全球首款基于眼动的创新医疗器械获批，脑功能客观诊断有望迎来全新“度量衡”｜脑创中心

近期，我国脑科学领域取得一项重大突破。

由成都集思鸣智科技有限公司（以下简称“集思鸣智”）自主研发的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”获批NMPA医疗器械注册证，产品具备对大脑生理与认知功能进行评估和对轻度认知功能障碍（MCI）进行客观早期辅助诊断的能力，为认知功能障碍的早筛和辅助诊断提供便捷的医疗设备。本款产品于2021年获得了四川省创新医疗器械绿色通道认定。

据悉，这是国际上唯一一款已获批且能够对MCI进行客观早期辅助诊断的产品。目前临床上对MCI的诊断通常使用认知量表进行检测，存在操作时间长、主观性高的局限性。

作为深圳市脑科学技术产业创新中心孵化的一家重点企业，集思鸣智提供的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”通过高速（采样频率超过1000Hz）、精准（空间误差低于0.15°）采集受试者基于多个特定眼动行为范式下的眼动行为数据，并综合运用各个眼动范式下的眼动参数进行分析处理，从而得出对大脑生理与认知功能的评估结论。本产品具有安全无副作用、客观高效、操作便捷等优势。

数据显示，我国阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD，俗称老年痴呆症）患者接近1000万，已使无数家庭陷入困境，其临床表现为进行性认知功能障碍，在此过程中出现的轻度认知障碍是最早有临床症状的阶段，是阿尔茨海默病早期检测、诊断和防治最为重要的窗口。“世界阿尔茨海默病报告（2015年）”指出，预计到2030年，全球在此项疾病中的经济负担将达到2.11万亿美元，到2050年将高达7.45万亿美元。因此，直面阿尔茨海默病，早发现、早治疗，已成为亟待解决的临床问题与社会问题，也是我国人口健康领域的急需。

轻度认知功能障碍是介于正常老化和痴呆之间的一种认知功能损伤状态，是AD呈现出临床症状的最早阶段。此次集思鸣智获批的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”在该领域取得了突破性的成果，产品经药监局审批为创新医疗器械，在四川大学华西医院、成都大学附属医院完成了GCP临床验证，准确率高达85%，实现了对轻度认知功能障碍进行早期、客观的辅助诊断，为今后医生的临床诊断提供了强有力的支撑！

除“大脑生理与认知功能辅助评估系统”外，集思鸣智还有多款自主研发的产品获批医疗器械注册证，包括认知功能障碍数字疗法注册证，精神分裂症辅助诊断注册证，未来将进一步拓展在神经精神类疾病和认知类疾病诊断和干预中的应用。

据了解，公司技术路线基于行为学认知检测的最精密的眼跳运动。

眼跳指的是眼球从一个点看向另一个点的快速运动，眼跳最大速度可达到1000视角度/秒。一次眼跳时间约为40~60ms，而视网膜视觉信息传递至大脑需要50ms~60ms，因此视觉信息传递时间与眼跳时间相似。因此，在眼跳发生前，我们的大脑已经做好了眼跳计划，例如是否进行眼跳、眼跳的方向、什么时候发生眼跳等，但一旦决策执行眼跳后，我们便无法根据视觉信息调整眼跳，控制眼跳参数（如速度、时间、轨迹等），只能执行大脑预先计划好的运动轨迹。因此通过精准的采集眼跳，能够反向客观的反应大脑的功能和状态。

眼跳的控制涉及多个脑区，如前额叶的额叶眼动区、辅助眼动区、背外侧前额叶、后顶叶的皮层、上丘、小脑、脑干等。这些脑区之间形成多条神经环路，在不同的行为任务中分别参与眼跳的控制。因此，检测和分析不同行为任务下的眼跳参数，可以帮助我们监测不同脑区和环路的功能。

快速眼动的神经控制—神经信息处理环路

参与视觉信息处理的脑区

众多国内外研究成果表明，眼动技术作为一种客观、安全、准确、低成本且易于操作的技术，在神经心理等疾病的临床诊断和治疗中具有巨大的潜力。例如：用于阿尔茨海默病的早期阶段“轻度认知功能障碍”的筛查和辅助诊断；用于帕金森病（Parkinson’s disease，PD）、精神分裂症、抑郁症等多种神经心理疾病的筛查和辅助诊断；用于认知功能障碍的康复训练等等。随着眼动技术及其临床应用的不断发展和完善，眼动技术必将成为一种重要的临床工具，为神经心理疾病的诊断、治疗和康复提供更多的支持和帮助。

为了不断优化产品、扩充产品应用范围、增强产品的实用性和竞争力，充分释放眼动技术的价值，集思鸣智多年来持续进行各种疾病人群的眼动数据的采集和分析，目前已经建立了全国最大规模的跟神经、精神心理疾病相关的眼动行为数据库，其数据规模已经 10,000 人次以上，覆盖全年龄段人群，为产品的优化、扩充提供了有力的数据支撑。

“罗马并非一天建成的”，集思鸣智所取得的技术突破亦是。其背后不仅有公司成立以来团队对于技术研发的坚持，还有公司创始人在认知神经科学、类脑计算、神经生物学等领域多年来的研究积累。

