科来思＆科斯迈：行业领先的IVD仪器自主品牌和CDMO全球供应商，全球累计装机超5000台

免疫诊断是体外诊断领域中主要的诊断领域之一，其中化学发光技术又经过更新迭代成为当前免疫诊断技术的主流。据德勤中国发布的《中国免疫诊断市场现状与未来展望》报告显示，中国免疫诊断市场在过去五年整体保持约20%增速，2022年的市场规模达524亿。

相比其它免疫诊断技术，化学发光免疫检验具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器自动化成度高等特点。2022年，化学发光更是占据免疫诊断超85%的市场份额，规模突破400亿元人民币关卡。

2018-2022年中高通量免疫诊断市场规模

图源：德勤中国

在此背景下，一家专注体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产、销售的技术创新型企业——科来思（深圳）科技有限公司（以下简称：科来思），凭借拥有完全自主知识产权的开放式全自动化学发光分析仪等体外诊断仪器，逐步成长为一家体外诊断仪器自主品牌和CDMO全球供应商。各类产品覆盖全国超800家知名三甲医院与第三方医学检验机构，并成功在美国、德国、法国、西班牙、巴西、印度、巴基斯坦、尼泊尔等国家装机使用。

谈及创业初心，任教于国内知名高校的科来思创始人、CTO王永东表示，这是源自十年前一次体检中的偶然发现。当时市面上的化学发光分析仪存在精度低、稳定性差、操作繁琐以及样本容量低等突出问题，更重要的是进口产品几乎垄断了当时的国内市场，导致设备成本高居不下。

在此时代背景下，专注于研究数字电子技术的王永东也在思考是否可以通过技术创新提高化学发光分析仪检测性能和自动化水平，并凭借技术创新打破进口产品的垄断地位。

初心驱使下，王永东联合几位创业伙伴于2013年成立了重庆科斯迈生物科技有限公司（以下简称：科斯迈，现为科来思控股子公司），并于2013年9月以创新的设计理念成功开发出一款便于操作、效率更高、且具有完全自主知识产权的全自动板式化学发光仪Smart 3000。

自此，科斯迈开启了以化学放光技术为首的体外诊断仪器赛道的“狂飙”之路。

化学发光为免疫诊断的主流技术。2017年公司正式发布高速全自动化学发光测定仪SMART 6500，以360T/h的高通量处于市场领先地位。该产品突破了当时市面上典型化学发光仪与检测试剂之间“一对一”的匹配机制，打造了一款开放式的通用检测平台，可根据不同厂家试剂盒、技术流程差异进行软件结构调整，全面支持各类酶促和直接化学发光检测体系。

作为一款拥有完全自主知识产权的国产全自动化学发光测定仪，SMART 6500在获得国内市场的认可之后，于2018年顺利出海欧洲，在德国、西班牙等发达国家，获得装机应用。

截至目前，科来思在化学发光测定仪赛道已形成SMART和Venus两个系列十余款产品的全方位产品布局，产品性能覆盖120-900 T/h、一次性上样容量覆盖40-360个、设备精密度CV＜3%、携带污染率＜0.1 ppm。这种全系列定制化的产品构成使得科来思的产品在技术水平达到全球领先水平的同时，也满足不同国家、不同地区，以及不同级别医疗机构的实际使用需求。

以2023年9月获批的Venus 9000系列为例，Venus 9000具有高通量、高精度、高可靠等优势，多项性能指标均达全球顶尖水平。具体而言，Venus 9000的一步法单机速度达900T/h，四联机速度达3600T/h；仪器尺寸为1270x1015x1450，单机坪效比495.7T/m²处于行业领先水平；系统的智能算法能适应所有复杂反应流程，全面兼容微磁粒AE/AP/HRP体系；积木式组合方式可实现灵活并机，兼容生化、流式、凝血流水线，完成一站式检测需求。

Venus 9000系列

除此之外，科来思也布局了免疫荧光、流式荧光、质谱前处理等体外诊断仪器的赛道，已有先行产品进入商业化推广阶段，发展目标是开发全系列产品线，提供适应所有应用场景和不同客户需求的高性价比产品和服务。

