提供支持严重心力衰竭是继癌症之后全球第二大死亡原因，作为一种退行性疾病，它可能会导致心脏无法正常泵血。
对于严重心力衰竭患者来说，目前几乎仅有两种治疗方案可供选择，一是心脏移植，二是植入心室辅助设备。但这两种办法都无法从根源上解决问题。
由于缺乏捐赠者，每年进行的心脏捐献手术数量极少，无法满足心衰患者的移植需求；而左心辅助装置（LVAD）植入后，感染、胃肠道出血、血栓等并发症多发，进一步加重了心衰患者的身体负担。
这也是专注于心力衰竭的心脏病专家Stephane Garrigue每天都在面临的问题。“由于缺乏有效疗法，未经治疗的严重心衰患者年死亡率可达50%。我知道唯一的解决方法就是找到一个颠覆性创新的解决方案”。
而这一解决方案的灵感则来自于他的小儿子。
一天，Stephane Garrigue在为一本科学杂志审阅一份关于CRT的手稿，他的儿子正在旁边玩一个带螺旋桨的模型船。看着儿子专心致志地研究着螺旋桨，Stephane Garrigue突然灵光乍现：“是否可以在心脏里放一个‘螺旋桨’以促进血液流动并治疗心衰呢？”于是，他们的多学科专家团队开始研发一种新型造流器系统，这就是FineHeart 公司的Icoms Flowmaker。这是一种完全植入式心输出量管理系统，旨在满足严重心力衰竭患者未得到满足的治疗需求。
FineHeart是一家总部位于法国波尔多的临床前医疗器械公司，其核心产品Icoms Flowmaker是一种无线电源的植入式旋转血液泵，可以通过无创的方式监测和调节心脏的功能。该装置包括一种微型泵，直径仅有18毫米，长10厘米，可以根据人体的生理需求自动调节泵的流量和速度。
在传统疗法中，LVAD植入带来了大约两年的“蜜月期”，在此期间病人的症状得到了暂时改善。之后，便有可能出现一些并发症，比如导管感染、消化道出血和中风，将严重影响其预后。而Icoms Flowmaker则避免了使用导管，这是减少所有并发症的关键所在。
由于Icoms Flowmaker的功耗低，经皮能量传输很容易实现。该设备的电池仅重70克，利用无线经皮能量传输系统(TET)通过皮肤充电，不需要外部驱动线，从而切断了导致频繁、严重感染的根源。
同时，Icoms Flowmaker可以直接植入左心室，不需要主动脉旁路手术，也不需要人工血管或连接器，这样可以减少血栓形成的风险。该装置的微型泵的入口和出口都在心室内，它们之间没有压力梯度，从而减少了泵对心脏的损伤。由于扭矩很小，Icoms Flowmaker功耗也相对较低，可以延长电池的使用寿命，降低充电频率。并且，其电池可以自主工作若干小时，使患者摆脱对外部设备的依赖，能够进行锻炼、洗澡等各项正常的日常活动。
Icoms Flowmaker采用微创心脏跳动手术进行植入，通常由心脏外科医生进行，平均手术时长为90分钟。手术只需要在左胸口切开一个小创口，而不需要完全打开胸腔，也不需要使用体外循环。并且，整个手术使用的强心剂更少，手术后产生心室功能障碍的可能性也更低。
Icoms Flowmaker的微型泵 图源：FineHeart官网
FineHeart的首席执行官兼联合创始人Arnaud Mascarell表示：“经过了几十年的发展，现有的治疗技术能让患者在一定程度上恢复自由活动，但其仍然存在诸多限制和约束。而Icoms Flowmaker则有望让患有严重心力衰竭的患者重返正常生活。”
在充分理解由心脏收缩引起的心室内流体力学的基础上，Icoms Flowmaker能够感知和支持心脏血流动力学，并在七天随访期间保持患者的规律心跳和正常血流。
Icoms Flowmaker能够与主动脉瓣的开启同步，根据心脏自身的收缩来调节血液流量，并使微型泵产生的血流随着原生血流通过主动脉瓣进入主动脉，从而提高心输出量，改善严重心力衰竭患者的血液循环。这能够使得Icoms Flowmaker与心脏的自然节律保持一致，不会干扰或损害心脏功能，优化治疗效果并帮助心脏恢复。
值得注意的是，Icoms Flowmaker还被称为“起搏器和心脏辅助装置的混合产物”。那么该装置拥有起搏器的哪些特点？与其他心脏辅助装置相比有何优势？答案便在于其使用的算法里。
Icoms Flowmaker使用的算法是该装置的真正智能所在。它使用类似于起搏器使用的算法，能够识别患者的运动强度，检测心律失常，并实时调节辅助水平。这种泵还可以根据患者的身体状况和心脏节律来调节泵的工作模式，从而达到最佳的治疗效果。并且，该装置还可以根据患者的需要临时或永久性地提供心脏辅助。
Icoms Flowmaker系统的核心优势 图源：FineHeart官网
FineHeart的首席科学官兼Icoms Flowmaker的联合设计师、心脏病学家Stephane Garrigue博士表示：“Icoms Flowmaker是一款由医生可编程的智能微型心脏设备，不受患者心脏特征和心律的影响，能够严格按照患者的心脏生理学产生血流。它以个性化的方式促进每位植入患者的心脏恢复，为仅能通过心脏移植治疗心衰的患者带来了新的选择。”这增加了心脏自然康复的机会，同时避免了患者对心脏辅助设备的终身依赖，解决了目前所有心脏辅助设备普遍存在的主要缺点。
2022年9月5日，FineHeart 宣布获得了ISO 13485 : 2016认证，并经过了英国标准协会（BSI）的审核。这证明了FineHeart的质量管理体系符合医疗器械行业的法规要求，有能力生产并提供符合安全性要求和相关法规要求的高质量复杂医疗器械和相关服务。
2022年10月19日，在EIC加速器计划中，FineHeart获得欧盟委员会(EC) 250万欧元的资助。这笔赠款之后，EIC基金有可能在公司下一轮C轮融资中进行高达1500万欧元（约1.1亿人民币）的股权投资，这些资金将支持Icoms Flowmaker的商业化和临床试验。
仅在时隔一个多月后的12月8日，FineHeart再次宣布，已经获得了来自欧洲ERDF/ESF项目150万欧元的资金支持。它还曾经被FierceMedTech评为“15强”之一，被认为是该行业最有前途的私营医疗技术公司之一。
2023年4月25日，该公司宣布，已在中国国家知识产权局（CNIPA）获得了首批两项专利。这些新专利补充了该公司的国际专利组合，包括20个系列和超过78项专利，涵盖了Icoms Flowmaker的概念、设计、生产和外科植入等方面。
本次专利认证使得FineHeart向其战略目标再进一步，即为最大数量的严重心衰患者提供一种微创、有效和耐用的植入式解决方案。在有利于国内外医疗设备创新的经济、监管环境和有吸引力的报销机会下，Icoms Flowmaker契合了老龄化趋势下严重心衰患者的治疗需求，拥有满足中国机械心室辅助装置市场的巨大潜力。这也为该公司进入庞大而快速扩张的中国心衰医疗器械市场奠定了基础。
渝公网安备 50011202502165号
