中国首个巩膜镜获批上市！瑞泰生物再建中澳合资企业，拉下眼科接触镜角逐帷幕

2023年7月19日下午，广州瑞泰生物科技有限公司与澳洲Capricornia Contact Lens Pty Ltd公司合资建厂签约仪式，在成都温江区顺利举办。

签约会场

广州瑞泰生物科技有限公司（以下简称瑞泰生物）成立于2014年，总部位于广州，是一家专注于眼科创新医疗器械集研发、转化、销售于一体的高新技术企业。签约的另一方，Capricornia Contact Lens Pty Ltd（以下简称Capricornia），1985年成立于澳大利亚布里斯班，35年来专注于接触镜的研发与生产，是澳大利亚和新西兰接触镜第一品牌。

今年3月，瑞泰生物获得松禾资本、中大创投、惠每资本的青睐，完成近1亿元A+轮融资。6月，瑞泰生物原装引进的Capricornia巩膜镜——艾普柯获批上市。艾普柯属于三类医疗器械，是目前国内唯一批准上市的巩膜镜，主要用于改善中重度干眼症，矫正各种原因引起的不规则散光。7月，瑞泰生物与Capricornia建立合资企业艾普柯（成都）医疗科技有限公司。

面对瑞泰生物接踵而来的大动作，动脉网编辑带着许多疑问走进活动会场，与瑞泰生物创始人林永亮先生进行了一次长谈。

林永亮先生从一片羊膜谈起瑞泰生物的故事。

在人类的胚胎发育中，羊膜是人类胎盘的基底膜胶原组织，它包围并保护着胚胎。羊膜组织因其生物学特性，可以作为一种生物修复材料，用于结膜表面重建、翼状胬肉切除、手术伤口、角膜溃疡、腿部压力性和静脉性溃疡、角膜缘干细胞缺乏等适应症。在眼科领域，羊膜被用于治疗一些眼部疾病和创伤。例如治疗患有严重角膜疾病、干眼症或其他表面疾病的患者，修复或重建受损的眼表组织，加强组织连接或填补角膜缺损等。

羊膜广泛的适应症指向巨大的市场空间。Acumen Research and Consulting 数据显示，2021 年全球羊膜市场规模为 31 亿美元，预计到 2030 年市场规模将达到 102 亿美元，2022 年至 2030 年复合年增长率为 14.2%。

市面上，为了方便运输，供应商通常会将羊膜进行冷冻和干燥处理，制成冻干羊膜。然而，即使在冷冻保存的条件下，冻干羊膜的有效使用期限仍然有限。随着时间的推移，其生物活性可能会下降，进而影响其治疗效果。

瑞泰生物利用钴60 γ－射线对羊膜进行辐照灭菌，并在羊膜中添加了自主研发的Freshon保存液，以保证羊膜的生物活性。经过此类运存处理，羊膜瑞秀复的生物结构与新鲜羊膜一致，无需复水，贴合创面，保存期长达3年。

活性湿态羊膜

瑞泰生物披露的数据显示，其自主研发的活性湿态生物羊膜瑞秀复于2020年4月正式上市，已在26个省份挂网，实现国内500家三甲医院全覆盖，入驻爱尔、华夏、何氏等上市眼科医院，今年销售收入有望突破亿元大关。

正如同羊膜见证了人类从胚胎发育成人，羊膜也目睹了瑞泰生物的成长壮大。

在为羊膜产品做市场推广与销售的过程中，瑞泰生物在眼科医院看到了另一个市场苗头——干眼症市场。干眼症流行病学调查显示，全球干眼症患者3.44亿，占眼科门诊人次的30%。《中国干眼专家共识（2020年）》统计，我国干眼症发病率约为21%—30%，预估全国至少3亿患者。

