办。会上,一位核药资深人士感叹,“这是一次有益的尝试,核药已经到了该出圈的时候了。”


我们报道的这个场景,或许能代表2022年核药产业人士对大环境变化的最直观感受。


观察了核药一年,我们也有一些直观感受。2022年,我们举办了3场线上线下的核药沙龙活动。2月在上海的线下沙龙,到场的投资人是我们生物医药领域所有沙龙活动中级别最高的一次,很多都是机构合伙人级别,可见,资本市场对于核药的关注程度。


在这样的关注度下,核药企业没有感受到资本寒冬。


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2022年国内核药领域融资情况


虽然融资轮次目前大多在A轮之前,但是在这些企业的投资方中,我们看到了高榕资本、VI Ventures、红杉中国、元生创投等知名机构。红杉中国更是领投了辐联医药、药明博锐两家核药企业的A轮融资,融资金额分别接近2.5亿和3亿元。


国内布局核药领域的创新型药企还在涌现,致力于双靶点放射诊断治疗一体化药物研发的核欣医药2020年在太仓成立之后一直非常低调,但是已经受到了很多产业界的关注。


核药的圈子也空前活跃。在一个500人的产业交流群里,我们看到了活跃的产业分享和讨论氛围。在国内开发核药诊断和治疗产品,将面对一个什么样的监管和上下游大环境?是产业界最为关心的现实问题。


远大医药引进的 Sirtex 公司的核心产品钇[90Y]微球注射液3个月完成了从获批到临床应用,治疗用核药在国内正式落地,为产业带来积极的信号。我们不能忽略的是,2022年2月钇[90Y]微球注射液在中国获批时,距离它在海外上市已有20年。而之前十几年,我国没有一例放射性创新药获批上市。


这一年,我们接触和访谈基本上所有国内的核药企业,看到了他们在这一年里的诸多新进展。纽瑞特历时四年自主研发的钇[90Y]炭微球注射液产品获批临床;BioBAY园内企业智核生物自主研发的放射性显影剂药物SNA002,成为了国内首个获得中美IND双批准的放射性核素显影药物;先通医药的国内首个靶向治疗核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液则启动了Ⅲ期临床试验。


2020年和2021年,先通医药创纪录地融资近10亿元人民币,团队规模已近300人,仍在迅速扩张中。公司目前十几条产品管线中,已有2个项目处于NDA阶段,4个项目处于临床研究阶段,5-6个项目处于pre-IND阶段。


可以预见,未来一段时间,这些手上有钱的国内核药企业将密集开发产品,推进产品管线。从研发到临床应用,再到监管的突破,核药行业无疑正在聚势,已经到了爆发的前夕。


更多深层问题被摆上台面


在核药出圈、聚势的一年,面对一些现实的问题时,我们也感受到了产业人的不易。


本质上,因为放射性药物管理的特殊性,“核药”仍是一个很难完全市场化的行业。特别是现阶段,当市场化的企业进入后,它会遇到一些难以想象的困难。


2022年2月,动脉新医药在上海举办了第一场核药线下沙龙活动,纽瑞特副总经理葛强分享了“创业5年,有3年在拿资质的”创业之路。因为核药领域门槛很高,在创业的前3年里(2016年到2018年),纽瑞特都将重心放在基础建设上,获得了核药研发、生产所需的甲级资质的《辐射安全许可证》。这家公司在开发治疗用放射性药物时,几乎已遍历所有困难,特别是核药产业链“两头”薄弱的问题正切实影响着临床进展。


一是上游的核素生产供应问题。葛强感概,北京的一场暴雨都可能会影响到短半衰期核素的供应。虽然核素生产供应是个全球性的问题,但是欧美情况稍好,目前国内绝大部分核素靠进口,尤其是治疗类核素几乎全部进口。


二是下游医院。这一年,国内核药企业为了推进临床,都在和医院沟通合作,先通医药更是已经和超30家医院建立了合作关系。很多企业方对我们反馈,急需要解决核医学科的硬件问题,包括床位,国家批的每一个医院的核素的辐安量大小。


如果医院以前没有相关场所,或者没有资质,在临床上就会有客观的困难。例如,此前全国医院的介入科拿到钇-90微球使用资质的,只有南京、武汉和杭州的几家医院。纽瑞特一直在帮助医院办理钇-90微球的使用资质,也体会到了作为第四方,去协调其他三方办证的困难。


一位北京大三甲医院肿瘤内科的临床PI对我们感概,不仅是临床,这个问题不解决,严格来说,以后治疗的推广,各个医院会碰到很多麻烦。


行业先行者先通医药同样如此。认识到国内核药行业基础仍然十分薄弱,早年,先通医药“被逼无奈”不得不延伸产业链,同时覆盖上游和下游。


我们看到,企业在想办法自主解决问题。纽瑞特开发钇-90微球,自己建了一条锶钇分离的生产线,2022年一直在推动在国内实现钇-90的商业化供应,不光供应整个中国,还可以向整个亚太区域输送中国产的钇-90。先通医药则搭建了两个以放射性诊断药物为主的乙级资质生产基地(广东+江苏),其中江苏基地已和昭衍新药达成战略合作,共建核药CRO/CDMO平台。


