生物材料人都在怎么“卷”国产化？

一直以来，生物材料都是医疗创新领域前进的一把钥匙，见证并推动了医疗领域的蓬勃发展。就如在心脏外科领域，得益于生物材料的进步，如今心脏支架手术早已不是新鲜事。麻醉、插入导丝、植入支架，不过短短30分钟的时间，生命便得到了延续。但在50年前，这还是一片未知的禁区。

心脏支架只是生物材料发展的一大缩影。随着生物技术和生物医学工程等学科的日益发展，不断涌现出的创新生物材料挽救了数以千万计危重病人的生命，心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率也随之降低。当代医疗技术的革新也因此迸发出新的路径。

在2023年未来医疗科技大会上，材料科学的创新也是重要篇章。从清华大学张明君教授、哈尔滨工业大学王彦菊教授以及苏州大学王守立教授等人的分享中，我们似乎能够预见生物材料发展的共性与趋势。

发展国产化，似乎是他们提的最多的话题。而重视仿生思想、设计需满足个性化要求以及科学化监管，或许正是他们给出的“药方”。

如同人们从水母的耳朵和结构中获得灵感，设计出风暴预测仪，仿生一直是科技的重要方向。

清华大学张明君教授以刺豚吸水膨胀为灵感，研发了肠驱动仿生微针机器人，解决了传统肠驱动微针机器人可能出现了脱靶、肠梗阻等安全问题。该团队还通过模拟昆虫展翅的方式，设计了超小创口但能大面积覆盖神经的脑机接口设备，并通过急性癫痫闭环调控验证。

清华大学长聘教授张明君

哈尔滨工业大学刘彦菊教授仿照莲藕的构造，通过4D打印技术设计了仿生骨组织支架，不仅能够匹配任意骨缺损形状，还能保证支撑力度。此外，她还提到了团队正在通过仿玻璃海绵结构设计气管支架等。

 哈尔滨工业大学航天学院航天科学与力学系教授刘彦菊

诸多案例都向我们展示了，生物材料制造与仿生学是两个相辅相成的领域，通过研究生物材料的结构、功能和性能，借鉴自然界中的设计原则与功能，科研人员能够设计出更符合临床需求材料与技术。

如今生物材料对仿生学的利用已不再只局限于结构技术，而是往“以性能为主导”转变。就如南京工业大学材料化学工程国家重点实验室迟波教授所说：“我们之所以对生物活性水凝胶的再生功能进行研究，最初就是受海洋生物可再生的生物特性所启发。做研究，有时就得大胆想象。”

“个性化”是近些医疗领域的热词，无论是医疗科室亚学科化，还是治疗方案精准化，都显示出医疗的未来会往专、精、尖的方向发展。这股风也吹向了生物材料领域。

以中山医疗研发的“去细胞同种异体神经修复材料”（后简称：神桥）为例。中山大学生物医学工程学兼职教授杨超雄在会上介绍到，“神桥”能在缺损神经位置搭建起“桥梁”，加速神经再生，几乎在任意创伤部位均可使用，其适应症目前正在往其他疾病拓展。

一方面“神桥”在市场端可实现批量化生产，另一方面“神桥”的再生效果能够自适应不同患者需求，个性化也由此体现。

此外，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心艾华教授还提到的：“人体组织存在不均一性，生物材料在设计时也需考虑组织个性化。”

 四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心艾华教授

艾华教授以人工椎间盘植入器械为例。这款产品在设计过程中，除了需要保证椎体的曲度，还应该考虑到椎间盘髓核、纤维环、软骨等不同结构间存在成分的不均一性，比如水分、胶原蛋白等。如果人工椎间盘具备这些独特的结构特点，将有助于避免局部应力不均衡，从而有望获得更好临床效果。

借助这一案例，艾华教授强调，科研人员在设计其他医疗器械时，需注意人体组织的不均一性，进行个性化适配。这样才能够有效提高产品使用年限，减轻患者经济负担以及医疗负担。

为何生物材料会出现这样的趋势？主要原因是人们对健康的要求逐步提升。患者作为独立的个体，身患同一种疾病的不同患者也可能出现临床异质性，而个性化治疗方案能有效提升治疗效果。但生物材料要运用至临床，还得符合量产标准。基于此，科研人员需要在材料设计阶段就融入个性化需求的思想，尽可能贴近更多临床需求。

虽然我国生物材料产业总体来看前景辽阔，但机遇总与挑战并行。在论坛上，嘉宾们反复提及的监管科学化也是目前行业正在面临的挑战。

我们欣喜的看见不少嘉宾都带来了“首创”国产化产品。如梁军就带来了纳米维景多源静态CT，该产品不仅做到从设计到研发生产全线条国产化，同时其精度能高清呈现1毫米左右的微小血管，已达到国际领先水平。

 纳米维景梁军

但我们仍要清楚的认识到，目前我国只在中低端生物医用材料市场上占据了主动地位，上游、高端产品市场仍受到海外企业的限制。

在国际局势复杂的今天，国产化是必要的，也是必须的。这不仅能够摆脱海外资本的控制，促进民族经济的独立发展，更是关乎民生关键领域的“卡脖子”问题。

正如艾华教授所说：“生物材料和医疗器械的创新转化是推动产品国产化的重要源泉。”

提高国产化实力是每位嘉宾都反复强调的观点，苏州大学医学院病理中心主任王守立教授从中引生出了新的问题：国产化程度与转化效率息息相关。

我国专利发明数量已经名列前茅，但转化效率仍有较大提升空间。王守立教授认为其原因可能是：“传统产品的创新还是太浮躁。”而能转变这一问题的关键在于更提高监管科学化。

 苏州大学医学院病理中心主任王守立教授

如王守立教授特别强调，国产创新医疗企业一定要重视临床前大动物试验。

尽管在完成大动物实验试验过程中，企业可能会面临近百万的经济支出和失败风险。但王守立教授却认为，加大一阶段的投入力度，能有效提高企业后续的抗风险能力。

如今，出海已成为诸多中国创新医疗企业的选择之一，但由于国内外审核标准不一致，如果企业不扎实完成临床前大动物实验，那么在出海过程中将付出更为沉重的代价。

艾华教授认为，监管科学应该是贯穿产品的全生命周期，通过用新标准、新工具、新方法来研究产品的安全性与有效性。

此外，迟波教授也从科研人员的角度浅谈了监管科学性的重要性。水凝胶产品在进行试验申报过程中，他发现“没有可比对的案例”，如与细胞工程相结合的产品应该如何分类等。这耗费了他大量时间进行探索，他希望能有更为科学化的监管流程，加速成果转化的速度。

提高监管的科学性才能提高我国科研成果转化的成功率，因此，我们也期待未来监管将越发科学化，既能破除科研端所受到禁锢，同时也能对抗成果转化后的市场风险。

如果说成果与挑战能让我们认清现实，那么对未来的预测则能指导行业前行的方向。

从嘉宾们对未来的畅想中，我们可以预见，未来生物材料不再只局限于做治疗的载体，还可能成为治疗的本体。目前已有科研人员在通过生物材料的特殊性质尝试肿瘤消融、神经再生等治疗方案，同时再生修复骨水泥、快速止血水凝胶等科研成果也让我们看见生物材料正凭借自己独特的属性，在医疗领域大放异彩。

生物材料是一门为冲破就学科狭小范围而生的新学科，也是一种在多门学科的共同合作、互相渗透、互相借鉴下诞生的新产物。每一次生物材料的重大突破，医学行业都将迎来一次巨大变革。因此，不管是过去还是将来，它都将对人类探索健康做出巨大贡献。