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背靠Biocon,融资2500万美元,开发5万美元的CAR-T疗法

刘炫 2024-02-03 08:00

Immuneel Therapeutics
https://immuneel.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
癌症疗法开发商 | A轮 | 运营中
印度-卡纳塔克邦
2022-06-21
融资金额:$1500万
F-Prime Capital
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你最怕接到什么电话?


大概是从医院打来的吧。

 

生病就像随机摇号,谁也不知道哪天会摇到谁的头上。而生病后最残酷的现实是,你发现自己拼命存钱,却看不起病。腰包还没鼓,医疗账单却接踵而至。

 

根据世界卫生组织(WHO)发布的《全球癌症统计数据2020》,2020年全球新发癌症病例为1929万例,其中印度新发癌症病例达到132万例,约占全球新发癌症病例的6.84%。2020 年全球癌症死亡病例 996 万例,其中印度癌症死亡人数为85 万,死亡率高达64%。尽管印度的癌症发病率较低,但死亡率却相对较高。

 

CAR-T细胞疗法是目前国际上治疗肿瘤的前沿免疫治疗方法,即从人体血液中提取T细胞,应用基因工程技术将其改造为能识别并消灭肿瘤的CAR-T细胞,再重新输入患者体内。体内的癌细胞理论上将会在一定周期内被清除掉。

 

目前全球已上市的CAR-T细胞产品主要有以下几个:


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不完全统计  动脉网制图


由于CAR-T 细胞疗法价格高昂,许多患者望而却步。尽管印度自1949年起实行全民免费医疗,但由于其医疗体系尚不完善,穷人想要看病依旧很难,更别说接受治疗。此外,不少印度人的收入仅能维持日常生活开销,根本无法承受因轻微的不适而去医院所产生的额外费用。这使得许多印度人在面对癌症这一重大疾病时,往往选择忽视身体的警报,从而错失了早期治疗的良机。

 

一家印度初创公司正试图解决这一难题。

 

“中心辐射”模式,CAR-T低至5万美元


Immuneel Therapeutics(以下简称“Immuneel”)成立于2019年,总部位于班加罗尔。创始人包括印度制药巨头Biocon的创始人Kiran Mazumdar Shaw、肿瘤学家兼作家Siddhartha Mukherjee以及风投机构5AM Ventures的管理合伙人Kush Parmar。

 

2022年6月, Immuneel宣布完成1500万美元A轮融资。本轮融资由Eight Roads Ventures、True North和F-Prime Capital共同领投,现有投资者跟投。融资所得资金将用于进一步开展临床试验和扩大生产规模。迄今为止Immuneel总融资金额约2800万美元。

 

Immuneel的目标是以5万美元的价格(包括医院和医疗费用)在印度开发所有人可使用且负担得起的 CAR-T 疗法,这比Kymriah和Yescarta的美国价格低了近20-40倍。为此,Immuneel开发了一种低成本模型——基于对CAR-T细胞技术的授权许可(in-licensing),致力于简化工程步骤以及在现行良好生产规范(cGMP)条件下培养患者细胞的过程。

 

目前,CAR-T细胞药物尚且处于新药阶段,临床应用的病例数据有限。此外,CAR-T疗法的研发、贮存和管理等方面的成本极高。最重要的是,CAR-T疗法对适应症有严格的要求,要想应用在癌症患者身上,需“量身定制”才能使用。而这种个性化定制的方法往往会推高成本,并且耗费时间。

 

那为何Immuneel能将CAR-T疗法的价格降低近20-40倍?

 

Immuneel的创始人之一Mazumdar Shaw认为降低成本的关键在于简化供应流程。CAR-T疗法的成本中,相当大一部分实际上来自为患者提供供应链的费用。通过在供应链的各个环节上进行优化,形成“中心辐射”模式,可以显著降低成本。

 

Mazumdar Shaw计划将这一低成本模型提供给“以付费服务模式”独立运营的医院,并在每家医院建立cGMP制造设施,由Immuneel团队为临床人员提供加工技术和培训。

 

三位创始人都认为,这种新的商业模式将首先在印度试行,随后在其他国家推广,以进一步降低CAR-T疗法的成本。Mukherjee表示,他们希望利用当地在工程、制造和生产方面的专业知识来从根本上降低成本。

 

