数字分光光度技术如何应用于医疗健康领域？海仕丹剑指糖尿病肾病管理市场

提到糖尿病肾病，你会想起什么？是糖尿病的并发症之一，还是引起ESRD（终末期肾脏疾病）的主要原因？

在一项统计中，这一疾病的恐怖程度有了更为具象的体现——全球约有30%—50%的ESRD由DKD（糖尿病肾脏疾病）所致，且已成为我国中老年人发生ESRD的首要病因。并且，约有20%-40%的二型糖尿病患者会并发糖尿病肾病。

面对触目惊心的这串数据，为今之计，除了持续完善干预手段、开展科普患教提升患者依从性外，还应该完善并推进糖尿病肾病的早期筛查诊断工作，毕竟早筛查才能早干预，才能降低或延缓糖尿病肾病的发生。

在此背景之下，许多专家学者都在倡导糖尿病肾病早筛早诊工作。 DKD通常是根据UACR（尿白蛋白/肌酐比值）增高和/或eGFR（血清肌酐）下降同时排除其他原因所导致的CKD（慢性肾脏病）而做出的临床诊断，因此DKD筛查项目通常包括尿常规、血清肌酐和UACR。

而在我国公立医疗体系中，基层医疗机构常常承担早筛早诊、分诊导诊的重要职能，因此，在糖尿病肾病防治领域中，基层医疗机构也被寄予厚望，《国家基层糖尿病肾脏病防治技术指南（2022）》推荐T2DM（二型糖尿病患者）每年至少进行一次肾脏病筛查，并且推荐采用随机尿测定 UACR。

但遗憾的是，我国基层医疗机构开展糖尿病肾病早筛工作的现状并不容乐观。背后原因，如果用淄博海仕丹生物科技有限公司（下文简称海仕丹）CEO李亚奇的原话来形容，则是“基层医疗机构也是有心无力。”

以糖尿病肾病筛查的重要项目UACR检测为例，不同于24小时尿蛋白定量检查的耗时及复杂，UACR只需随机留取一次尿液即可进行检测，且更为敏感，可最早发现微量的尿蛋白异常。

但是，基层医疗机构开展UACR这类生化检测需要使用生化定量分析平台。而传统的生化分析仪或采用光栅分光技术，或采用滤镜分光技术，前者适用范围广泛，具有较高分辨率，但光栅及配套元件成本高昂，且难以小型化，后者则只能测试特定波长，如要测试多波长则需使用多个滤镜，无形中抬高了使用成本。

换言之，对于基层医疗机构而言，无论是采用传统的光栅分光技术还是滤镜分光技术的生化定量分析平台，其都会面临或成本较高，或使用不便的问题。

因此，若要基层医疗机构以糖尿病肾病筛查为目的开展UACR检测，需要解决的一大关键问题便是——找到一款性价比高、性能好且操作简便的“工具”。

而这，正中了海仕丹数字分光技术的下怀。

这是一种不使用光栅和滤镜，只使用一组特征光源和数学模型获取样本反射率或吸收率光谱的技术。正是得益于这一技术，海仕丹所开发出的UACR检测仪才能在成本相对降低的基础上测试8个波长，且可用于测试微量比色皿。换言之，海仕丹的UACR检测仪不仅适用范围广泛，耗材成本也较低。

更为重要的是，据李亚奇透露，海仕丹UACR检测仪提供的定量检测结果与医院生化分析仪的检测结果相关性良好。这意味着海仕丹UACR检测仪可以方便基层医疗机构与上级医院实现双向转诊。

不仅如此，海仕丹UACR检测仪体积较小，仅为一本书大小，可广泛适用于基层医疗机构开展筛查的不同场景，例如现场筛查、上门检测服务等。并且，该检测仪不仅操作简单，学习门槛较低，还可以配置移动数据传输功能，将检测数据上传至数据中心，便于进行健康管理。

简言之，数字分光光度技术是海仕丹UACR检测仪得以面世的基础，也为小型化、专业化且成本可控化的生化定量分析平台的诞生提供了可能。

但在与海仕丹的沟通中，动脉网注意到，海仕丹早在2007年便取得了数字分光光度技术的美国发明专利，在2009年也取得了数字分光光度技术的中国发明专利，但其UACR检测仪却是在2022年才获得了二类医疗器械注册证，且在其用于医疗领域的UACR检测仪正式面世以前，其率先投入市场的却是一款水质分析仪并成为其至今的营收顶梁柱。

个中缘由，李亚奇也在访谈中进行了详细说明：“其实从一开始，我们瞄准的应用领域便是医疗健康。但在产业化的过程中，我们遭遇了一些技术挑战，因此，出于公司正常运转的考量，我们决定先推出水质检测的产品管线。”

也因此，水质分析仪在2013年，即奥克丹生物科技有限公司成立的3年后，便进入了商业化阶段。尔后，再历时4年，海仕丹终于攻克了数字分光技术在UACR检测领域的产业化难题，其UACR检测仪于2022年获得了二类医疗器械注册证。

“有意思的是，最初我们想把数字分光光度技术应用在医疗健康领域之际，预估所需的产业化时间是2-3年，但最后却花了10年。但所幸的是，我们最终还是攻克了数字分光光度技术在医疗领域的产业化难题，并还将持续迭代后续产品。“李亚奇笑言道。

而海仕丹能攻克这些产业化难题，自然也与核心团队深厚的行业背景有关——创始人李亚奇是美国华盛顿大学空间物理博士，也是美国洛斯阿拉姆斯国家实验室博士后，具有20余年光谱测量技术研发及项目管理的经验；检测仪器开发负责人林之浩与生化检测技术开发负责人姚约同为美国华盛顿大学化学博士，前者具有20余年自动分析与实时监测方法的研发和项目管理经验，后者则具有20余年生物技术研究、产品开发及项目管理经验。

而诚如李亚奇所言，在核心团队成员的带领下，在2022年版UACR检测仪的基础之上，海仕丹也正在研发手机版生化分析仪。

动脉网了解到，手机版生化分析仪将保留目前UACR检测仪的8波长光学测试模块， 其控制、显示、计算和数据存储功能均在手机端完成。

而开发手机版生化分析仪的想法来自于海仕丹所秉持的一个观点——由于UACR检测结果存在较多影响因素，如感染、发热、显著高血糖、显著高血压、24小时内运动、心力衰竭、月经等，多次定期检测结果所呈现的变化趋势才能更准确地反映出糖尿病患者肾脏的真实健康状态。也因此，市场也需要一款能够适用于居家场景的UACR检测仪。海仕丹手机版（居家版）UACR检测仪应运而生。

从海仕丹布局手机版（居家版）UACR检测仪的动作，我们可以看出，海仕丹所瞄准的市场绝不仅仅只是基层医疗机构院内检测市场。而这一点也在采访中得到了李亚奇的证实。据其透露，无论是海仕丹已经能够实现量产的2022年版UACR检测仪还是在研的手机版UACR检测仪，海仕丹都正在积极寻求与健康管理企业的合作，也欢迎有合作意向的企业与之联系。

“其实，在我国，开展糖尿病肾病筛查工作仍旧任重道远，其间还面临诸如基层医疗机构、糖尿病患者认知提升等诸多阻碍。但开展糖尿病肾病筛查的临床价值与社会价值已逐渐被意识到，未来，随着大众健康意识的提升，UACR检测市场空间一定会增大，而我们，愿意携手产业各方，共同推动糖尿病肾病筛查普及化。”李亚奇表示。