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全球首款丨恒升医疗旗下恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管获批上市

动脉网 2023-03-15 16:39

恒升医疗重磅推出全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管(以下简称“恒言®自灌注药球”),该产品由恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发,于3月13日正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。


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本次获批上市的恒言®自灌注药球适用于冠状动脉支架内再狭窄和分叉病变的治疗。其独有的自灌注功能使得球囊扩张不阻断血流,球囊贴壁时长更长,从而使药物释放更充分,治疗更有效。该产品的上市标志着药球扩张时间不再局限于60s,也预示着国内药物涂层球囊扩张导管的临床应用场景、应用角度将再度刷新。


一、国内首个自灌注药物涂层球囊扩张导管


1、恒言®自灌注药球采用独特打孔工艺,使得导丝腔与外界相通,实现自灌注的功能。药球整体依然是快速交换式双腔设计,便于术者熟练操作。


2、更安全、更舒适:球囊扩张过程中,将导丝撤回到近端MARK点后,血液通过导丝腔到达远端,不阻断血流,患者更安全更舒适。


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3、更有效:相较于市场其他药球扩张时会堵塞血流,恒言®自灌注药球扩张时远端有15%的血液通过,可以增加扩张时间,降低血管弹性回缩,提高紫杉醇药物的转移率,使药物释放更充分,治疗更有效。


二、双适应症,分别为支架内再狭窄和分叉病变。


恒言®自灌注药球上市前临床试验是由北京大学第一医院牵头,霍勇教授担任临床PI。


支架内再狭窄  对照组是贝朗的SeQuent®Please,主要临床终点是9个月靶病变节段内晚期管腔丢失。


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两组9个月靶病变节段内晚期管腔丢失均数差在FAS数据集、PPS数据集下 95%CI 的上限均小于方案规定的非劣效界值 0.195mm,非劣效成立。而且整个临床试验,恒言自灌注药球平均扩张时长比对照组更长。如下图:


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分叉病变  对照组为垠艺的轻舟,主要临床终点是术后9个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度(%)。


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分叉2.png


结论:两组9个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度(%)均数差在FAS数据集、PPS数据集下95%CI的上限均小于方案规定的非劣效界值 7%,非劣效成立。

 

三、超声波喷涂,无赋形剂


(1)超声波喷涂技术较其他喷涂方式可以使上药量更精准,涂层更均匀而且释放可控。


(2)无赋形剂,避免了由赋形剂(碘普罗胺、碘海醇等)引起的过敏反应、血管炎症等。

 

四、通过性优


1、球囊采用新型PEBAX材料,更高的柔顺性,球囊推送性能更优。

2、独特的折叠工艺使得球囊外径更小,通过性增强。

3、导管覆盖亲水涂层,光滑的导管表面更易通过病变。

4、球囊输送系统采用新一代快速交换型球囊导管,螺旋切海波管设计,过渡段加强,优化推送力的传递,球囊输送更高速,减少血液冲刷球囊带来的药物浓度丢失。



恒言®自灌注药球的上市为恒升医疗心血管介入领域“诊断+治疗”产品线再添治疗新产品,自此恒升医疗三大主流产品线全部上市,恒升医疗市场竞争力再上新高度。


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一款优秀的药物涂层球囊扩张导管需满足3个特征:一是在输送过程中,药物能较好地附着在球囊表面;二是在短时间内完成药物的快速转移;三是药物在血管内持续释放。恒言®自灌注药球作为国产新一代药物涂层球囊扩张导管不仅具备以上普通药球的全部特点,而且独有的自灌注功能可以增加贴壁时长,相信上市后能更安全有效的应用于一般和复杂病变中,给更多的心血管疾病患者带来更多临床获益。


关于恒升医疗集团


恒升医疗集团是一家致力于创新的高端医疗器械集团型企业,深耕行业28载,始终坚持自主创新,专注于心血管介入“诊断+治疗”领域。总部位于北京,同时在成都、杭州和美国波士顿设有研发中心,现有16个产品、14个NMPA注册证、6个CE证书,支架集采以最高价入选。


恒升产品线如下图:


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文章标签 医疗器械
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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