此外,Immuneel的“中心辐射型”模型将会更节省时间。传统CAR-T疗法接受细胞改造的地点可能远离接受手术的患者所在的医疗中心。但Shaw表示,医院的生产计划将消除昂贵的物流成本,确保周转时间更短。对于已经用尽其他治疗方案且病重的患者而言,缩短获得治疗的时间可能意味着生与死之间的差异。

 

IMN-003A反应快速、深入且持久,安全性好


Immuneel的首要任务是治疗血癌。其第一批开发项目是针对成人淋巴瘤、成人白血病和儿童白血病的单受体和双受体的 CAR-T 细胞疗法,用于治疗现有疗法失败的患者。


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Immuneel管线(图源:Immuneel官网)


Varnimcabtagene autoleucel(IMN-003A)是一种新型 CD19 定向嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法,用于治疗急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)等 B 细胞恶性肿瘤。

 

2022年6月,Immuneel宣布已开始在一项名为 "IMAGINE "的CAR-T试验中为患者配药。该试验包括24名儿童和成人癌症患者。Immuneel从西班牙巴塞罗那Clínic医院和Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer获得了ARI-0001/IMN-003A的独家代理权,通过技术转让在印度进行开发、生产和商业化。Immuneel表示,现有数据与美国 FDA 批准的CAR-T产品相比非常有利。

 

同年12月,Immuneel宣布了 Varnimcabtagene autoleucel(IMN-003A)的早期研究结果。该研究是印度首个针对复发/难治 B 细胞恶性肿瘤患者的新型自体 CD19 导向 CAR-T 细胞疗法的第二阶段试验。

 

结果显示,IMN-003A在自体T细胞上转导的平均百分比为34.77%(范围15.49-58.35),中位数转基因拷贝/基因组为2.25(范围1.49-3.83)。IMN-003A CAR-T细胞在中位10d(范围10-14)显示出最大的PB扩增(Tmax)。在所有CAR-T扩张患者中均观察到b细胞再生障碍。说明在cGMP封闭系统中生产IMN-003A是可行且快速的,CAR-T扩增的高峰出现在中位输注10d,得到的中期响应较深。

 

根据这些临床数据,该试验证明了 Varnimcabtagene autoleucel的治疗反应快速、深入且持久,并表现出良好的安全性。与标准治疗方案相比,Varnimcabtagene autoleucel为印度复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者提供了更显著的优势。

 

未来,Immuneel的目标是提供非个性化、现成的细胞和基因药物。这些药物被称为异基因药物,将使用人类免疫细胞,而不使用患者自身的免疫细胞。

 

免疫细胞治疗研发热度不减,中国位居全球第二


据Nature报道,截至2022年4月15日,全球免疫细胞治疗药物共计2756种,较2021年2031种活性药物,仍维持36%的快速增长。


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(图源:蛋壳研究院《2022免疫细胞治疗行业报告》)

 

据蛋壳研究院,中国研发数量位居全球第二,紧随美国。2021年,中国管线合计695项,增速47%超过美国(美国合计791项,增速40%)。进一步来说,2021年中国的商业研究数量增速高达74%,占比从51%快速增至60%(同期美国的商业研究数量增速为48%,占比83%)。


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(图源:蛋壳研究院《2022免疫细胞治疗行业报告》)

 

自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法的伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液在中国纷纷获批上市,这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。

 

然而,CAR-T疗法药物仍无法摆脱“天价”标签。想靠患者自付打开市场,无异于天方夜谭。据有关媒体报道,合源生物的纳基奥仑赛国内定价99.9万元,这是目前国内价格最低的CAR-T疗法,打破了CAR-T疗法百万定价门槛。但这也仅仅只是药物本身的价格,加上治疗成本,患者的负担仍会进一步上升。虽然价格降至100万,但距离坐上医保谈判桌还有较大的差距。在2021年国家医保药品目录调整新闻发布会上,国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰表示,按照限定的支付范围,目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。2022年进入医保的天价药诺西那生钠,价格从70万元被“灵魂”谈至3.3万元。

 

价格过高,难以进入医保,商业保险的覆盖面有限,加之药物成本高,支付市场较小,以CAR-T疗法为代表的天价药,在国内到底该如何生存?这仍是需要各方去持续思考、解决的一个问题。

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文章标签 创新药医药
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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刘炫

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