近几年，我们看到常态化集采、医药反腐、技术迭代、高度内卷、集体出海等一系列关键要素冲击市场，给行业带来了巨大变化，并影响了市场环境和竞争格局。
其中，耗材集采促进市场集中度提升后，普遍认为：这种提升将利好头部企业，而中小型企业的生存将更加艰难。
但是，最近有业内人士却告诉动脉网：这种集中度的改变，对中小型医疗器械企业的生存环境没太大影响，依然是该赚钱赚钱，该发展发展，该创新创新。
医疗行业资深人士宁拙表示：“目前来看，之前属于中小型医疗器械企业的市场占比基本上维持不变，延续到了现在。”
为什么会出现这种的论调？现状到底如何？中小型创新器械企业是生存艰难，还是在快速崛起？
近几年，耗材市场端最大的影响因素无疑是集采。通过商定价格和约定采购量，集采直接挤压了医疗企业商业化的水分和空间。
目前，全国所有省份均已以独立或联盟的形式开展了医用耗材集采。涉及的耗材包括导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体、骨科耗材等。
对于医用耗材集采，有业内人士表示：“省级和市级耗材带量采购会淘汰80%的企业，国家级耗材带量采购会淘汰90%以上的企业。”
这种观点大概是将药品集采的结果和影响套用在了耗材集采上。此前，医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松曾发文表示：“药品集采后，中选药品临床用量前8位企业的市场份额总和从2018年的36.5%上升至2021年的48.4%，表明集采的细分药物市场从充分竞争型格局开始进入寡占型格局，形成仿制药行业规模发展效应。”
不过，耗材集采与药品集采是否为同一个逻辑？对应的观点论据是否充分？至少目前的市场情况并没有印证这一观点。
行业资深人士宁拙表示：“截止目前，没看到一家耗材企业会因为集采而破产、倒闭、注销。那些没中标的企业，他们可以去暂时不带量的省市销售，也可以生产、销售其他产品。他们没有因集采倒闭，甚至活得还很好。”
桐庐县与长汀县发布的数据可以证明这一点。根据两地政府工作报告：2023年，被称为“中国医用内镜产业基地”的桐庐县，其生命健康产业产值增长了17.6%；长汀县2023年医疗器械产业实现产值及贸易额26.2亿元，同比增长29%。
可以看到，这些身处县城的中小型医疗器械企业仍然在稳步增长。这是因为在常态化集采中，中小企业的中标率极高。例如，涉及人工晶体、运动医学等高值耗材的第四批国家组织高值医用耗材集采有128家企业申报，126家企业中标，中选率为98%。几乎所有申报的企业，都中标了，且国内中小企业的中选比例和数量较以往更高。
和第四批国采出现的情况相同，豫西南区域联盟、湖南省市际联盟、京津冀“3+N”联盟、福建15省联盟等各级联盟集采中，中小企业的中选率也处于较高水平。
其中，三门峡市医疗保障局牵头实施的豫西南区域联盟“创口敷料类和植入式给药装置（输液港）专用针类医用耗材”带量采购，共有157家企业申报，中选131家企业，中选率为83.44%。
在湖南省市际联盟开展的低值医用耗材集中带量采购中，湖南省供应量大的67家头部企业有61家中选，中选率达91%。
京津冀“3+N”联盟开展的超声刀头类医用耗材带量集采规定：各类申报企业满足相应报价要求即中选。
福建省牵头覆盖15个省区市的腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集采，共有139家生产企业申报，136家企业中选，中选率达97.8%。
总的来看，绝大部分中小型医疗器械企业依靠高中选率强势守卫着属于自己的市场份额，每年依然营收数千万。
值得一提的是，集采还是在一定程度上限制了没有历史销售量的中小型器械企业。例如，在京津冀“3+N”超声刀头类集采中，各个医院首先要按照历史使用量上报需求量，内容包括品牌、产品、数量。上报的品牌中选后，该医院可按照配额选择中选（上报）的品牌产品，并根据规定完成协议分配的其他品牌份额。
“这对于此前没有历史销售量的中小型器械企业来说，失去了进入这个市场的机会。”在器械行业深耕多年的李凝玉补充道，“京津冀超声刀头集采后，市场份额已被划分，各企业很难再进入其他企业的地盘，自己的市场其他企业也很难进来。只有拥有新技术的创新企业，才有机会依靠创新产品进院。”
除了坚守原有市场份额的中小型医疗器械企业，还有一少部分中小型器械企业具有一定的市场竞争力，他们与头部企业联手，正在集采中悄悄抢夺进口品牌的原有份额。
李凝玉表示：“这些集采中，受益的主要是那些‘扶得起的’公司，也就是国内具有竞争力的器械企业。通过集采，国家将进口产品的价格强行降低，将进口产品的份额重新划分。对于大部分中小型器械企业，其市场份额仍维持不变。而对于少部分具有市场竞争力的企业，其市场份额将呈上升趋势。”
例如，脊柱类耗材集采中，威高骨科、大博医疗、三友医疗等国产厂商中标排名靠前，而强生、美敦力则贴边中选，排名靠后。再如，蓝帆医疗旗下吉威医疗就受益于心脏支架集采及新产品放量，2023年营收同比增长92%。
国内企业有的稳住了市场份额，有的市占率上升。那么，谁的份额在减少？毫无疑问，国内企业抢夺的是进口品牌原有的市场份额。集采后，有些进口品牌的市占率大幅下滑，甚至直接选择退出中国市场，拱手相让全部份额。
