人工肩关节独角兽完成近3亿融资，直击肩部置换术失败主要原因

近日，美国肩关节置换植入物研发商Shoulder Innovations宣布完成D轮融资的超额认购，融资金额约4200万美元（折合人民币约2.91亿）。

此次融资由欧洲最大的投资公司之一Gilde Healthcare Partners领投；US Venture Partners、Lightstone Ventures、Gilmartin Capital和Aperture Venture Partners等机构跟投。

多年来，Shoulder Innovations围绕内嵌肱骨部件和内嵌关节盂部件等各种创新产品提交了13项专利申请。与此同时，其在市场中的吸引力也逐步体现，这些成绩为Shoulder Innovations之后的发展做出铺垫，日后的Shoulder Innovations不仅成为资本“收割机”，还逐渐在美国肩关节置换植入物市场占据了一席地位。

 Shoulder Innovations历史融资信息一览表

Shoulder Innovations成立于2009年，总部位于美国密歇根州，是一家专注于肩关节置换系统研发、生产和销售的医疗设备公司。其自主研发的嵌入式关节盂固定技术解决了导致肩关节置换术失败的主要问题——关节盂植入物不固定。

在传统的全肩关节置换手术中，置换的关节盂通常被置于骨质表面顶部。然而，伴随着患者抬臂、摆臂等一系列动作发生，肱骨对肩胛骨或关节骨表面产生压力，随之导致肱骨受到反作用力而上下移动、旋转并来回滑动，最终致使关节盂松动，进而影响患者的的肢体活动甚至造成病情的进一步恶化。这一现象被称为“摇摆木马”效应（rocking horse effect）。

Shoulder Innovations的InSet关节盂技术针对这一现象，实现了对“摇摆木马”效应的突破。该项技术将关节盂嵌于骨内，其显著优点就是具有高强度固定性，不需要太多的骨性支撑，就可以将植入物放置在缺损骨质的骨头中，因此能够在植入物和骨骼之间提供更大的机械稳定性。

InSet Glenoid技术概念图 图源：Shoulder Innovations官网

Journal of Shoulder and Elbow Surgery《肩肘外科杂志》期刊中提供的数据表明，嵌入式关节盂固定技术可将固定强度提高多达40倍，且与传统的关节盂设计相比，嵌入式肩关节产品的微运动减少了87%，无并发症、无关节盂植入物松动的案例出现且不需要进行任何修正。

嵌入式关节盂与传统关节盂设计对比图图源：Shoulder Innovations官网

在此基础上，Shoulder Innovations用硬化骨360度包围了整个关节盂，使得InSet关节盂的机械界面犹如井盖一般，能够稳固地嵌入骨头之中。

InSet关节盂的关节表面包含了三个不同的半径区域，可以完全互换、降低压力，并最大限度地减少“摇摆木马”效应。

InSet关节盂结构图 图源：Shoulder Innovations官网

InSetT关节盂的中心区域（图中以深蓝色显示）是一个圆锥形填充物。其外部的浅蓝色圆环为聚乙烯接触环，能对该区域的肱骨头进行跟踪。该中心锥体在所有关节盂产品中都是通用的，并且允许在Shoulder Innovations系统内所有关节盂中进行互换。

第二个环是一个高度一致的区域，当患者做出外展手臂的动作时，肱骨头会在关节盂的上后方平移约5毫米，该区域旨在优化患者做这一动作时，保持肱骨头和关节盂的相对一致性。

关节表面最外圈的区域使得关节盂拥有更大的半径，且这一半径与肱骨头的半径并不匹配。较大的半径会使得头部在必要时平移，而不会像传统嵌体组件中那样卡住植入物的边缘，可减少“摇摆木马”运动的发生率。

Shoulder Innovations 的InSet关节盂背面是控制最终植入物的骨泥覆盖层。

InSet关节盂背面图 图源：Shoulder Innovations官网

植入物的背面包含直径2毫米的外围骨泥通道，能够防止骨泥覆盖层的破裂；直径6.5毫米的中央关节盂钉为下切或沙漏形，能与骨泥结合在一起并抵抗在负载下被拉出；中心关节盂钉的设计与准备好的钻孔在钉远端的线对线配合，能将骨泥加压到周围的骨中。

这些设计与骨泥和骨头结合在一起，以控制覆盖层。

InSet关节盂使用模型图 图源：Shoulder Innovations官网

与标准弯曲的背部关节盂相比，InSetTM关节盂需要更少的体积骨去除，尤其是在关节骨的中央位置。骨体积的减少是由于铰刀和关节骨的圆形设计以及平背设计。

InSet关节盂使用模型图 图源：Shoulder Innovations官网

InSet关节盂的平背设计利用外周骨铣削表面，用最小深度的口径进行植入和刚性固定。这使得骨骼可以较少切除。目前，InSetTM关节盂植入物共有4种尺寸，分别为22mm、24mm、27mm、30mm；每种尺寸都有6mm和8mm两种厚度。

同时，InSet关节盂也不必担心曲率、半径等与骨头不匹配的问题。正如Shoulder Innovations的首席运营官David Blue所言：“我们过去不得不担心什么尺寸的关节与什么尺寸的肱骨头相配合。但对于InSet关节盂来说，用什么尺寸的关节并不重要。因为我们现在现在可以将最大的头放在最小的关节上，或者将最小的头放在最大的关节上，这创造了一种独特的灵活性。”

