世界知识产权组织（WIPO）近期发布的《全球创新指数报告》显示，中国连续两年跻身全球最具创新力经济体前十，位居中等收入经济体之首。亮眼排名的背后，是硬科技赛道里持续落地、不断兑现的创新突破，脑机接口正是其中极具代表性的前沿领域。

脑机接口交叉融合神经科学、材料学、微电子等学科，工程难度高、医疗监管严格，是全球创新主体激烈角逐的“深水区”。在顶层政策牵引下，近年来中国脑机接口团队持续攻坚创新，“国内首创、全球领先”的突破性成果不断涌现。

近期，北京智冉医疗科技有限公司（以下简称“智冉医疗”）自主研发的“植入式无线脑机接口系统”完成公示，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查（以下简称“绿色通道”）。这是继今年5月“颅内深部柔性电极”之后，企业半年内第二款入选该创新通道的脑机接口产品。

从柔性电极到一体化整机系统，这份“双创新”答卷，不仅印证了智冉医疗在神经元级高通量植入式脑机接口领域已形成体系化自主创新能力，也为中国医疗科技自主创新与系统工程能力提供了一个极具代表性的样本——植入式脑机接口正加速走出概念阶段，落地创造真实临床价值。

“绿色通道”的创新光环背后，实质是一套极度严苛的准入与淘汰机制。

根据监管设定，创新医疗器械特别审查程序，主要面向工作原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值的创新产品。伴随近年申请量激增，准入门槛正快速攀升。据国家药监局数据，2025年NMPA收到457项创新申请，仅104项获准进入，通过率不到23%；若拉长周期，历史累计最终获批率仅约9%。绝大多数项目因首创性论证不足、研发数据无法支撑产品定型或临床价值未达标等问题，半路折戟。

智冉医疗，作为根植于中国本土的神经元级高通量植入式脑机接口领域头部创新企业，致力于构建世界领先的新一代柔性脑机接口平台，为患者提供更加安全有效的治疗方案。

此次半年内斩获“双创新”，公司实现了从微米级的核心部件向有源植入式整机的跨越，充分证明智冉医疗具备“国内首创、全球领先”且全栈自主可控的底层技术体系。

其中，国内首款进入“绿色通道”的“高通量颅内深部柔性电极”，验证的是其在底层柔性材料与微纳加工领域的制造能力，以及面向实际临床需求的创新型产品设计与研发能力——电极厚度仅为头发丝的十分之一，整体体积只有传统电极的三十分之一，同时实现高通量神经信号采集与电刺激的双重功能，充分满足脑疾病精准诊疗临床需求；而本次获批的“植入式无线脑机接口系统”，除了采用高通量柔性电极外，还引入了国内首创的“一体化植入体”设计，支持无线充电与蓝牙传输，更加考验系统集成、高频无线传输以及整机精密封装等工程化能力。

更深层的逻辑在于，在脑机接口这一工程与临床门槛极高、审评审批体系仍在完善的前沿赛道，这份“双创新”答卷的价值意义并不只是审评周期的加速。在这套高标准的审查框架下，智冉医疗的创新能力、专利布局、全链条技术能力和产品临床价值，均得到了官方层面的认可，率先跨过了从原理验证走向临床转化的核心关卡之一。

对于医疗科技而言，创新从来不是终点，能否解决真实临床痛点，才是丈量价值的真正刻度。两款创新产品双双跻身“绿色通道”，在集中印证智冉医疗在神经元级高通量植入式脑机接口领域全栈闭环能力的同时，也为神经疾病领域多种难治性适应症提供了源头创新解法。

癫痫是中枢神经系统最常见的慢性疾病之一。

尽管多数癫痫患者经规范化药物治疗后病情可得到良好控制或缓解，但仍有30%～40%患者反复出现癫痫发作，这部分患者在临床上称为难治性癫痫，它也是智冉医疗颅内深部柔性电极的核心适应症。

对于药物难治性癫痫患者，外科切除或损毁治疗的核心难点在于致痫灶的精准定位；帕金森、肌张力障碍等疾病的诊疗，同样高度依赖脑深部靶点的精准定位。

长期以来，传统颅内深部电极受材料特性与加工工艺限制，在提升通道数量、降低植入损伤等方面存在明显瓶颈，难以满足精细脑功能解析、精准神经调控等更高阶的临床需求。而多数新一代柔性电极仅支持神经信号单向读取，可同步实现信号采集与电刺激调控的双向“读写”产品，能够进入临床的仍十分稀缺。

智冉医疗首创的颅内深部柔性电极采用超薄柔性材料，减少植入损伤与电极移位风险。电极采用“宏-微一体化”设计，单根最高可达50通道，每通道包含32个微触点，在提升脑深部核团信号采集空间分辨率的同时，实现了单神经元信号采集与靶点精准电刺激的双向“读写”突破，为药物难治性癫痫等脑疾病的精准诊疗和脑科学研究提供了全新的工具。同时，产品可兼容现有手术机器人，降低外科医生的操作门槛。