以脊柱国采为例，本次集采有173家申报企业，152家拟中选，中选率89%。其中，脊柱和牙科领域国际巨头ZimVie在椎间盘系统中因降幅不足成了唯一丢标的厂家。受本次国采影响，ZimVie最终将旗下脊柱业务完全撤出中国市场。同样，史赛克在脊椎产品带量采购中竞标失败，其脊椎业务也退出了中国。这些让出的市场均被分配给了国内企业。
另外，豫西南区域联盟第二批医用耗材联盟集中带量采购中选结果显示：以往占据高端医用敷料市场的强生、3M、施乐辉、美敦力、康乐保等外资品牌，本次参与产品数量排名靠后或未中选。而参与产品数量排名前10的企业，均是国产厂商。
截至目前，医用耗材领域的集采，其中一个作用是加速国产替代，提升国产化水平。下一阶段，或许该是国产品牌内部竞争，淘汰缺乏竞争力企业的时候了。
如今，已有一批联盟集采先行一步，在部分细分领域试点“末尾淘汰制”。
例如，覆盖全国约15%市场的“京津冀3+N”28类耗材集采于2024年3月公布中选结果：拟中选品种202个，非中选品种546个，中选率仅27%。
再如，涉及6类耗材的曲靖市第四批医用耗材集中带量采购于4月1日公布结果：本次集采共24家企业中选，18家企业备选，126家企业出局。其中，泌尿取石网篮有45家企业参与，最终仅3家企业中选，2家企业备选，中选率为7%。（如拟中选企业被取消资格，由备选企业按企业能力建设评分排名由高到低依次递补。）
更低的中选率意味着更高的市场集中度、更残酷的市场竞争以及更快的淘汰速度。
以“京津冀3+N”28类耗材集采为例，本次集采将远端通路导引导管、取栓支架、颅内支架等神经介入领域产品纳入范围。根据中标结果：远端通路导管组，有57款产品申报竞争，其中A组3家中选，B组2家中选，中选率仅为10%。颅内取栓支架组，有29款产品申报参与，6款中选，中选率为20%。
某中标企业销售人员表示：“这次没有中标，就等于两年在集采区域没有销售了。”
一位北京的神经外科医生也告诉动脉网：“医生没有选择其他品牌产品的权力，医院给啥用啥。”
神经介入领域10%-20%的中选率，意味着80%-90%的未中选产品在集采区域2年内无法销售。那些未中标的企业只能选择进入其他区域市场，或销售本次未纳入集采的产品。但无论如何，全国15%的市场被瓜分，对神经介入领域的传统中小型企业都是一次巨大打击。
另一方面，中标的中小型医疗器械企业却有望借助集采加速提升市场份额。例如，“远端通路导引导管”首年报量为2万根。中天医疗的远端通路导引导管（长度＞100厘米）在A组中标，其远端通路导管报量2500根。但由于本次较低的中标率，中天医疗等中标企业迎来了近万根的自由量市场。
除了神经介入领域，IVD领域的中小型企业也面临严峻挑战。
据统计，中国有两千多家IVD企业，市场集中度较低。有多位资深业内人士告诉动脉网：“参加IVD领域展会的第一感受是：产品同质化十分明显。在集中度明显提升的背景下，IVD领域中小企业的日子将越来越难过。”甚至有人表示：“IVD企业的倒闭潮已经开始了。十年内，IVD生产企业将淘汰50%。”
为什么会如此？一方面，医保控费与集采降价压缩了IVD企业的利润空间，以往靠几家医院吃饱躺平的日子再不存在；另一方面，医药反腐持续推进，市场竞争环境更加公平、透明，违规操作将愈加困难，以往的关系户将被淘汰。
以安徽省牵头开展的25省(区、 兵团)体外诊断试剂带量采购为例，本次集采仅120家企业产品中选。相较于国内的2000家生产商，120家企业的中标数绝对算不上多。同时，本次集采覆盖25省，约占全国73.5%的市场份额，且采购周期为2年。
这固然意味着市场集中度在大幅提升，但也意味着大部分中小企业被排除在市场之外，本次集采的产品/项目，其他未中标的企业将几乎不能在集采区域实现销售。对于产品线单一、严重缺乏市场竞争力的中小型企业来说，其或将走向倒闭。其他企业则需战略转型。
此外，医药反腐持续推进，有IVD领域企业董事长因涉嫌违纪违法被立案调查。这意味着过去的歪门邪道不管用了。IVD企业需要依靠产品、服务、价格、技术、品牌等要素，光明正大地进行竞争。
而大企业往往拥有产品、服务、品牌等优势，在集采、销售方面占据着优势。长此以往，同质化中小型企业将转型或被并购，或直接倒闭。更重要的是，大企业在过去几年赚取了充足利润后，开始全方位布局，扩增产品线。这将进一步加剧市场竞争，挤压同质化中小企业的生存空间。
如今，不少IVD企业正处于经营困难的境地。2024年1月，佰奥达生物启动了破产清算流程。还有业内人士透露，有两家IVD企业在一周之内接连破产。该业内人士还认为：这可能只是开始，预计还有更多企业面临风险。
总的来看，市场并没有呈现一面倒的状态。集采常态化以来，国产厂商中有不少是受益的，国产替代在加速推进，国产化率也显著提升。当然，面对新阶段的挑战，国内企业将面临严峻的竞争，创新力强、有核心能力的企业势必获得更多青睐，而缺乏想象空间的传统中小型的同质化企业，机会将越来越少。
（宁拙、李凝玉均为化名。）
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