“劳动生产力上最大的进步，以及所有劳动指向和应用的地方展现出的熟练程度、技能和判断力的提高，似乎都源于分工。”
这是经济学鼻祖亚当·斯密所著的《国富论》的开篇首句，强调了分工带给世界的经济效能。这点也同样映射在了医疗器械CDMO行业。
在全球创新研发的热潮下行业竞争日趋激烈，医疗器械公司往往面临着持续上升的原材料成本、通货膨胀、供应链管理和安全等问题。如何降低成本、提高效率，使产品快速商业化成为医疗器械公司日益关注的问题。
通过合同形式接受委托，CDMO企业作为服务方凭借其自身的技术优势及生产能力，帮助医疗器械公司节约资源投入并加速产品研发设计、注册申报、生产制造等环节的进度。
相较于CRO和OEM，CDMO突出的是“Development”和“Manufacture”，更强调高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合。器械CDMO凭借其专业化、平台化、一体化的商业模式，在欧美等发达国家的发展已较为成熟。CDMO已成为医疗器械产业链和价值链中不可或缺的角色，已有多家头部企业占据市场。
全球器械CDMO发展
资料来源BCG，动脉网制图
相较于国外的“百花齐放”，虽然国内医疗器械CDMO玩家起步较晚，但近几年也经历了高速发展。但据中研普华产业研究院发布的报告内容显示，在发达国家医疗器械企业委托CDMO的比例达到70%，而在中国该比例仅为1%。
随着2019年中国医疗器械注册人制度的出台，起步较晚的国内器械CDMO企业在政策利好的推动下也面临着许多挑战。主要有以下四点：
· 服务行业领域单一。器械制造批量小，仅靠医疗器械CDMO，难以保持利润与竞争力；
· 中高端技术缺失。器械技术壁垒高，中高端技术的缺失使企业无法形成良性循环发展；
· 供应链孵化不足，分工不够细化。这导致企业难以发挥特长，被程序捆住手脚；
· 知识产权保护力度不够。这导致大批械企止步于观望，难达合作。
全球现正处于CDMO一体化加速发展的浪潮中，这些问题在发展较为成熟的国外器械CDMO市场已经有了解决方案。老牌OEM巨头伟创力（Flex International Ltd.）战略转型CDMO的成功经验或许能给我们一些启示。
曾经摆在伟创力面前有两条路，一条是把代工这条路走到黑，类似富士康绑定苹果，通过继续为其扩大产能，而另一条则是行业壁垒高、运营难度大、管理安全度要求高的CDMO战略转型之路。
伟创力是一家跨行业的全球制造企业。1969年成立于美国硅谷，1990年伟创力（股票代码：FLEX）在新加坡改名重新注册，并于次年IPO。目前企业总部位于新加坡，行政总部位于美国。
伟创力深耕制造业50余年，在30多个国家拥有制造业务，超过130个生产基地、创新中心以及工业园区。然而在硅谷做电子设备代工起家的伟创力并没有选择“all in”，而是追求“多赢”的百花齐放。
伟创力将业务布局在了医疗、汽车、工业、生活方式、通讯、企业计算机、云服务、消费品等12个大行业。尤其是与生命健康密切相关的医疗器械行业，该行业需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显。
目前伟创力在全球范围内对十二大行业的业务分三个部分运营，分别是FAS（Flex Agility Solutions）、FRS（Flex Reliability Solutions）以及Nextracker。
伟创力运营部门
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伟创力的医疗业务单元建立于2010年，一开始走的是OEM模式，代工客户有强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet等知名企业。
但OEM并不掌握产品的核心技术，也缺乏议价能力，往往依靠压缩采购成本和提升运营能力获取提升利润率。即便是在医疗领域，OEM的利润也随着成本的上涨以及政策的收缩等客观因素越来越薄。向CDMO转型成为OEM应对医疗产业飞速增长和竞争加剧的必经之路。
早在2010年，伟创力就逐渐向CDMO过渡转型，尤其是在供应链具有高附加值的医疗器械行业。据伟创力2022年财报数据显示，该公司2022年营收总额超过260亿美元，其中医疗所处业务单元FRS（Flex Reliability Solutions）的营收超过106亿（40.7%）美元。
