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融资总额超5亿,两次获FDA突破性设备认定,它让透析能随时随地进行

作者: 王宇露 2023-12-16 08:00
AWAK Technologies
https://awak.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
医疗器械研发商 | B轮 | 运营中
新加坡
2023-09-13
融资金额:$2000万
Vickers Venture Partners
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世界卫生组织2020年发布的《2019年全球健康评估》报告显示,肾脏疾病已跻身全球十大死因之列。慢性肾脏病造成的疾病负担正在迅猛增加,其致残致死率增幅排在所有慢病之首。

 

然而,许多肾病患者都是在患病后期才后知后觉。严重的病情进展使其不得不在透析治疗上花费大量的时间和精力。在这个漫长的护理过程中,医生难以时刻密切关注患者的病情进展和治疗的依从性。多重因素下,慢性肾病患者的透析之路困难重重。

 

目前,腹膜透析(PD)和血液透析(HD)都需要消耗大量的透析液。并且,现有的透析机较为笨重,常见的腹膜透析(PD)机器一般重达15–20kg,常见的血液透析(HD)机器一般重达50–80kg,这极大限制了患者的活动自由和时间安排。

 

一般而言,腹膜透析(PD)患者每次进行透析时,都有10–12小时要与机器“捆绑”在一起。血液透析(HD)患者每周需到透析中心3次,每次透析长达4至5小时。这在增加经济负担、影响患者生活质量的同时,也在影响着患者的心理健康。长期与透析中心、透析机产生的“深度捆绑”可能会导致焦虑、抑郁等情绪。

 

过去几十年来,肾透析领域缺乏创新,而肾衰竭在全球范围内呈上升趋势,这使得该领域急需突破性的创新护理方法。在相关专家和肾病患者的设想中,新一代透析仪不仅能挽救生命,还能为数百万ESRD患者带来生活便利以及尊严。

 

AWAK Technologies正在将这一设想变为现实。

 

作为肾透析领域的破局者,新加坡的创新医疗设备公司AWAK开发了一套完整、情景化、数字化的肾透析护理方案。AWAK在基于吸附剂的再生技术、远程患者监控和人工智能方面的不懈创新,促进了肾脏护理的个性化、居家化、长期化,使数百万患者受益。



AWAK透析液再生技术:将透析液所需量从120L减少至4L


在肾透析领域,AWAK最大的创新点在于开发了基于吸附剂的透析液再生技术。AWAK技术可以实现在设备内部回收和再利用透析液,从而减少了透析液的消耗和废物的排放。这一核心技术成为其便携式透析设备研发的底层技术支撑,为其后续产品开发奠定了独特优势。

 

AWAK吸附技术的核心在于它能够从用过的透析液中过滤尿毒症毒素,并实时将其再生为新鲜的透析液。在每次再循环过程中,集成输液系统都会将钙和镁的浓度重新调整到所需的水平,并添加葡萄糖,以补偿患者稀释和吸收的葡萄糖。这一特点消除了透析仪对大量透析液、持续的水源供应以及昂贵的水处理设施的依赖。

 

传统的血液透析系统在一次透析过程中需要消耗约120升超纯水来制造透析液。AWAK吸附装置无需RO(反渗透)水系统,只需不到6升的自来水,就能将用过的透析液再生并重新配制成新鲜的透析液。每次治疗只需使用起始的2升透析液,即可再生多达14-18升的新鲜透析液。在单次透析治疗过程中,AWAK已成功地将每次治疗所需的透析液从120升减少到4升。

 

同时,使用更少的透析液意味着将大大降低加热透析液的能耗。与现有的吸附剂盒相比,AWAK的新型吸附剂配方还能减少流动阻力,这也是其另一个节能功能,使未来电池驱动的透析机成为可能。

 

值得注意的是,AWAK独特的吸附剂装置可以设计成不同的形状、大小,以适应不同的透析模式和透析机。它比现今的吸附剂盒减小了30%的尺寸。体外实验表明,AWAK吸附剂盒能够保持恒定的钠含量,实现中性钠和酸碱平衡。这表明了AWAK吸附剂能够有效地清除血液中的废物和毒素,同时保持血液的正常生理状态。

 


便携式自动透析仪:实现随时随地进行透析


目前,AWAK透析液再生技术已用于公司的透析仪AWAK PD中。这是一款基于腹膜透析的便携式自动透析仪。

AWAK PD最大的亮点是,它可以让透析患者不受时间和地点的限制,可以在任何场合进行透析,提高了生活质量和便利性。

 

