德诺电生理CardiPulse：首个国产花瓣状PFA系统获NMPA批准上市

近日， 杭州德诺电生理医疗科技有限公司（下称“德诺电生理”）宣布其CardiPulse^®一次性使用心脏脉冲电场消融导管（国械注准20243010461）及心脏脉冲电场消融仪（国械注准20243010504）（以下整体简称为：“CardiPulse^®脉冲电场消融系统”），正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。

86.7%的术后12个月房颤消融成功率与仅0.7%的主要不良事件发生率，充分证明CardiPulse^®脉冲电场消融系统对阵发性房颤患者治疗的有效性与安全性。该产品的成功上市将为临床提供新一代更安全、更高效、更便捷的房颤治疗方案，其正式商业化发展亦将引领房颤消融市场的高速增长，开辟房颤消融新时代。

CardiPulse^®脉冲电场消融系统是由一次性使用心脏脉冲电场消融导管、可调弯导管鞘以及心脏脉冲电场消融仪组成。

CardiPulse^®脉冲电场消融系统以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。在早期大量动物实验以及探索性临床研究中不断调整精进消融参数，产品在手术安全性与持久有效性上均有优良体现。

(1)  头端为6瓣花设计，每个花瓣含有3个电极，其中1个花瓣增设1个定位电极。

(2) 导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，完美适配不同肺静脉结构。

(3)  术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。简化术者操作流程，有效缩短学习曲线。

内径为12Fr，远端可单向调弯。具有较小的调弯半径，与较大的调弯角度，便于顺利导航至不同位置的肺静脉。

输出双极双相脉冲能量，且提供脉冲消融指数（Pulse Index，PI）辅助术中消融。配备电容触摸屏，简洁的UI操作界面便于术中操作。

作为探索性应用，该产品由中国医学科学院阜外医院心律失常中心唐闽教授、牛国栋教授及其团队成员于2020年12月23日在云南阜外心血管病医院成功完成了亚洲首例脉冲房颤消融手术。

作为临床前期的研究，中国人民解放军北部战区总医院心血管内科王祖禄教授团队作为主要研究者于2021年10月27日，应用该系统为2例阵发性房颤患者进行了成功治疗，这标志着CardiPulse^®多中心注册临床试验PLEASE-AF Study正式启动。

本研究共有28位研究者参与手术，严格按照临床试验方案共入组143例药物难治性、症状性、阵发性房颤患者。主要有效性终点为12个月房颤消融成功率。安全性终点包括术后3个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率、12个月内严重不良事件发生率、器械相关不良事件发生率。

CardiPulse^®多中心注册临床试验PLEASE-AF Study随访结果显示：

1）术中即刻肺静脉隔离成功率为100%，术后12个月房颤消融成功率为86.7%（124/143），充分证明了CardiPulse^®对阵发性房颤患者治疗的有效性。

2）术后3个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率为0.7%（1/143），充分证明了CardiPulse^®对阵发性房颤患者治疗的安全性，达到了目前临床上对房颤导管消融产品安全性的要求。该例（0.7%）受试者术后发现少量心包积液，通过药物保守治疗消失无后遗症。

3）术后三个月内死亡、心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、肺静脉狭窄、膈神经麻痹、体循环栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘘、严重血管通路并发症发生率均为0%。

国内该领域的专家们对该项目技术的研发以及新技术临床应用提供了大力的支持，对产品表示了充分的认可。德诺电生理CardiPulse^®的成功上市，标志着我国电生理器械的研发和生产迈出了坚实的一步，向世界展示了中国自主研发技术的卓越实力。这一成就不仅证明了我们的技术与国际接轨，打开中国心律失常先进技术及产品迈向国际舞台的通道，更意味着我国众多患者与术者将因此受益。期待未来以CardiPulse^®为代表的国产自主研发设备与器械能在全球范围内发挥更大的作用，为全球心血管健康事业贡献更多力量。

心房颤动是严重威胁人类健康的一类心脏疾病，心房颤动患者的死亡率，再入院率，卒中发生率和生活质量下降都明显高于非房颤的患者。根据房颤中心流行病学调查统计，我国成年人中房颤患病率为1.6%，以此估算我国目前房颤患病总人数约有2000万。

医疗技术的不断发展，为房颤患者带来越来越多治疗选择。其中导管消融是目前房颤患者维持窦性心律的主流治疗方式，也是现阶段电生理导管消融手术中占比最高，增速最快的细分术式。2015年我国共开展电生理导管消融手术约11.8万台，其中房颤导管消融手术仅2.5万台。2022年我国共开展电生理导管消融手术约25万台，其中房颤导管消融手术增长至13万台。市场亟需一种更加安全、更易操作、效率更高的新型导管消融技术。

脉冲电场消融应运而生。近年来，脉冲电场消融技术在房颤治疗领域的安全性和有效性得到了众多有力的循证医学证据支持，手术时间大幅缩短，有望成为安全替代其它消融技术的一种新方法。脉冲电场消融技术的深入研发与成功商业化，将引领房颤消融市场迎来高速增长的新阶段，开启房颤消融技术新纪元。

德诺电生理成立于2016年，是德诺医疗旗下专注于心脏电生理及心源性卒中防治领域的公司，多项核心产品发明专利已在中国、美国和欧洲获得授权。德诺电生理率先入局PFA房颤消融市场，全面布局心律失常整体治疗方案。旗下核心产品包含CardiPulse^®脉冲电场消融系统、SeaLA™左心耳封堵器系统、以及E-SeaLA™消融封堵一体式左心耳封堵器等。

德诺电生理CardiPulse^®于2024年3月获NMPA批准，成为国内首个上市且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。SeaLA™已于2022年11月于中国正式上市。此外，E-SeaLA™已完成全球首例左心耳封堵结合左心耳电隔离人体临床试验应用。

德诺电生理秉承德诺医疗集团“让医疗创新更快更普惠”的愿景，在心律失常领域不断更新迭代，让更多患者更早得到治疗，惠及世界。