伟创力服务流程
图源：伟创力官网
那么，伟创力是如何实现向CDMO转型的战略突破呢？
作为服务行业，转化商业价值的第一个切入点都是客户，客户需求是驱动企业发展的原动力。医疗器械CDMO的核心价值在于帮助客户提升研发效率，降低研发成本。伟创力主要通过以下四大战略逐步从OEM代工业务杀入医疗器械CDMO巨头之列。
新冠疫情大流行给全球医疗器械产业供应链制造了一场“风暴”，更加彻底地暴露了全球供应链的脆弱。此前还有被货轮“堵死”的苏伊士运河上以及突发停摆的美国最大集装箱港口洛杉矶和长滩港。供应链的短缺、断供间接推动了医疗器械企业转向与“自给自足”的CDMO企业的合作之路。
诸多“黑天鹅”事件都加深了医疗器械企业对近岸化CDMO的依赖度，选择“就近”与这些具备医疗器械产业供应链优势的CDMO企业合作。据麦肯锡为2020年7月发布的一份报告显示，40%—60%的供应链管理者计划采用近岸合作方案，以缓解全球供应链危机。
伟创力对此搭建了更快、更小、更紧密的供应链。据伟创力官网获悉，目前在全球范围内伟创力共建立了87个区域性制造中心，12个创新中心及8个工业园区，覆盖了欧洲、美洲、非洲以及亚太地区，并与全球85％的顶级医疗设备制造商都有合作。
先进的创新中心能为特定行业和市场提供差异化产品与服务。伟创力依靠分布在全球的12个创新中心，以任一创新中心为地理核心向外辐射，扩大设计服务范围。通过散布在全球的创新中心，伟创力能快速实现产品的概念设计到批量生产，从而缩短了关键的上市时间，将商业化成品以高效、经济和低风险的方式推向市场。
伟创力将8个工业园区设置在每个商业布局区域的低成本地区，包括墨西哥、巴西、匈牙利、中国、波兰、捷克共和国等。通过将供应商带到现场的形式，提高了沟通和质量，减少了物流成本和上市时间。
伟创力旗下还布局了专业性更强的子公司来细化分工。
伟创力医疗器械领域子公司
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这些优势在其客户服务过程中均有体现。2020年，伟创力与施乐辉合作开发了一款4K骨科内窥镜摄像系统（LENS 4K）。该款内窥镜由位于上海高桥的医疗器械生产线生产，从金属零部件到系统集成，再到最后成品的全产品生命周期都是由伟创力分阶段承接开发的。
此款骨科窥镜也是施乐辉在中国市场本地化战略的一部分，伟创力帮助其完成了在中国本土从设计、注册、生产及销售的全流程工作。
伟创力位于上海高桥的生产线
图源：伟创力官网
医疗器械产业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，具有“高投入、高风险、高收益”的特征。是否具有技术特长是医疗器械企业选择CDMO企业的先决条件。但新技术却不是能信手拈来的。
CDMO企业需要通过持续数年的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。因此，新进入者很难快速获得可靠的产品技术平台和大规模的临床数据积累，而通过M＆A（Mergers and Acquisitions，并购和收购）可以使企业在一个新领域站快速稳脚跟，转向利润率更高的领域，扩大商业版图。
伟创力通过M＆A交易不断拓展公司的业务方向，改进产品和服务，避免产品和服务的趋于同质化，进而增加利润点。
伟创力医疗健康领域M＆A交易活动
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通过M＆A交易，伟创力进一步加强了产品研发、工程技术研发和生产能力，实现“从有到多”的产品矩阵，主要分为三大类：
伟创力医疗器械领域产品矩阵
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利用在精密医疗设备的技术布局，伟创力与肿瘤领域创新医疗器械公司Novocure达成了合作。Novocure公司开发的爱普盾（Optune）是通过将特定电场传递到特定肿瘤区域的一种非侵入式的、干扰肿瘤细胞有丝分裂以治疗胶质母细胞瘤的创新疗法。