王永东对此表示，“以行业热点流式荧光为例，流式荧光是一种多联检最佳技术平台，可同时测量多个参数，和化学发光属于两种不同的检测技术。虽然流式荧光的分析灵敏度不如化学发光，但两者间可以形成良好优势互补关系。目前，公司合作开发的流式荧光已完成研发，目前已进入产品注册检验阶段，将在2024年3月的重庆展会上正式对外发布。”

“体外诊断行业技术更迭快，各类诊断试剂与仪器之间存在明显的技术壁垒，难以兼容。因此，能促进分工合作的CDMO服务商在诊断产品研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色，有利于集中资源优势，发挥技术优势，提高研发效率，加快产品注册和产品上市，降低量产成本以及确保产品质量。”王永东说到。

科来思在创新研发制造、增加产品多元化、拓展国际化业务的同时，也基于拥有完全自主知识产权的开放式化学发光分析仪器平台和对临床应用需求的长期积累及专业领域自动化控制技术平台的系统集成优势，开展自主品牌、OEM、ODM、CDMO、智慧服务的业务新模式。

作为国内领先的体外诊断仪器研发制造企业，科来思能为客户提供体外诊断仪器的定制化开发产品和服务，涵盖整机开发、核心模块开发、设计转化、产品注册、精密制造、供应链管理、售后服务等全生命周期，以高性价比的产品助力合作伙伴快速实现商业成功。

尤其是在IVD行业竞争如此激烈的当下，相较于第一梯队企业的“一对一”服务模式，如日立是罗氏的四十年独家供应商，科来思打造了体外诊断仪器综合性CDMO平台，服务对象是广大诊断试剂厂家和科研工作者。同时，科来思也通过为不同厂商提供定制化的开发制造服务，不断打磨并提高研发设计能力，成长为一家定制化属性更强的平台型CDMO全球供应商。

据介绍，科来思已成为多家上市公司和拟上市公司的核心合作伙伴，产品已覆盖800余家知名三甲医院、头部第三方医学检验机构、2000多家其他医疗机构，并成功在德国、法国、西班牙、美国、巴西、印度、秘鲁、尼泊尔等多国装机使用，全球累计装机超5000台。

同时，为了更高效地响应全国客户的需求，科来思还建立了强大的技术评估及医疗器械注册申报服务团队，在全国建立具备完善的售后服务保障体系的10个办事处。此外针对国际市场的售后服务，除了与当地服务商建立合作外，科来思也在重点培养海外工程师，目前已邀请多批欧洲等地区的本地工程师来华进行售后培训，完善国际营销和售后服务体系，树立良好品牌形象。

就技术创新优势而言，科来思目前拥有申请专利144项、授权专利116项。企业先后获评国家高新技术企业、重庆市知识产权优势企业、专精特新企业和瞪羚企业等称号。

这种基于自主知识产权创新的动力来源于团队的支持。体外诊断行业本身具有涉及学科广，细分领域众多的特点，因此对研发团队提出极高要求。据介绍，科来思公司规模超300人，其中研发人员约130余人。具体研发人员构成上覆盖来自国内外知名高校的机械自动化、软件工程、电子科学与技术、光学工程、生物技术等多个交叉学科的优秀人才。

采访的最后，王永东表示：“在决心啃下全自动化学放光检测仪这块‘硬骨头’的创业之初，我和团队成员就在公司对面的酒店里足不出户地连续奋战一个月，写代码、做实验，终于提前完成原理样机的设计。也正是通过团队竭诚的闭关修炼，我们在2017年成功推出基于磁微粒技术且拥有完全自主知识产权的Smart 6500。当前，走过关键的B轮融资后，科来思将持续加深对行业的理解和对客户需求的分析，坚持国产创新之路，为国内与国际客户提供超稳定、高性能、高性价比的产品和CDMO服务，成长为行业领先的体外诊断仪器自主品牌和CDMO全球供应商。”