2022年，InSet关节盂已获FDA批准并投入临床使用，相应的研究成果在Journal of Shoulder and Elbow Surgery,《肩肘外科杂志》进行了验证。研究结果显示，在对InSet关节盂置换术的患者随访中，疼痛减少和患者满意度高方面有统计学上的显著增加。

Shoulder Innovations的团队可分为临床团队与领导团队两个方面，但这两个团队共有的一个特点是，都有着骨科相关的经验背景。

Shoulder Innovations创始人 Stephen Gunther

Shoulder Innovations始于Stephen Gunther博士的发明。Stephen出身医学世家，父亲和祖父都是整形外科医生，他自己也攻读医学博士。但同时，他的生活也被创造力所包围，因为家庭的另一半成员又都从事着大大小小的艺术工作。

所以，Stephen花了很长一段时间才找到自己的热情所在，这大概也他为何步入学术界，又在医疗器械的设计和创新方面痴迷的原因。

Stephen最先在达特茅斯医学院获得医学学位，随后在加州大学旧金山分校从事教学工作。那段时间里，除了专注于论文和讲课，他还接触到了加州大学伯克利分校的工程实验室。这次经历让他开始关注到聚乙烯研究，也最早接触到关节置换术的研究。

在加州任讲师和肩部服务主任期间，Stephen发现了一个亟待解决的问题——大量年轻人正被关节炎所困扰，其中病情严重的患者则不得不进行肩关节置换术。而彼时的肩关节置手有很大几率产生失败，因为关节盂被置于骨头表面，这种固定并不稳定。

在查看力学文献和试图弄清楚如何将关节盂置于骨头中时，Stephen想出了InSet 关节盂的方案。当其余植入公司致力于制作更多的钉子、更长的钉子、带凹槽的钉子、锚钉子等加强关节盂的附着力时，Stephen给出了全新解题思路。

首席执行官兼执行主席 Robert Ball

在Shoulder Innovations的领导团队中，Robert Ball担任首席执行官兼执行主席，他曾花了二十多年的时间将医疗设备技术推向市场，其中便包括专有的骨科材料。他在Tornier NV担任全球研发副总裁，在此期间，Tornier通过新产品的有机增长，年收入从约7000万美元增长到3亿美元。

副总裁 Don Running

副总裁Don Running同样拥有骨科行业的工作经验，其曾在强生（Depuy-Synthes）、邦美（Biomet）、DVO、Genesis Innovation Group等公司担任各种C级和研发、营销和BD高管的职位。

此外，Shoulder Innovations的临床团队还有来自犹他州盐湖城犹他大学医学院、圣华盛顿大学的教授、主任、外科医生等。

为了“更上一层楼”，Shoulder Innovations自然而然与Genesis Software Innovations（下称：GSI）进行了合作。GSI是一家在骨科领域创建解决方案的公司，其提供的PreView软件能够在手术开始之前，将CT数据可视化，为外科医生提供充分了解患者病情的可能。

简而言之，Shoulder Innovations拥有与GSI模型相匹配的技术，GSI又是Shoulder Innovations进入市场的有效路径。

Genesis Software Innovations公司的PreView软件3D成像图

图源：Genesis Software Innovations官网

konaequity网站显示，Shoulder Innovations去年的的年收入为4,24.5万美元，自成立以来的年收入增长为61.7万美元，年收入增长高于行业平均水平。

在我国，人工肩关节置换手术同样在治疗肩关节骨性关节炎、类风湿性关节炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨头缺血性坏死、无法修复的肩袖撕裂和（或）关节病等方面具有重要的地位。

尽管人工肩关节置换术的研究起步时间与人工髋关节、人工膝关节相差不大，但由于人工肩关节结构较复杂、活动范围较大、置换要求较高等，目前人工肩关节的长期置换效果整体不如人工髋关节和人工膝关节。

根据医械数据云统计，目前国内已获批上市的人工肩关节类产品有近20件，国产品牌的占比仍低于国外品牌。已获得人工肩关节类产品注册证的本土企业仅有北京市春立正达医疗器械股份有限公司、宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、北京优材京航生物科技有限公司等。

而米内网等机构发布的数据显示，预计到2024年，我国骨科植入医疗器械市场规模有望达到607亿元，2019—2024年年均复合增长率约为14.51%。

人工关节类植入医疗器械是市场增速较快的骨科植入医疗器械细分领域之一。正如米内网等机构研究报告显示，2015—2019年，我国人工关节类植入医疗器械市场规模已由2015年的40亿元增长至2019年的86亿元，年均复合增长率为20.65%；预计到2024年，该市场规模将达到187亿元。人工肩关节作为人工关节类植入器械市场的重要分支，也有望以较快增速进一步发展。

此外，近年来我国人口老龄化程度加剧，医疗需求不断提升，这在一定程度上促使我国骨科植入医疗器械市场规模呈现高速增长态势。国家统计局数据显示，2015—2020年，我国60岁及以上人口数量已从2.31亿增加至2.67亿，占总人口的比重已从16.70%增长至18.90%。

可以预见，随着我国老年人口数量的增加，人工肩关节等骨科植入医疗器械市场需求或将进一步释放。

由此，我国人工肩关节市场仍然具有广阔的发展空间，本土企业需要进一步提高研发创新能力、深耕专业背景领域，以尽快突破技术瓶颈，打破国外垄断局面。