伟创力为爱普盾的主要部件设计开发了新的模具，新设备的尺寸和重量仅为原版一半。在注册申请方面，伟创力帮助Novocure取得了新设备有关FDA的Ⅲ类医疗器械的批准。在产品制造方面，伟创力专门收购了一个工厂用于生产爱普盾新设备。
新款爱普盾投入市场后，Novocure的患者同比增长约20%—30%。
Optune
图源：Novocure官网
随着层出不穷的尖端技术在各类产品和服务中的整合与运用，各行业的创新技术已经促使诸多领域发生了翻天覆地的改变，医疗器械行业也不例外。例如，半导体芯片的迭代升级不仅是带动了手机等设备的性能提升，也影响了呼吸机、除颤仪、CT、MRI等医疗设备，然而随着半导体芯片的短缺，医疗器械公司不得不面对设备减产甚至停产的问题，将市场空白留给竞争对手。
医疗器械技术的发展将不再局限于自身，而是在更高维度、更大范围内与其他相关产业彼此支持、共同发展。
客户在选择CDMO合作方时除了过硬的专业知识和成熟的制造实力，还需考察公司已有的成功的商业化产品，是否能帮助不同客户打通之间的商业联络网，在特定的项目上与经验成熟的供应商合作。这也是伟创力作为跨国企业的优势之一——跨行业协同效应。
据伟创力官网获悉，伟创力现合作超过了16000家供应商。通过垂直整合和简化集团现有供应链，伟创力能将一项技术应用于同行业的不同业务，或是实现跨行业应用，如高端计算、人机界面和物联网等。这种基于融合思维的CDMO模式可为客户提供更广泛和先进的技术，拓宽了客户服务范围以及扩大服务的客户群体。
CDMO企业利用其全周期服务能力将供应链乃至价值链的各端集成融合。不仅是能将多元的服务带给医疗器械企业，还包括供应商。通过整合和简化许多供应链程序在降低成本的同时也能使客户获益，并进一步通过可持续的服务从企业的客户关系中获取更多附加价值，提高盈利能力。
2020年，伟创力收到一家领先医疗设备公司的合同委托，为其生产其Ⅱ类糖尿病产品。该客户信息由于保密条文暂未公布。该产品在美国属于Ⅱ级医疗器械，一般建立起符合要求的医疗器械制造流程往往需要数年时间，并且每次修改都涉及重新验证和重新提交申请材料。因此，这类委托对于CDMO企业往往是一个耗时、耗力、耗钱的活儿。
伟创力利用其在高端计算行业的布局优势，利用数字孪生（Digital Twins）技术创建了工厂的虚拟模型。通过将生产资产（如设备、布局和人员）导入离散事件模拟（DES）软件建立了一个孪生工厂，模拟迭代了数十万个“孪生”场景，用以测试产品的可靠度，这是Ⅱ类医疗器械的关键成功因素。
凭借数字孪生技术，伟创力客户设计出了高效的人员和物资流动方式、更准确地预测了产量从而减少库存，并且在三周内就完成之前需要三个月的优化分析工作量，使产品更快地推向市场。
效率提升
图源：伟创力官网
医疗器械CDMO属于知识密集型行业，而客户的核心技术是其“命门”所在。然而，不同于医药CDMO的先天优势，锁住了新化合物，就锁住了知识产权。器械CDMO知识产权分布多样繁复，涉及器械的工作原理、运行方式、操作流程等软硬件配置，维权往往面临举证难、周期长、成本高等难题。
因此，如何在注册人与CDMO企业间建立互信基础以及合同约束，防止被客户或者第三方主张为侵权导致违约是CDMO企业不得不面对的事情。
伟创力作为器械CDMO的头部公司，早在1998年就根据《数字千年版权法》（DMCA）以及其他国家和地区的知识产权保护法制定了《商业行为和道德准则》，用以保护合作方机密信息和知识产权，并且设立了伟创力道德热线接受各方举报和投诉。
伟创力在2023年被《财富》杂志评为“全球最受赞赏公司”，被美国Ethisphere（道德村协会）授予的“2023年工业制造领域全球最具商业道德企业之一”。
除此之外，伟创力通过将制造中心、创作中心和工业园区三者进行业务拆分，做好研发人员和研发项目的区域隔离和安全管理，并对供应链渠道加密，使客户的知识产权财产得到充分保护。
在马太效应影响下，除质量、价格的考量外，具备完善的知识产权保护机制的伟创力可以更好地获得业内知名度高和产品利润率更高的客户和产品。同理，客户也能获得更优的回报率，以此塑造双方企业的品牌价值。据伟创力2022年财报披露，公司的十大客户约占净销售额的34%。
中国作为全球第二大医疗器械市场，拥有巨大的市场潜力。伟创力在1987年开始进入中国，到2022年，伟创力在中国区域的总收入达61.46亿美元，约占其全球总收入的23%。
渝公网安备 50011202502165号