我们也看到了临床需求和监管的落差。不止一位业内人士告诉我们,监管部门已经取得了诸多进展,但是仍然落后于产业的发展需求,核药监管可以更科学。


一位业内资深人士表示,目前监管上的复杂性让临床试验受到的阻碍较大。例如核素使用,开展临床试验时,为核医学科增项与增量的获批的时间很漫长,同时要求在年末时需做好明年的使用计划,如在年中变更使用计划增加办理,办理过程也过于漫长。


据了解,CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍,但因为多数审评员不具备放射性药物相关领域的背景,在深入理解放射性药物相关特性方面还需要一些时间。随着越来越多放射性药物进入临床前和临床研究阶段,CDE审评的产品逐渐增多,经验也在不断累积、增加。


6月底,CDE发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》,主要针对剂量探索、辐射剂量学、辐射防护等一般药物研发的指导原则并无涉及的部分给出指导,征求行业意见。据了解,CDE可能正在讨论出台放射性药物CMC方面的指导原则。


更重要的是,这两年,核药产业快速发展,核药研发人才供需矛盾变得越来越突出。甚至可以说,国内迎来了核药人才供需矛盾最突出的时间点。苏州大学副教授王广林告诉我们,苏州大学医学院放射医学与防护学院每年大约会招收100名本科生、80名研究生、20名博士,每年大概只有1-2名本科生,3-5名研究生选择做放射性药物研究。


这导致在企业端,人才招聘非常困难。国内一家知名核药企业自2015年成立以来,只从德国一家研究所挖到一个拥有纯放射化学背景的人才,在国内高校招聘到一个拥有放射医学相关背景的人才。不仅在中国招不到人,全球核药市场都面临人才短缺的困境。


监管突破,核药产业链上下“两头”突破,创新企业的人才缺口问题,更多的深层次问题被摆上台面探讨,正印证了产业发展已经进入了一个新的周期。


寻找可复制的成功


回顾这一年,我们必须要记住,核药不是一个全新领域,而是一个复兴领域。


核药复兴的直接原因,就是大药企在核药领域的高投入,以及在临床、商业化取得的成果,证明了治疗性核药是非常有前途的。


诺华斥资60亿美元打造的核药布局,两款产品就值回了票价:Lutathera已经是年销售4亿美元的核心产品;2022年3月,Pluvicto (177Lu-PSMA-617)获得FDA批准上市,凭借优异的临床结果以及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)这个适应症,其商业价值不言而喻。


但是,核药的长期发展和前景,不能单靠Lutathera和Pluvicto等个案的成功。


而且,Lutathera、177Lu-PSMA-617等产品指向的RDC赛道,已经形成了风潮。毫无疑问,核药已经向治疗倾斜。


看清未来的方向至关重要。葛强提醒,现在国外已经上市的放射性体内治疗药物比较有限,业界必须做新的东西,包括一些新的配体(小分子、多肽、抗体)、靶点的选择,以及怎样发现新的药物


先通医药副总裁王鹏在我们组织的线上panel活动中,也多次强调,目前除了局部给药和治疗血液肿瘤外,在实体瘤里成功的治疗性核药只有两个案例,如何把这两个成功案例复制到其他产品上,比如扩展到其他的肿瘤、其他的分子、其他的适应症是一个非常重要的挑战。“治疗性核药,特别是早期研发,能不能找到成药的规律性问题。哪些肿瘤可能适合核药来进行治疗?哪些分子类型可能会更好一点?多肽、抗体还是小分子?”


我们了解到,核药公司擅长的是把核素跟药物去做偶联,但分子开发并不是很多核药公司的强项。


特别是多肽设计壁垒极高,全球范围内有丰富多肽研发经验的人和公司非常稀缺。我们报道了禾泰健宇这样发现全新的多肽类分子结构,探索多肽与其他分子类型的创新偶联方式的创新公司,受到了核药创新企业的关注。


最近几年,ADC或者PDC的研发公司也进入到核药赛道,他们对于分子的开发,对于抗体、多肽有很深的了解。很多ADC公司和核药公司开展相关合作,或者共同开发,是个很好的迹象。


相关交易也进入了密集期。11月,纽瑞特和南京安吉生物共同签署了《多肽偶联核素创新药物(PRC)开发战略合作协议》,达成亿元以上的合作项目开发;紧接着,上海辐联以2.45亿美元收购美国Focus-X,达成核药+多肽的跨境交易,补充了辐联在多肽领域的技术平台和产品管线。


可以断言,2023年对核药来说是关键的一年,也产业进一步聚势的一年。我们期待国内的研发企业披露更多亮眼的临床数据,更快推进临床和产品上市,那核药的价值将进一步得到验证,也为更多产品的上市推广铺平道路。


我们也需要记住,此前先通医药CEO唐艳旻接受我们采访时所言,“虽然近几年国内核药赛道逐渐火热起来,但行业基本面其实没有很大的改观。”


2023年,我们相信产业的“势”一旦真正转动起来,自然各方面都能得到更多的资源倾斜,监管、上下游、人才问题或许都一应而解,行业基本面将有大的改观。


欢迎观看核药专场直播,我们将与创业者和投资人一起捕捉2022年的产业信号,展望2023年的具体看点。

时间:2月7日 20:00

直播平台:动脉新医药视频号,长按图片扫码预约


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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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