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刚刚!国内仿制药龙头与BI达成合作

周秋寒 2024-04-08 15:12

中国生物制药
http://www.sinobiopharm.com/
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医药研发商 | IPO | 运营中
中国-香港
2000-09-29
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2024年4月8日,中国生物制药有限公司(以下简称中国生物制药)在港交所发布公告显示,该公司已与勃林格殷格翰达成合作,将勃林格殷格翰的创新抗肿瘤疗法带到中国市场。根据协议条款,双方将共同在中国开发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤管线,产品收入将计入中国生物制药及其子公司的合并财务报表。


仿制药龙头已进入创新产品收获期


关于本次合作的主体,勃林格殷格翰和中国生物制药这两家企业,想必大家都不陌生。

 

勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立家族企业,作为世界上最大的非上市私营公司,其由Boehringer,Liebrecht和von Baumbach三个家族全资拥有,且这三个家族均为创始人或其女婿的后裔。 经历了二次世界大战和多次工业革命,与勃林格殷格翰同一年代成立的众多小药房都烟消云散,不过勃林格家族却乘风而上,发展壮大至如今。关于勃林格殷格翰家族的风云壮大历史,本文暂不赘述。

 

中国生物制药才是接下来要述说的主体。其也是一个家族企业,于2000年在香港联交所上市,2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股,旗下主要子公司包括正大天晴系,下属有南京正大天晴、北京泰德制药、正大丰海、正大清江制药等。

 

此前,该集团主营仿制药业务,在肝病、肿瘤等板块均有布局。根据米内网数据显示,2021年国产仿制药获批TOP5企业中,扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药位列前三,获批品种数分别为31个、21个、20个;科伦药业获批17个品种;石药集团获批16个品种。5家集团企业获批的仿制药中,合计有11个品种为国内首仿。其中,中国生物制药以4个首仿药领先,堪称“首仿之王”。

 

近年来,仿制药行业受集采等因素,盈利空间逐步缩紧,各企业被倒逼进行创新业务转型。因此,2018年,中国生物医药确认全面创新转型,其研发费用投入逐年增加,2023年投入44亿元,占比达到16.8%。其中,创新药投入占总研发费用的77%。其创新产品数量也由2015年的2个快速攀升至2023年末的11个,创新收入占比从11%迅速提升至38%。

 

作为以肝病业务起家的国内仿制药龙头,中国生物制药在创新业务的转型上比较成功。目前,该集团已在北京、南京、连云港、青岛、上海设有多个研究中心,研发中心总建筑面积达17万平米,研发人员总数从2013年的500人快速增长到2700余人,研发投入超过总收入16%。

 

中国生物制药由于在创新端投入大,布局早,已进入创新产品的密集收获期。2023年,亿立舒、利马前列素、贝伐珠、利妥昔等6个创新药及生物类似药获批,并在上市后迅速放量,其去年创新产品收入达98.9亿元,创集团历史新高。此外,根据Insight数据库显示,2023年全年,全球已有近3000个临床阶段创新药项目发生了进度推进,中国生物制药以超过30个新药进展位列全球药企第五位。

 

数款合作管线被FDA授予快速通道认定和孤儿药认定


近年来,肿瘤领域一直是中国生物制药重点布局的创新板块。

 

此前,该集团已建立了以安罗替尼为核心,PD-1、PD-L1为辅助的产品矩阵。安罗替尼的5个获批适应症均已纳入医保,第六个适应症联合PD-L1和化疗治疗一线小细胞肺癌有望今年获批,第七个适应症联合PD-L1治疗三线子宫内膜癌已被CDE纳入优先审评审批程序,有望于2025年获批。预计安罗替尼+PD-1+PD-L1的肿瘤创新产品矩阵总销售峰值有望达到百亿规模。

 

本次与勃林格殷格翰这位实力伙伴合作,更是让中国生物制药进货了数款肿瘤领域的重磅产品。

 

根据公告内容显示,本次合作的重点项目包括三条处于临床开发阶段的管线brigimadlin,zongertinib和BI 764532。此前,这三款产品均被FDA授予快速提到认定,brigimadlin和BI 764532还被授予孤儿药称号。

 

其中,Brigimadlin (BI 907828)是一款鼠双微体同源基因2(MDM2)-p53拮抗剂,可与MDM2结合,抑制MDM2和p53蛋白之间的相互作用。它能阻止MDM2抑制p53,从而恢复p53的功能。p53的稳定会导致TP53靶基因的诱导,进而导致TP53野生型肿瘤细胞的细胞周期停滞或凋亡。

 

目前,该管线针对去分化脂肪肉瘤(DDLPS)的研究,已经进入II/III期临床试验阶段。此外,brigimadlin还被研究用于治疗其他癌症,如胆道癌(BTC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌和其他具有MDM2扩增的肿瘤。此前,FDA已经授予brigimadlin治疗去分化脂肪肉瘤(DDLPS)的快速通道认定,和治疗BTC的孤儿药认定。

 

核心产品Zongertinib(BI 1810631)则是一款选择性的人表皮生长因子受体2(HER2)抑制剂,能与野生型和突变型HER2受体(包括20号外显子突变)的酪氨酸激酶结构域(TKD)共价结合。高选择性的HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可能会带来更好的耐受性与疗效。

 

目前,zongertinib单药治疗正在晚期或转移性实体瘤患者的试验处于I期阶段。FDA已经授予zongertinib快速通道认定(作为一种研究性口服治疗药物,用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的NSCLC患者)。

 

另一款核心产品BI 764532,是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器。临床前研究结果表明,DLL3/ CD3单药可以有效抑制DLL3阳性的小细胞肺癌(SCLC)异种移植模型的生长,并呈剂量依赖性和时间依赖性。

 

BI 764532用于治疗小细胞肺癌(SCLC)和其他神经内分泌癌(NECs)的临床试验目前正处于I期和II期阶段。此前,BI 764532已被FDA授予治疗表达DLL3的晚期或转移性肺大细胞神经内分泌癌、治疗广泛期SCLC、治疗肺外NEC的快速通道认定,和治疗SCLC的孤儿药认定。

 

除了上述三款临床阶段的产品之外,此次战略合作还涵盖勃林格殷格翰的多个早期临床项目。依托中国生物制药的本土优势和勃林格殷格翰的全球资源,期待两家企业能够在中国这片医药沃土上,尽快为更多肿瘤患者带来可及性产品。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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