公司创始人张鸣沙 教授、首席科学家，主要对大脑认知功能的神经机制进行研究，相关研究成果发表在Nature、Nature Neuroscience、Neuron、eLife、PNAS 等国际顶级学术期刊。曾获中国科学院“百人计划”，上海市“浦江人才计划”。

公司创始人舒友生 教授，主要研究方向是神经环路功能与神经调控，相关成果发表在Nature、Nature Neuroscience、Neuron、PNAS、PLoS  Biology等知名学术期刊。任中国神经科学学会常务理事，获得国家“杰出青年”、中科院“百人计划”、中科院“青年科学家”。

公司创始人吴思 教授，中国计算神经科学领域学术带头人，主要研究计算神经科学和机器学习，相关研究成果发表在Neuron、Nature Neuroscience 等国际顶级学术期刊。获中国科学院“百人计划”，中国自动化学会会士等荣誉。

公司发展过程中也得到了知名天使投资人龚虹嘉先生作为投委会主席的中科天使基金的大力支持，也是深圳市脑创中心在脑科学领域的重要布局。此举也是深圳市脑创中心在脑科学领域前沿领域的重要布局体现：建立和完善以“科技园丁、赋能增效”为特征的“携智入驻、产研贯通”科技创新驱动发展新模式，促进脑与健康领域科技成果转化，助力产业蓬勃发展。

自创立以来，集思鸣智积极响应健康中国战略要求、为改善医疗健康服务体系提供先进技术，承担了多项国家级、省级重点研发计划项目。

目前承担国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项“老年人运动和认知功能障碍的智能评估、预警及个性化干预前沿技术研究”两个课题研究工作，围绕国家关于加快推动我国健康治理能力建设、提高健康服务现代化水平的总体要求，开展新型主动健康评估和跨领域主动健康服务等技术的深入研究。

同时还作为牵头单位承担2024年成都市第一批重点研发项目，与四川大学华西医院一起承担“脑机接口融合系统研发及在轻度认知功能障碍人群康复中的应用”课题的研究与实践，为未来轻度认知功能障碍人群的康复提供新的康复手段。

在创新医疗的赛道上，集思鸣智凭借卓越的研发能力、前瞻技术和不懈的创新精神，获得多项荣誉。

为深入贯彻健康中国和积极应对人口老龄化国家战略，由国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主办的“第三届医学科技创新大赛”，共有200余项项目参加本次大赛，集思鸣智在激烈的角逐中顺利通过初赛、半决赛、决赛，最终斩获一等奖。

为充分展示最具创新性的前沿技术、创新思想和创业理念，“创客北京2023”创新创业大赛在京举办，集思鸣智以“基于眼动平台的大脑早期客观评估技术”在近900个项目中得到专家和评委的认可，获得企业组三等奖。

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以上奖项充分彰显了集思鸣智在创新医疗科技领域的领先地位和政府及专家的认可，也代表了专家对亟待解决大脑功能客观评价的殷切期盼。

从2021年开始，中国正式进入“老龄社会”，预计在2030年65岁及以上老年人口占比将超过20%，进入超老龄社会。神经退行性疾病高发于老龄群体，急速发展的老龄化自然也加速了神经退行性疾病的诊治需求及其市场份额的扩张。

基于对神经退行性疾病筛查痛点的洞察，早期、客观以及高效的无创筛查或成为该领域未来发展重点，而对于普适类疾病的早筛，尤其需要解决一个“不可能”的矛盾，即既要准确性高，又要便宜。随着工业技术和人工智能技术不断的发展，集思鸣智自主研发了无创非接触式的眼动仪，实现了低成本无创地对眼动进行监测；同时，随着人工智能技术的不断发展，可以利用人工智能算法准确地对疾病进行判断，最终成功研发出了“大脑生理与认知功能辅助评估系统”，为我们的大脑功能提供了客观评估的解决方案，满足了临床对轻度认知功能障碍进行客观辅助诊断的急需。让我们一起期待，集思鸣智可以为神经精神类疾病的诊断和干预，带来新的手段和技术。

深圳市脑科学技术产业创新中心（简称“脑创中心”）是深圳市和光明区政府大力支持下建设的专业孵化平台，由中科院深圳先进院脑认知与脑疾病研究所、深港脑科学创新研究院提供技术支撑和运营管理。脑创中心致力于打造全国首个“拎脑入驻”型专业孵化赋能平台，努力成为服务于全国、辐射全球的脑科学技术产业创新示范高地。脑创中心自2022年10月启动试运行以来，建成“阶段式”孵化、产业空间超22万平方米，已引进近50家企业进驻孵化器与产业园，其中孵化器与招商局脑与类脑智能产业园已满租，入驻企业历史融资总额超10亿元，估值超100亿元，协助入驻企业新增融资金额超2亿元，并成立了全国首个完全由社会资本投资的脑科学与类脑智能领域创投基金，规模1亿元，重点投资脑创中心优质早期项目。脑创中心诚邀脑科学与脑机工程、脑健康等相关企业、机构、科研团队来访交流！