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融冲医疗:突围“集采”重压,布局曾被11亿美元收购的大单品

作者: 张靖 2023-04-17 08:00
融冲生物
企业数据由 动脉橙 提供支持
心脑血管疾病介入类医疗器械研发商 | A轮 | 运营中
中国-广东
2022-12-09
中南创投基金
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泛血管介入市场正在快速发展。随着集采的常态化与制度化,血管介入器械将陆续纳入集采。然而,水大鱼大,庞大的临床需求仍然有机会孕育出超大市值企业。

 

融冲医疗核心创始团队根据其20年行业经验和对临床需求的深刻洞察,将公司定位于泛血管介入创新器械研发,依托自身丰富的药械结合介入产品经验、高值介入耗材领域全链条成功运营经验以及顶尖的创新研发能力,同步布局了心血管介入、神经介入、外周介入、通路类器械四大细分领域。

 

核心产品包括心血管介入领域的冠脉雷帕霉素药物涂层球囊导管,神经介入领域的颅内雷帕霉素药物球囊导管、球囊抽吸导管、取栓支架、颅内覆膜支架,外周介入领域的外周雷帕霉素药物球囊导管、刻痕球囊扩张导管,通路类领域的指引导管、造影导管等系列产品。

 

押注千亿市场,“介入无植入”解决临床痛点

 

泛血管介入包含心血管介入、神经介入、外周介入、通路。其中,心血管介入市场关联心血管疾病,我国相关患者人数达3.3亿;神经介入市场主要关联的是脑卒中,患者数量达1300万人;外周介入关联疾病较多,且患者数量同样巨大,如下肢动脉患者约4000万人、静脉曲张患者约1亿人。此外,通路类产品是在每台介入手术中起辅助支撑作用的必需耗材,使用频率更高。

 

从疾病危害看,心血管疾病是全球头号死因,每年估计有1790万人死于心血管疾病,占全球死亡总数的32%,其中85%是死于心脏病发作和中风(脑卒中)。在中国,心血管病的发病率与致死率仍高居榜首,2019年农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%,且每5例死亡中就有2例死于心血管病。

 

在冠脉狭窄的介入治疗中,冠脉支架与冠脉药物球囊是目前临床常用的器械。不过,从临床技术的角度,药物支架的治疗在靶血管修复之后(一般PCI术后3-6个月)使命已经结束,后续支架终身保留在体内弊大于利。已有诸多临床证据证明:冠脉支架可能引发支架内再狭窄、血栓、感染等并发症,且患者需长期服用抗血小板药物,依从性较差,也加重了患者的术后经济负担。随着“介入无植入”治疗理念的普及,药物球囊DCB应用逐渐广泛。DCB释放的药物能有效减少内膜增生、预防再狭窄,同时避免了支架的植入,也为再次介入治疗提供了机会。

 

药物球囊虽然解决了支架长期遗留体内产生的血栓及远期预后问题。但是,如今市场上多数药物球囊使用的是紫杉醇涂层,紫杉醇脂药物存在一定的生物毒性,且可能造成远端栓塞等问题,2018年12月希腊Katsanos教授发表的一篇Meta分析指出,紫杉醇药涂器械相比无载药产品增加了长期(2,4,5年)患者的死亡率。在药物支架的多项长期研究表明,紫杉醇药物相比雷帕霉素药物,安全性和有效性均有着明显差距。

 

抢占产业迭代,雷帕霉素是大势所趋

 

从药理机制上看,紫杉醇是通过破坏细胞的微管结构,影响细胞的分裂,有效杀死细胞,从而抑制细胞的增殖。而雷帕霉素是更为安全的细胞抑制药物,冠脉载药支架的历史也证明了雷帕霉素药物的安全性和有效性,有基于此,在冠脉药物支架上,雷帕霉素已经完全取代了紫杉醇等药物。

 

此前,市场上缺乏雷帕霉素药物球囊,是因为雷帕霉素受亲水性特点影响,在球囊输送过程中易脱落且无法在短时间内被血管快速吸收,同时因为其更加安全有效的细胞抑制机制,与紫杉醇药物不同,雷帕霉素药物有着极为苛刻的血管内药物代谢周期的要求,因此具有极高的技术门槛。

 

雷帕霉素药物球囊此前已获得全球器械巨头和国际市场的认可。2022年10月,心血管介入器械巨头Cordis宣布以合计最高11.35亿美元收购雷帕霉素药物球囊研发商Med Alliance,包括0.35亿美元的初始投资、2亿美元的先期交割付款、最高1.25亿美元的注册里程碑付款以及最高7.75亿美元的业绩里程碑付款。

 

Med Alliance是一家瑞士动脉疾病治疗药物研发商,专注于开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的药物装置组合产品,其核心产品为“雷帕霉素药物洗脱球囊”。可以说,雷帕霉素药物球囊撑起了MedAlliance的高估值。

 

