【动脉严选新品鉴第28期】莱盟健康：全球首个肝癌甲基化检测试剂盒

我国肝癌高发，据Globocan2020数据统计，中国2020年原发性肝癌发病率及死亡率占了全球近一半的比例。肝癌的起病隐匿，早期症状不明显，但进展迅速，因而我国80%患者确诊时已处于晚期或已发生远处转移，失去了手术根治的机会，患者预后较差，中位生存时间少于12个月。因此，肝癌的早预防、早发现、早治疗至关重要。

莱盟健康LAMH与多个顶级癌症中心、大学及其附属医院合作，在Nature、Science、Cell及其子刊、PNAS等顶级国际期刊发表相关研究成果，并建立了肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊的全产品管线。莱盟健康LAMH借助Al驱动技术，结合基因组学，临床医学理论，致力于为用户提供癌症早期筛查。2023年6月20日，莱盟健康LAMH获得了全球首个肝癌甲基化检测试剂盒的Ⅲ类医疗器械注册证。

9月19日（星期二）16:00，动脉严选新品鉴第28期，邀请到莱盟健康产品总监隆浩以及产品副总监赵艳萍带来“【甘倍康】全球首个肝癌甲基化检测试剂盒”的推介。

BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法）通过检测人血液游离DNA(cfDNA）中肝癌相关BMPR1A/PLAC8基因的甲基化水平，从而检测肝细胞癌及混合型肝细胞-胆管细胞癌，整个过程无创无痛，检测结果客观准确。

首先提取受检者血液中的cfDNA, cfDNA经过甲基化处理后,进行数字PCR检测其中的BMPR1A/PLAC8基区甲基化水平，最终对两个基因的甲基化水平进行分析,生成相应检测报告单。检测肝细胞癌、混合型肝细胞-胆管细胞癌的灵敏度为95.42%，特异性为96.02%。

1. 肝癌cfDNA甲基化检测领域国内最早开展多中心研究，文章发表于Nature Materials，影响因子43.8分，同领域最高；

2. 影像学无法明确诊断的人群，对于缺乏典型影像学特征的肝癌，检测灵敏度达到95.92%，特异度达到93.62%，一致性高达94.79%；

3. 全球首个肝癌NMPA甲基化检测试剂盒，注册证号为：国械注准20233400836；

4. 早期肝癌检测性能优异，肝癌诊断的灵敏度为95.42%，其中I期灵敏度为93.8%，对于小于2cm的肝癌，灵敏度也达到93.55%，整体特异性96.02%。

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隆浩

莱盟健康LAMH 产品总监

• 先后在多家肿瘤早筛公司进行肿瘤早筛产品管理及临床推广

• 负责肺结节良恶性诊断产品，肠癌早筛产品的多中心临床研究项目及产品临床推广，肝癌早筛早诊产品开发及临床推广

赵艳萍

莱盟健康LAMH 产品副总监

• 基因检测行业生物技术背景

• 8年NGS肿瘤检测领域经验

• 兼具丰富的销售、市场及产品经验

• 专注肿瘤早筛领域，负责肝癌、肠癌、肺癌及多癌种产品的管理及推广，并与肿瘤领域医院、专家界建立了深厚联系

莱盟健康LAMH（Laboratory for Advanced Medicine & Health Group）是专注于AI驱动的癌症早筛早诊创新企业，由国际商业领袖、顶级科学家和医学专业人士，秉承“让癌症早筛更早、更准、更可及、更简便”的理念共同创立。莱盟健康LAMH是“全球首家及唯一”一家全建制在中国及美国两个全球最大经济体进行技术开发、生产、NMPA/FDA报批及商业化落地的癌症早期筛查及诊断公司。

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