被美敦力投资，博士伦收购，AcuFocus研发出第一个被FDA批准的小孔径人工晶状体

《Vision Problems in the U.S》指出，在美国，2010年有2440万例白内障病例，预计到2050年这一数字将翻一番，达到约5000万例。

大多数白内障的患病情况都与年龄有关。有些人在40多岁时就开始出现视力模糊，不少人在50-60多岁的时候就会出现晶状体浑浊。而“到了80岁，几乎每个人都会患上某种形式的白内障”，美国国立卫生研究院(NIH)下属国家眼科研究所(NEI)的医疗官员兼高级临床研究员Manuel B. Datiles III医学博士说，这种混浊可能变得非常严重，甚至导致失明。《Global estimates of visual impairment: 2010》曾经指出，全世界一半以上的失明病例是由白内障引起的。并且，白内障是导致全球50岁及以上成年人失明的最大原因

白内障指各种原因导致晶状体代谢紊乱，使晶状体蛋白质变性，从而发生混浊的疾病。若治疗不及时，可能会导致视力下降、屈光改变、复视、甚至失明等症状。当白内障导致的视力下降开始影响日常生活时，医生通常会建议进行白内障手术，其中包括摘除被白内障遮蔽的自然晶状体，并用人工晶状体（IOL）代替。

AcuFocus就是一家专注于此的私营眼科医疗器械公司，其核心产品IC-8®Apthera™人工晶状体（以下简称Apthera IOL）提供突破性的小孔径眼内产品，以满足眼部护理中各种未满足的需求，并帮助患者实现最佳的个人视力。Apthera IOL（在全球市场上称为IC-8 IOL）已被美国批准用于治疗白内障患者。

一般情况下，白内障只能通过手术切除混浊的自然晶状体并植入人工晶状体（IOL）来治疗。大多数患者在白内障手术时植入的是单焦点IOL。单焦点IOL可以为患者提供优异的远视能力，但患者看到的近处物仍然较为模糊。即使一些先进的IOL设计能够提供近、中、远视力，也只是在特定的焦点处(通常是两个或三个)提供清晰的成像。对于患者来说，在这些特定焦点之间的物体可能看起来还是会很模糊。

而用Apthera IOL取代自然晶状体，可以提供从近到远以及中间的一切连续、清晰的视力范围。Apthera IOL是第一款专为白内障患者设计的小孔径IOL，适用于术前角膜散光达1.5屈光度(D)白内障手术摘除自然晶状体后的单眼植入术。而患者的另一只眼睛则通常被植入单焦点人工晶状体。

Apthera IOL通过一个小孔来聚焦光线，使患者能够在保持远视能力的同时，看清近距离和中距离的物体。首先，在患者的主导眼（dominant eye）中植入一个单焦点或散光单焦点人工晶状体，目标是提供较好的远视（emmetropia）能力。然后，在患者的非主导眼（non-dominant eye）中植入Apthera IOL。这样，患者就可以实现单视（monovision），即主导眼负责远视，非主导眼负责近视和中视。当Apthera IOL与单焦点或散光单焦点人工晶状体一起工作时，可提供可靠、连续的视觉范围，从近(如阅读)到中(如电脑工作)到远(如看路牌)，没有任何模糊区域。并且，Apthera IOL提供了扩展深度聚焦能力，患者可以在不牺牲远视质量和对比敏感度的情况下，获得更好的近视和中视效果。

老花眼是一种渐进性视力状况，通常在40岁后开始出现。随着时间的推移，眼睛的自然晶状体变得过于僵硬，无法聚焦光线，从而使患者难以清晰地看到近距离的物体。一般情况下，可用的矫正老花眼的镜片设计有复杂的光学结构，通过分割、移动或拉伸光线来提供多个离散焦点处的清晰视力。

作为第一款利用其嵌入式FilterRingTM组件来缓解老花眼影响的IOL设计，AcuFocus的Apthera IOL并不会分裂、移动或拉伸光线。Apthera IOL是一款波前过滤人工晶状体，适用于82%的白内障患者。Apthera IOL可以利用晶状体内内置的、已获得专利的FilterRing™组件帮助患者改善视力。该FilterRingTM组件会产生一个小光圈，允许聚焦的光线进入眼睛，而导致视力模糊的未聚焦光线则会被过滤掉。它通过过滤掉降低图像质量的周边散焦和畸变光线，使中心聚焦光线传送到视网膜上。

这种创新的的作用机制能够为患者提供从远到中、近的连续并且清晰的视力范围。使用Apthera IOL，光线进入眼睛时会自然聚焦，并无缝扩展患者的视野，使得患者可以在整个焦距范围内看到物体、人，甚至文本。并且，Apthera IOL在明亮和微光条件下都可实现无缝工作，为患者提供视野中无缝过渡的高清视觉。

同时，Apthera IOL也是第一款用于单眼视力的扩展焦深人工晶状体。扩展焦深（EDF）人工晶状体是治疗老花眼的最新类型的人工晶状体，能够将焦点延长，可提供由远到中的无缝连续视觉，并扩大患者的视野范围，同时降低光晕和眩光的发生。它能够减少患者在摘除白内障后戴眼镜的需要，并同时解决老花眼问题，有些IOL设计还能提供功能性的近视力。弗吉尼亚州诺福克市弗吉尼亚眼科顾问公司的医学博士Elizabeth Yeu表示：“Apthera IOL不同于以往的任何人工晶状体，它将填补我们人工晶状体设备的重大空白，为每位白内障患者提供新的治疗选择。”

早在2015年，Apthera IOL就获得了CE标志，并在澳大利亚、新西兰、新加坡和欧洲部分市场销售。

2022年7月，AcuFocus宣布Apthera IOL获得FDA批准，这是第一款也是唯一一款用于白内障手术的小孔径人工晶状体。Apthera IOL已拥有同品类中诸多“第一”的桂冠，如获得FDA批准的第一款小孔径人工晶状体，第一款适用于与单焦点或散光单焦点人工晶状体同眼植入的人工晶状体，第一款适用于单眼视力的扩展焦深人工晶状体，以及第一款适用于角膜散光度数低的白内障患者的非散光人工晶状体。

Apthera IOL的FDA批准是基于美国医疗器械豁免试验（IDE试验）的数据的，该试验评估了在一个眼睛中植入Apthera IOL，而在另一个眼睛中植入单焦点或散光单焦点人工晶状体的安全性和有效性，对照组受试者则在两个眼睛中都植入了单焦点或散光单焦点人工晶状体。共有453名受试者参与了试验，并进行了12个月的随访。结果显示，Apthera IOL受试者在未矫正远视方面与对照组受试者相当，在中视和近视方面则明显优于对照组受试者。光明和微光条件下，Apthera IOL受试者的双眼对比敏感度也与对照组受试者相当。

在融资历程中，Apthera IOL曾经两次被美敦力中国医疗基金投资。在2016年一年之内，Apthera IOL更是进行了5轮融资。据Crunchbase官网披露，经历了数十轮的融资，Apthera IOL的融资总额已到达2.126亿美元。

 数据来源动脉橙

2023年1月17日，博士伦公司（纽约证券交易所/多伦多证券交易所代码：BLCO）宣布，其子公司已根据与 AcuFocus 母公司的合并交易收购了 AcuFocus。博士伦是眼科护理领域的老字号，拥有全面整合的眼部健康产品组合。AcuFocus总裁兼首席执行官Al Waterhouse表示:“凭借博士伦广泛的开发足迹和著名的商业专业知识，我们相信博士伦公司最适合向医生介绍、推荐AptheraIOL，并最终确保更多的白内障患者受益于这种新型IOL。”