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从青光眼微支架到射频能量平台,朗目医疗打造医工融合创新下的眼科微创治疗完整解决方案

作者: 季嘉颖 2024-03-18 08:00
朗目医疗
企业数据由 动脉橙 提供支持
眼部疾病治疗产品开发商 | PreA轮 | 运营中
中国-江苏
2022-06-16
融资金额:数千万人民币
启明创投
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2024年3月10日-16日是第十七个世界青光眼周,今年的主题为:共管慢病青光眼,留得光明恒久远。青光眼作为一种不可逆的慢性致盲眼病,不仅严重影响患者的生活质量,也给全球数千万个家庭和社会带来沉重负担。

 

据中华医学会眼科分会发布的《中国青光眼指南(2020年)》数据显示,2020年全球原发性青光眼患病人数超过7600万。我国作为全球青光眼患者人数最多的国家之一,2020年我国青光眼患病人数达2100万,其中致盲人数达567万。

 

值得注意的是,全球青光眼的发病率正随着人口老龄化进程的加深、电子产品的普及等因素的发展而逐年升高,并且由于青光眼初期症状不明显,病程较长更需要引起我们的高度重视,采取相应的有效措施来应对。

 

严峻的疾病负担之下,一家聚焦眼科创新医疗器械的科技型企业——苏州朗目医疗科技有限公司(以下简称:朗目医疗)于2021年正式启航。



朗目医疗致力于打造全球领先的源头创新眼科微创治疗平台,先后获评“江苏省双创人才企业”“江苏省潜在独角兽企业”“国家级高新技术企业”等荣誉资质,并获得江苏省科技厅科技成果转化专项支持。


公司自主研发的中国原创青光眼治疗支架产品AqueFish®是一款属于中国医生原始创新的青光眼微创手术器械,也是国际上少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼的支架产品,为青光眼治疗带来了更多可能。

 

医工结合:北大材料学博士与三甲医院医生的创新碰撞

 

朗目医疗的创业故事要从两个核心人物说起。

 

自2015年以来,温州医科大学附属眼视光医院副院长梁远波教授团队就一直专注于研发创新的穿透性Schlemm管成形术(简称:PCP手术),并且该术式经过近100多家中心数千例的临床实践证明,房水通过小梁切除口再经Schlemm管断端开口的引流途径是可行的,且应用于开角、闭角型青光眼的成功率都较高。

 

在得到来自临床的真实反馈后,为了进一步简化手术操作、提高手术完成的成功率,梁远波教授团队希望能研发出一款更适合中国人眼球结构的青光眼微创治疗器械,帮助数千万患者通过一种更微创、更安全的全新方式来减缓损伤并保护视力。也正是在这个医工交叉创新的过程中,阚敏博士与梁远波教授相识了。

 

2018年,当时还在高精度3D打印行业从事业务拓展和管理工作的阚敏意识到3D打印可快速成型、可定制化的优势具有广阔的市场前景,尤其在医疗领域具有不可替代的优势。于是便将其工作的重心落在了医疗科技领域。

 

在一次与全球眼科药品与医疗器械巨头合作开发青光眼治疗产品的经历中阚敏意识到:青光眼治疗器械产品已成为眼科巨头正在重点布局的风口,而国内市场当时几乎处于空白。

 

于是,拥有北京大学工学院博士学位,以及各种金属/非金属精密加工技术的阚敏开始积极寻求与国内眼科医生间的合作,希望通过创新技术推动医生创新想法的落地,转化为能应用于临床治疗的创新产品,造福更多患者。

 

“两个不同领域,但同样关注青光眼微创治疗的人能相遇,是一种幸运。2018年,在和梁教授在网上沟通完产品示意图后,我又对产品结构进行了优化。自此,初代中国原研青光眼微支架的原型就这样诞生了。”阚敏博士说道。

 

随后在各方力量的推动下,阚敏博士,梁远波教授,金属材料学背景并拥有丰富的企业经营运营经验的王琰博士三人共同成立了朗目医疗,并组成了一支拥有深刻医工交叉合作背景的创始团队。一场“从临床中来到临床中去”的创业故事正式展开。

 

百微米级支架,打造创伤更小、适应症范围更广、成功率更高的全新术式


随着近年来科技的不断发展,以及人们对眼健康的日益关注,微创青光眼手术(MIGS)器械凭借其安全性较高、手术时间短、恢复更快等优势,逐渐成为国内外许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道,所带来的技术和产品也在随之不断创新与进步。

 

但不可否认的是,当前中国眼用高端医疗器械仍以海外企业为主,并且青光眼致病因素复杂,成病类型众多,病症表现各异,现有治疗手段并不能很好地满足所有青光眼患者的临床需求。

 

在此背景下,朗目医疗自主研发了国产青光眼支架AqueFish®。这款微支架产品不仅是一项专属于中国医生的原研创新青光眼治疗微创医疗器械,而且极具针对性地填补相应市场的国内空白。具体而言,可主要分为以下优势:

 

首先,从青光眼的致病机制来看,青光眼发生的主要原因是小梁网房水外流阻力增加所引起的眼压升高。目前,治疗手术的“金标准”为小梁切除术,即眼外引流术,通过在结膜与巩膜上制作一个滤过泡,并进行小梁切除,使房水能够流出,从而控制眼压。

 

