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【动脉严选新品鉴第28期】莱盟健康:全球首个肝癌甲基化检测试剂盒

动脉网 2023-09-13 08:00

我国肝癌高发,据Globocan2020数据统计,中国2020年原发性肝癌发病率及死亡率占了全球近一半的比例。肝癌的起病隐匿,早期症状不明显,但进展迅速,因而我国80%患者确诊时已处于晚期或已发生远处转移,失去了手术根治的机会,患者预后较差,中位生存时间少于12个月。因此,肝癌的早预防、早发现、早治疗至关重要。


莱盟健康LAMH与多个顶级癌症中心、大学及其附属医院合作,在Nature、Science、Cell及其子刊、PNAS等顶级国际期刊发表相关研究成果,并建立了肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊的全产品管线。莱盟健康LAMH借助Al驱动技术,结合基因组学,临床医学理论,致力于为用户提供癌症早期筛查。2023年6月20日,莱盟健康LAMH获得了全球首个肝癌甲基化检测试剂盒的Ⅲ类医疗器械注册证。


9月19日(星期二)16:00,动脉严选新品鉴第28期,邀请到莱盟健康产品总监隆浩以及产品副总监赵艳萍带来“【甘倍康】全球首个肝癌甲基化检测试剂盒”的推介。


产品介绍


产品图.png


BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)通过检测人血液游离DNA(cfDNA)中肝癌相关BMPR1A/PLAC8基因的甲基化水平,从而检测肝细胞癌及混合型肝细胞-胆管细胞癌,整个过程无创无痛,检测结果客观准确。


工作原理


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首先提取受检者血液中的cfDNA, cfDNA经过甲基化处理后,进行数字PCR检测其中的BMPR1A/PLAC8基区甲基化水平,最终对两个基因的甲基化水平进行分析,生成相应检测报告单。检测肝细胞癌、混合型肝细胞-胆管细胞癌的灵敏度为95.42%,特异性为96.02%。


产品优势


  1. 肝癌cfDNA甲基化检测领域国内最早开展多中心研究,文章发表于Nature Materials,影响因子43.8分,同领域最高;

  2. 影像学无法明确诊断的人群,对于缺乏典型影像学特征的肝癌,检测灵敏度达到95.92%,特异度达到93.62%,一致性高达94.79%;

  3. 全球首个肝癌NMPA甲基化检测试剂盒,注册证号为:国械注准20233400836;

  4. 早期肝癌检测性能优异,肝癌诊断的灵敏度为95.42%,其中I期灵敏度为93.8%,对于小于2cm的肝癌,灵敏度也达到93.55%,整体特异性96.02%。


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嘉宾介绍


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隆浩

莱盟健康LAMH 产品总监


  • 先后在多家肿瘤早筛公司进行肿瘤早筛产品管理及临床推广

  • 负责肺结节良恶性诊断产品,肠癌早筛产品的多中心临床研究项目及产品临床推广,肝癌早筛早诊产品开发及临床推广


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赵艳萍

莱盟健康LAMH 产品副总监


  • 基因检测行业生物技术背景

  • 8年NGS肿瘤检测领域经验

  • 兼具丰富的销售、市场及产品经验

  • 专注肿瘤早筛领域,负责肝癌、肠癌、肺癌及多癌种产品的管理及推广,并与肿瘤领域医院、专家界建立了深厚联系


主办方介绍


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关于莱盟健康LAMH


莱盟健康LAMH(Laboratory for Advanced Medicine & Health Group)是专注于AI驱动的癌症早筛早诊创新企业,由国际商业领袖、顶级科学家和医学专业人士,秉承“让癌症早筛更早、更准、更可及、更简便”的理念共同创立。莱盟健康LAMH是“全球首家及唯一”一家全建制在中国及美国两个全球最大经济体进行技术开发、生产、NMPA/FDA报批及商业化落地的癌症早期筛查及诊断公司。


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关于动脉严选新品鉴


「动脉严选新品鉴」,是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目,栏目的宗旨是:助力每一个医疗创新产品里程碑发布。


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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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