自研核心技术,攻克超长药物起效时间

 

截至目前,全球市场上少有雷帕霉素药物球囊获批。市场上在研的普通雷帕霉素药物球囊,药效在血管内通常仅保持30-60天。而临床上导致术后再狭窄的血管增生周期达三个月,峰值期为4-6周,因此更长的药物覆盖周期将给临床应用上更多的空间和更好的预期效果。

 

融冲医疗研发出了具有核心自主知识产权的Crystal-Pylon药物涂层和球囊表面处理技术,解决了雷帕霉素药物亲脂性差、药代周期短,无法长期起效的世界难题,创新推出了冠脉雷帕霉素药物涂层球囊导管


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技术上通过在球囊表面构筑孔洞阵列结构,在球囊表面形成微纳米结构,对药物产生了吸附作用,提高了药物附着力,降低了在治疗过程中药物的损失率,以及药物即刻释放能力均得到提高;特有的Crstal-Pylon药物涂层技术,通过复合工艺控制药物粒径大小来控制药物保留时长,使药物转化为可控粒径大小的特定状态,使其半衰期延长,从而提高血管组织内保留时长。

 

相比于传统产品,融冲医疗研发的雷帕霉素药物球囊彻底解决了支架长期植入导致的不良反应问题和紫杉醇药物安全有效性的未解问题。药效在血管内可保持60天-90天,基本覆盖血管增生周期,处世界领先水平。

 

融冲医疗的冠脉雷帕霉素药物涂层球囊导管已进入临床试验阶段,预计将于明年获批上市,占据先发优势。

 

基于世界级创新研发能力与高值介入耗材全链条成功运营经验,融冲医疗已依托药物球囊技术申请16项专利,其中3项发明专利,并预计未来每年保持10项以上的专利输出。

 

总的来看,融冲医疗布局的雷帕霉素药物球囊等系列产品是下一代产品,相比传统产品更具临床优势,且融冲医疗已凭借创新研发、优质产品牢牢占据市场竞争的制高点

 

产业与临床紧密结合,融冲医疗打造持续创新技术团队

 

融冲医疗的核心团队成员有着丰富的介入医疗器械研发及上市经验,团队曾完整开发、注册、运营过国产首创产品,具备高值介入耗材领域全链条成功运营经验。

 

融冲医疗创始人兼CEO曹波拥有二十余年医疗器械行业经验,曾在国内医疗器械龙头企业担任技术与运营负责人,具有丰富产业运营经验,特别是在无源和有源器械都有着丰富的产品开发和运营管理经验,他表示:“能实现上述成就,是因为融冲医疗从不跟风模仿,从诞生起就把握临床痛点,坚持原始创新,我们用于解决急性夹层的创新医疗器械也在研发过程中,这款产品将彻底解决PCI手术介入无植入最后的痛点,预计能与公司其他产品形成良好联动,最终真正实现完全介入无植入的临床解决方案,给广大心血管疾病患者带来福音”。

 

融冲医疗联合创始人兼CTO尹波曾主持国家自然科学基金项目三项,四川省国合项目、国重室自主研究项目、四川大学优秀青年基金和青年基金等项目五项,具有强大的研发能力与经验。而尹波教授带领的研发团队也具有极强的创新研发能力。

 

在研发方面,融冲医疗在产品开发之初就与国内头部医院紧密合作,与顶级专家形成互动。例如,融冲医疗研发冠脉雷帕霉素药物涂层球囊导管时与安贞医院、华西医院、北京大学第三医院等知名三甲医院合作,通过双向反馈实现良性互动。

 

团队突围能力,融冲医疗已获资本青睐

 

融冲医疗已于2022年9月获得中南创投、晟隆创投及个人投资者的数千万元Pre-A轮投资,目前正在进行A轮融资。


中南创投投资总监赵凯博士表示:“介入无植入”理念符合临床需求和患者利益,在支付端收紧的大背景下,市场空间也将不断扩容。在药物球囊领域,雷帕霉素作为安全性和有效性兼具的药物,涂层技术突破后对紫杉醇的取代效应指日可待。基于行业发展逻辑,中南关注符合真实临床需求的产品布局能力和以点带面的大单品,秉承“资本赋能科技,科技造福人类”,押注行业升级方向。融冲医疗团队的执行力和局部突围能力给我们留下深刻印象,相信融冲医疗能够稳步推进产品研发,早日给患者带来优秀产品。

 

晟隆创投管理合伙人冯骞表示:“无植入时代”的来临,对介入医疗器械的创新研发提出了更高要求,融冲医疗多年来坚持走高端器械的原研之路,其独创的涂层技术使得雷帕霉素药球的问世具备了可实现路径,我们坚定看好融冲医疗团队的研发实力和市场能力,愿意陪伴企业成长、行稳致远,期待融冲医疗基于其优异的涂层技术在神经及外周等领域加速布局建立丰富管线,惠及更多患者。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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张靖

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