面对庞大的患者群体以及快速增长的市场空间，瑞泰生物希望用最快的速度打进干眼症市场，占据先机。在进行了全面的市场调研之后，瑞泰生物把目光瞄准了澳大利亚和新西兰巩膜镜第一品牌Capricornia Contact Lens Pty Ltd公司。Capricornia最初为治疗不规则散光开发出了巩膜镜。巩膜镜是一种硬性或软性的特殊隐形眼镜，其形状和曲率特点能够与眼球的巩膜（sclera）紧密贴合，覆盖眼球表面。巩膜镜可以用于矫正近视、远视、散光等视力问题。

对于患有干眼症或其他眼部疾病的患者，巩膜镜可以作为一种保护屏障，保持眼球湿润和缓解症状。由于泪液不足或质量异常，干眼症患者通常会感到眼睛表面干燥和不适。巩膜镜可以在眼球表面形成一个稳定的润滑腔，使泪液在巩膜镜和角膜之间流动，起到保湿和润滑的作用。

艾普柯巩膜镜

此次获批的巩膜镜艾普柯在原产品的基础上，针对亚洲人群进行了优化设计，直击不规则散光患者和中重度干眼症患者的临床刚需，填补了巩膜镜中国市场的空白。

林永亮先生在采访中谈到瑞泰生物在海南自贸区推广艾普柯的经历：“我们发觉个别的病人在验配巩膜镜的时候，他戴上了适配镜，就不愿意摘下来了。因为巩膜镜扣进去时，将病人受损的角膜保护了起来，又封成了一层泪液，戴上的适配镜的那个瞬间就解决了患者眼表疼痛不适的这个问题。”

瑞泰生物还将同步推出目前全球唯一获FDA批准的巩膜镜专用护理仪“艾普晶”，为患者提供从巩膜镜验配、清洗到消毒的全套解决方案。瑞泰生物预计今年在售产品将实现约1亿元的销售业绩。

瑞泰生物与Capricornia共建合资企业，对双方来说都是最优选。

首先，巩膜镜艾普柯经历过全球市场的验证。Capricornia创始人Don Noack是全球接触镜行业和现代角膜塑形镜的先锋人物，也是首个提出生产过程计算机化的权威专家。Capricornia使用先进的计算机控制车床，制造全系列的定制软性和刚性透气镜片，能够生产非旋转对称的几何形状。在获批前，艾普柯已经在全球范围内积累了超过50000个成功验配的经验。

艾普柯医疗科技有限公司规划图

其次，瑞泰生物已经建立了一个覆盖全国大部分眼科医院（包括三甲医院）的销售网络，并正在向县级医院拓展销售网络。由于瑞泰生物的活性羊膜产品的客户群体与巩膜镜产品的客户群体完全吻合，在接下来巩膜镜的推广方面，林永亮先生谈到，瑞泰生物可以触达到几乎所有与其合作过的医院。

Capricornia与昆士兰科技大学、新南威尔士大学、纽约州立大学视光学院保持着长期的科研和临床合作，此外，Capricornia拥有强大的研发实力和用户群体，擅长各种镜片设计，荣获了多种镜片设计大奖，覆盖硬性巩膜接触镜、塑形镜、硬性和软性角膜接触镜。

因此，艾普柯还将利用Capricornia在接触镜产品线上的优势，陆续引进Capricornia的眼视光产品，覆盖离焦软镜、软性散光和多焦接触镜，同时还将配备全球领先的自动化生产设备，力争打造艾普柯成为全球领先的眼科巨头。

瑞泰生物在签约仪式上提到，与Capricornia的首个合作项目是2024年底实现巩膜镜海外技术在中国的转化及国内规模化生产，预计2025年实现年产值6亿元，年纳税超6000万，并将保持每年30%以上增速。

在谈及未来规划时，林永亮先生提到，瑞泰生物希望在眼科领域深耕市场，优化公司产品，为患者提供干眼症全系列解决方案。在眼表产品的基础上，瑞泰生物还将进行多赛道产品布局，计划扩展到青光眼和视光系列，将研发和转化覆盖眼表损伤、青少年近视防控和青光眼治疗三大业务板块的眼科创新医疗器械产品，并为每个赛道提供多个配套产品。

“希望在三年内瑞泰生物能实现IPO，以获得资本市场支持，并进一步发展壮大。”