AWAK PD透析仪设备小巧,外形像一个斜挎单肩包,十分便携,具有可佩戴、可移动、可床旁使用的特性,患者将其挎在身上便可以实现随时随地进行透析。


 

AWAK PD外观很像一款斜挎单肩包  图片来源于AWAK官网.png

AWAK PD外观很像一款斜挎单肩包  图源AWAK官网

 

AWAK PD透析仪每天只需要1-2升的透析液,且其pH中性透析液生物相容性高,能够减少对人体的刺激和损伤,降低了感染和并发症的风险。

此外,AWAK还为患者提供数字化的解决方案“nefrO”。与多参数健康监测器连接的移动应用程序使患者可以轻松记录和追踪自己的健康数据,并为患者提供直观可视化的健康状况分析图。nefrO能够简化并自动记录患者的治疗、用药、饮食、生命体征、笔记等日常数据,通过提醒和警报督促患者遵守护理常规。

 

nefrO中的移动应用程序可以控制AWAK PD透析仪,并与临床医生端的门户网站进行数字连接,使他们能够远程管理患者的治疗并监测他们的健康状况,在必要时进行合理干预,避免不必要的住院情况。这进一步确保了护理过程完整有效,实现了智能化和个性化的透析治疗。同时,通过应用程序,患者还可以将自己的护理动态共享给家人朋友。

 

nefrO数字化解决方案 图源AWAK官网.png

nefrO数字化解决方案 图源AWAK官网

 

nefrO中的“O”象征着整体性和完整性——通过完整而全面的集成应用程序门户解决方案,可以满足所有慢性肾脏病患者的需求。“通过nefrO,我们希望创建一个完整的护理圈,并灌输这样一种理念:慢性肾功能衰竭患者并不孤单”,AWAK在官网表示。

 


完成2000万美元的B轮融资,两次获FDA突破性设备认定


2018年10月,AWAK PD在新加坡中央医院成功完成了首次人体安全试验。试验结果表明,AWAK PD能够有效清除体内积聚的毒素,试验中的患者在使用AWAK PD进行透析期间未出现任何严重不良事件。2019年1月8日,AWAK宣布,FDA已授予AWAK PD“突破性设备”称号。

 

2023年9月13日,AWAK宣布已完成2000万美元的B轮融资。这不仅是2023年新加坡医疗技术领域最大规模的融资活动,也是今年东南亚最大的融资活动之一。本轮融资由Lion X Ventures和Vickers Venture Partners两家风险投资公司共同领投,其他主要投资者包括Advanced MedTech、Eckuity Capital以及一家在医疗保健领域管理着数十亿美元资产的投资公司。据Crunchbase官网披露,经过4轮融资,目前该公司的融资总额已达到7720万美元(约5.54亿人民币)。

 

新募集资金将用于完成AWAK与新加坡中央医院正在进行的人体关键前临床试验,并对超便携式透析设备进行必要改进,以迎接预计于2025年在美国开始的最终关键试验。AWAK还将推动新产品的开发,推广家庭透析的配套产品,以及整合数字解决方案以改善慢性肾病患者的家庭护理。

 

2023年11月27日,AWAK宣布,其用于CKD患者护理的肾病进展预测(KDPP)人工智能模型已获得FDA的突破性设备认定。KDPP模型有助于评估肾病进展的风险以及在1年、2年和5年内开始肾功能替代治疗(透析或移植)的风险。

 

早在2021年9月,AWAK与Ever Fortune.AI(EFAI)便建立了战略合作伙伴关系,合作开发了这一开创性的人工智能解决方案,旨在通过利用医疗大数据和人工智能构建解决方案,彻底改变肾脏疾病的诊断、治疗和管理。

 

AWAK首席执行官Suresha Venkataraya表示,此次FDA突破性设备认定将加速AWAK的产品验证进程。AWAK将致力于把这一预测性人工智能模型推进到临床实践中。

 

为了满足其他地区在管理肾脏疾病方面尚未得到满足的需求,AWAK 还与新加坡中央医院(SGH)开展了研究合作,共同致力于开发新的人工智能模型,并利用该医院的去身份化CKD患者数据库测试现有的KDPP模型。

 

该公司也正在与美国的合作伙伴就其创新产品进行深入讨论,以适应并融入美国市场。AWAK产品目前处于临床试验阶段,尚未上市销售。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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王宇露

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