从临床反馈来看,小梁切除术的术后易产生并发症,且复发率较高,有时需要进行多次手术才能有效控制眼压,主要适用于中晚期的青光眼治疗。

 

对此,阚敏博士介绍道:“虽然现在的小梁切除术是外引流滤过性手术,但发明人Cairns首次在1968年提出小梁切除术时,最初理念其实是希望房水能经小梁切除断端流入Schlemm 管,实现通过内引流的方式降低眼压的目的,只不过这个想法在当时没能实现。”

 

幸运的是,医工结合正在为提升医疗科技水平创造更多可能。时隔半个多世纪,朗目医疗团队与梁远波教授团队合作研发的AqueFish®青光眼Schlemm管引流支架成功让小梁切除术回归到最初的“本质”。

 

具体而言,AqueFish®青光眼支架的内引流原理类似于我们所熟知的心脏支架,但其尺寸更小,特征结构尺寸可达到与头发丝相提并论的百微米级别。AqueFish®作用于房水原有的生理循环通道,通过将原本塌陷的通道“撑开”,恢复房水的循环通路,从而起到降低眼压的目的。

 

无论从产品的设计原理还是治疗方式来看,AqueFish®青光眼支架的创新性都毋庸置疑。从最关键的临床治疗效果出发,该支架不仅减少了对Schlemm管内壁细胞和结构的破坏,最大程度保留Schlemm管及小梁网的完整性,而且非滤过泡依赖的方式也保证了房水的生理流通,降低了相应并发症的发生率。

 

其次,作为一款中国医生的原始创新,AqueFish®青光眼支架的设计和应用也更符合中国国情与中国患者的需求。

 

“目前欧美市面上的主流产品所针对的适应症往往局限于早中期的开角型青光眼,但与亚洲人群的眼部解剖结构特点以及国情等因素有关,目前中国国内青光眼患者在接受手术治疗时一般都是中晚期,并且这其中闭角型患者也居多。这种现实国情就导致进口产品在临床应用上可能会面临‘药不对症’的问题。”阚敏博士说道。

 

而AqueFish®青光眼支架除了极大地降低了手术创伤,提高手术成功率以外,同时也是全球少有的既适用于开角型青光眼也适用于闭角型青光眼的支架产品,具体而言,AqueFish®可以应用于继发性青光眼、原发性闭角青光眼、原发性开角青光眼等绝大多数青光眼类型,是一款适合于亚洲青光眼患者的创新解决方案。

 

启动十家多中心临床试验,做青光眼治疗完整解决方案提供商

 

在技术优势的基础之上,为了更好地满足患者的治疗需求,规范手术治疗标准,梁远波教授进一步提出了“支架辅助的内引流小梁手术(SLITs)”。

 

据介绍,AqueFish®青光眼支架目前正在北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院等全国10家单位中开展多中心临床随机对照试验,并且截至2024年2月,公司已在3个月时间内完成三分之一的临床入组目标,进一步体现了产品适应症与中国青光眼患者的高度匹配性。

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全球首例AqueFish®青光眼支架植入手术

 

除了AqueFish®青光眼支架以外,为了进一步推动青光眼等眼病的早发现、早诊断、早治疗,朗目医疗同步瞄准眼科手术能量器械赛道进行布局,研发了首款利用射频技术控制睫状体房水生成,实现降低眼压目的的创新设备——AqueEel®眼科射频能量平台。


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AqueEel®的眼科射频能量平台

 

据介绍,虽然AqueEel®与传统睫状体光凝术的原理相似,但AqueEel®的射频能量可控性更高、更精准,手术操作难度也更低,因此相应的术后并发症也较轻,整个手术时长可控制在5-10分钟内,具有极高的推广和普及价值,预期可将适应症拓宽至早中晚各阶段、各种类型的青光眼治疗中。


目前,AqueEel®已进入型式检验阶段,也在动物实验中初步验证了安全性、有效性,预计将于2024年年内启动人体试验。

 

医工协同创新是促进医学治疗技术进步的重要手段。为了进一步加强原创性引领性医疗装备的研发,朗目医疗也在持续推进与医院医生的合作,在帮助医生把临床中发现的创新想法落地的同时,也能满足患者的个性化需求,提高治疗效果和生活质量。

 

朗目医疗围绕眼科原始创新医疗器械已布局多项中国,以及英国、美国等发明专利授权,公司也在陆续与海外眼科中心建立深入合作关系,预计将在未来为中国原始创新的出海之路中打下重要基础。

 

这些进步和成果的背后是团队三年多来的不懈努力。朗目医疗的研发团队占公司总人数的三分之一以上,其中一半以上拥有硕士学历。值得一提的是,公司的现任研发总监曾为中国知名医疗器械上市公司的前5号员工,拥有丰富的产品研发和注册经验,预计将加速推进AqueFish®青光眼支架的临床试验及注册上市进程。

 

采访的最后,阚敏博士表示:“朗目医疗的短期目标是成为中国青光眼治疗完整解决方案提供商。未来,依靠现有技术的强大创新实力,公司也必将走向更广阔的海外市场,成为一个全球领先的创新技术与临床需求双轮驱动的眼科微创治疗平台,为全世界眼疾患者提供更优的治疗方法,降低青光眼等眼病的疾病负担和治疗负担。”

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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季嘉颖

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