颅内深部柔性电极

图源：智冉医疗

此次进入“绿色通道”的神经元级高通量植入式脑机接口系统，面向因脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者，考验的是一整套复杂的整机系统工程能力。

针对脊髓损伤、渐冻症等原因造成运动神经通路受损、丧失自主运动能力的患者，脑机接口的核心目标是实现高带宽的运动意图解码。智冉植入式脑机接口系统由皮层内植入式柔性电极与高集成度全植入式信号采集器两大模块构成，能够实时采集、无线传输脑电信号，并依托高精度解码算法将神经信号解码为设备控制指令，帮助患者重建运动功能、提升生活独立性，实现意念与外部世界的重新连接。

超百通道植入式柔性脑机接口系统

图源：智冉医疗

其中，高通量柔性电极已获得中、美两国专利授权。电极选用与脑组织弹性模量相近的材料，可顺应脑组织生理性搏动，降低剪切应力，最大限度减少电极移位与神经元损伤风险；电极为微米级厚度，横截面积仅为传统DBS电极的千分之一，能够稳定捕捉高时空分辨率的单神经元电信号。

与之配套的全植入式信号采集器采用国内首创的“一体化植入体”设计，将信号采集、预处理、电池供能、低功耗无线通信等功能集成于单个植入体内，简化了植入手术操作，消除了导线牵拉、移位、断裂而导致的修复手术风险；内置植入式可充电电池，使用时无需时刻佩戴外部充电设备，让患者可以在更自然、舒适的环境中开展治疗与康复训练。

在这一整套设计中，智冉医疗的闭环工程能力得到了集中体现：从柔性电极到一体化全植入采集器，各环节相互咬合，构成了一个可闭环运行的完整系统。当前国内真正打通这一闭环路径的企业凤毛麟角，智冉医疗的创新探索既提升了信号采集的精度与稳定性，也改善了患者长期使用的舒适度与安全性，为闭环脑机接口从实验室走向临床提供了可复制的工程范式。

在进入绿色通道之前，两款创新产品的临床验证已在国内头部神经中心相继展开。

自2024年起，高通量颅内深部柔性电极已在浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等多家国内顶尖神经外科医疗机构开展前瞻性探索性临床研究，用于精准识别、定位癫痫病灶。目前已入组多位患者，累计采集超过20TB的人类深部脑区神经元动作电位数据。

这是一个极其庞大且珍贵的脑科学原始数据资产库。基于这些高质量、高信噪比的神经电生理信号，临床团队得以在微观层面精准识别、定位癫痫病灶，推动癫痫诊疗从经验判断，迈向依托单细胞级数据的个体化外科诊疗。

今年5月，植入式无线脑机接口系统在北京天坛医院正式启动前瞻性、多中心临床试验（LEAP研究），主要面向脊髓损伤导致四肢瘫痪的失能患者。目前全国已有近20家医疗机构参与其中，标志着我国自主研发的神经元级高通量植入式脑机接口技术迈入临床转化快车道。

国内首个超百通道植入式脑机接口系统GCP多中心临床试验启动

图源：北京天坛医院

对智冉医疗而言，此次“双创新”认证加速的不仅是审评节奏，更是整条临床转化路径的确定性。

三类有源植入式医疗器械的注册周期通常以数年计，脑机接口作为其中的新品类，目前尚无成熟且可复制的审评路径。作为国家支持创新、培育未来产业的重要制度，“绿色通道”为这类产品打开了专属通道。依托监管机构的提前介入与定制化指导，智冉医疗神经元级高通量植入式脑机接口产品的注册审评与临床转化工作将获得实质性的加速助力。更重要的是，进入通道的产品还有望在后续公立医院临床采购乃至医保支付体系对接中抢占先发优势。

“极致”是植入式脑机接口作为医疗器械的底色，这包含极致探索、极致性能与极致安全。

随着LEAP等人体临床研究与试验的持续纵深推进，智冉医疗将代表中国源头创新力量，进一步检验产品在复杂临床场景中的安全性与有效性，推动神经元级高通量植入式脑机接口技术告别实验室、走向大规模临床应用，为更多神经系统疾病患者提供创新临床解决方案，也为“中国创新指数”的兑现，给出来自临床一线的真实答案。

参考资料：

1. 北京协和医院罕见病多学科协作组  中国罕见病联盟. 氯巴占治疗难治性癫痫专家共识 (2022)[J]. 协和医学杂志, 2022, 13(5): 768-782. DOI: 10.12290/xhyxzz.2022-0421

2. 《2025年度创新医疗器械等产品注册审批情况一览》中国药闻

3. 《国内首款，读写一体！智冉医疗颅内深部电极进入审批“绿色通道”》智冉医疗BCIFlex

4. 《国内首个超百通道侵入式脑机接口系统GCP多中心临床试验启动》北京天坛医院