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【动脉严选公开课】医疗器械初创项目,如何破解注册慢、周期长、门槛高等诸多产业化难题?

作者: 动脉网 2023-02-23 08:00

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如何加速医疗器械注册审批?


如何缩短落地周期,快速上市销售?


市场准入门槛高,初创企业进入渠道何在?


注册慢、周期长、门槛高等一系列产业化难题困扰着无数医疗器械企业。而直接向医疗器械研发主体提供工艺研发设计以及生产服务的CDMO,为以上问题提供了有效的解决方案。

 

2021年随着医疗器械注册人制度正式纳入《医疗器械监督管理条例(2021修订版)》,器械CDMO也顺势发展起来。目前,各细分领域CDMO正不断涌现,但对于企业而言,在达成合作前,仍然希望对CDMO能够有更全面的了解。

 

为解决以上问题,动脉严选公开课将开展《医疗器械CDMO专题》系列课程2023年3月2日(周四)20:00-21:30动脉严选将携手东劢医疗,开启医疗器械CDMO专题系列课程(第2期)。本期课程将以《医疗器械初创项目,如何破解注册慢、周期长、门槛高等诸多产业化难题?》为主题,结合实践案例,分享如何解决医疗器械初创项目产业化难题。

 

本期课程还邀请到了欧洲自然科学院院士,无锡市人民医院科研处副处长陆培华;上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任蒋海洪上海市医疗器械行业协会管理者代表协调委员会主任委员李勇,一同参与《医疗器械CDMO平台对于产业发展的推进意义与价值》主题圆桌讨论,帮助企业了解医疗器械CDMO如何推动产业发展。

 

参与本次直播互动咨询的观众,东劢医疗还为企业提供了“全生命周期CDMO上市路径梳理服务”免费咨询服务,以及企业合作享9.4折的优惠福利。直播期间,更有机会领取现金红包!扫描下方海报中的二维码即可参与直播预约:


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本期公开课核心内容


1、注册人制度给医疗器械初创项目带来的新解决方案

2、CDMO平台如何破解注册慢、周期长、门槛高的难题?

3、创新项目选择CDMO平台应该考虑的因素?

4、案例分享:针对初创型公司,东劢CDMO模式从1.0到2.0的升级


本期公开课适听人群


医疗器械企业创始人、总经理

【推荐度:★★★★★】


医疗器械企业研发、体系、生产等负责人

【推荐度:★★★★★】


临床医生、进口医疗器械代理商

【推荐度:★★★★★】


如果你属于以上人群或有产品亟待转化,请一定别错过这场干货满满的公开课。


嘉宾介绍


陈涛|东劢医疗集团董事长


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东劢医疗集团董事长,研究员级高级工程师,担任IEC/TC29等国际国内标准化技术委员会委员,同时兼任江苏省生物医学工程学会医工转化专委会主任委员。在2003-2017年期间任江苏省医疗器械检验所有源室(电气安全室)主任,有着近20多年医疗器械CDMO+CRO的全生命周期产业化服务经验。


陆培华|欧洲自然科学院院士


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欧洲自然科学院院士,无锡市人民医院科研处副处长,江苏省转化医学研究院专利转化与培训中心主任,中国技术交易所(湖北)医疗技术转化中心主任。


蒋海洪|上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任,东劢医疗集团学院执行主任


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上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任,副教授,硕士研究生导师,东劢医疗集团学院执行主任,同时兼任国家药品监督管理局高级研修学院等多家单位特别聘请专家或分会委员,深度参与国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章修订。


李勇|上海市医疗器械行业协会管理者代表协调委员会主任委员


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上海市医疗器械行业协会管理者代表协调委员会主任委员,从事医疗器械相关工作19年,参与了20多项国家、行业标准起草工作,目前担任届全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员等。


关于东劢医疗


东劢医疗集团是国内领先的医疗器械CDMO+CRO综合服务商,基于医疗器械注册人制度,通过成熟的创新转化、受托生产管理模式,为客户提供三个子平台为主的完整业务链:体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等一站式、全流程专业服务,建成了国内首家新型医疗器械快速产业化服务集群,于2021年成为江苏省首家获批生产许可证的CDMO平台,累计受托生产六十余个Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械项目,其项目规模及项目经验在全国位列前茅。截止目前,东劢是全国唯一具备三类高端医疗器械生产许可资质的CDMO平台。东劢也在全国首个实现了通过受托方自检出具的检验报告获得医疗器械注册,进一步提升了行业内的领先地位。


关于动脉严选公开课


「动脉严选公开课」是动脉网「动脉严选」旗下品牌栏目之一,以医疗领域内的发展痛点及系统性解决方案探讨为核心,通过搭建知识分享与交流的线上直播平台,不断邀请资深的行业从业者、专家等共同打磨推出系列专题课程,旨在为医疗企业提供有深度、有价值的干货内容。动脉严选公开课,让知识的选择更简单。


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