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354亿!自免领域今年最大收购案刚刚诞生

周秋寒 2024-04-11 11:45

Vertex
https://www.vrtx.com/
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突破性小分子药物开发商 | IPO后其它轮次 | 运营中
美国-马萨诸塞州
2022-05-17
融资金额:$5000万
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4月10日,根据Vertex Pharmaceuticals(福泰制药,以下简称Vertex)发布公告,Vertex 和Alpine Immune Sciences(以下简称Alpine)已签署收购协议。

 

Vertex将以每股65美元的价格,总计约合49亿美元(约合354.54亿元人民币)收购Alpine,扩大其在肾脏和免疫系统疾病领域的布局。Alpine股价周二收于37.57美元,本次交易溢价近80%。该交易已获得两家公司董事会的批准,预计将于本季度晚些时候完成。

 

Alpine的核心管线为先导分子Povetacicept(ALPN-303),是一种B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的高效双重拮抗剂。Povetacicept在IgA肾病(IgAN)中显示出潜在的同类最佳疗效,预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。


IgA肾病:患者近千万,

市场数十亿,尚无治愈方法


IgA 肾病也称为贝格尔病,是一种以反复发作性肉眼或镜下血尿,肾小球系膜细胞增生,基质增多,伴广泛IgA(IgA肾病)沉积为特点的原发性肾小球疾病。

 

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病,为慢性肾脏病和肾衰竭的首要病因之一。该病好发于青壮年,30%的IgA肾病发病年龄在20-39岁之间,多呈慢性进展,20%—40%的患者在10-20年内可逐渐进展至终末期肾病。

 

根据沙利文数据测算,2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万,其中包括230万中国患者。全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元(86.54亿元人民币),复合年增长率达16.1%;中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元,复合年增长率达24.6%。

 

然而,IgA肾病目前尚无治愈方法,药物只能减缓病情恶化的速度。目前IgA肾病治疗药物多为超说明书用药。

 

全球获批IgA肾病的药物仅两款,分别为云顶新耀与Calliditas公司的布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)及TRAVERE公司的司帕生坦片(TRAVERE)。

 

2023年11月,国家药监局批准云顶新耀与Calliditas合作开发的产品布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)在中国附条件上市,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

 

该药是全球首个IgA肾病的对因治疗药物,最早于2021年12月15日在美国获批(商品名:TARPEYO),2022年7月15日在欧盟获批(商品名:Kinpeygo),是首个同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物,也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

 

相比之下,Alpine的先导分子Povetacicept(ALPN-303),是一种B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的高效双重拮抗剂。BAFF可分别与B细胞活化因子受体(BAFF-R)、B细胞成熟抗原(BCMA)和穿膜蛋白活化物(TACI)3个受体结合,而APRIL则与受体BCMA、TACI结合发挥作用,两者在自身免疫性疾病研究中发挥着重要的作用。

 

Povetacicept为一款突变TACI-Fc融合蛋白,与Atacicept、泰它西普为同类药物。与之相比,Povetacicept对APRIL、BAFF的亲和力更强,有望成为同类最优的TACI-Fc。在临床Ⅱ期数据中,Povetacicept在IgA肾病(IgAN)中也的确显示出潜在的同类最佳疗效。

 

此外,Povetacicept的适应症还包括系统性红斑狼疮、膜性肾病、血球减少症等免疫性疾病。目前,Povetacicept进展最快的适应症为IgA肾病,预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。一旦Povetacicept率先获批,Vertex将会走进一个巨大的尚未被满足的肾病市场。


自免市场超1000亿,

全球药企疯狂布局


除了本次收购Alpine,Vertex获得核心管线Povetacicept,布局IgA肾病领域外。近年来,Vertex也在重点推进其他自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎,癌症,炎性肠病)管线,例如备受关注的干细胞疗法VX-880管线、VX-264管线(适应症为1型糖尿病)。

 

此外,Vertex还有其他严重疾病的临床管线,涵盖小分子、细胞和基因疗法,治疗领域包括囊性纤维化(CF)、镰状细胞病、β地中海贫血、APOL1介导的肾脏疾病、疼痛和α -1抗胰蛋白酶缺乏症等。其中,研发进度最快的是CF管线。

 

作为CF药物治疗领域的龙头企业,Vertex目前已上市4款CF药物,都是作用于CF发病机制的关键蛋白CFTR,在研管线中还有几个正在进行的临床和研究项目。上市药物包括Kalydeco、Orkabi、Symdeko、Trikafta,其中前3款药物可治疗全球约40000例患者。目前Vertex在CF药物领域几乎没有竞争对手,利润水平较高。

 

Vertex凭借CF领域药物积累了百亿美元的财富,在巅峰之时,将自身免疫性疾病又作为下一个重点切入的赛道。事实上,不仅Vertex这家市值超千亿的药企看好自身免疫性疾病赛道,近年来,艾伯维、强生、罗氏、赛诺菲、诺华等大药企也在重点布局该领域。艾伯维更是凭借修美乐,蝉联了11年的药王称号。

 

根据沙利文数据预测,到2030年,全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元,2022~2030年复合年增长率为3.6%,其中中国市场规模2030年有望达到近250亿美元,较2020年实现十倍增长,是全球自免药物的重要增量来源。

 

看准这一蓝海,国内企业在近年来发展迅猛。根据研发客统计,A股和H股上市近80家新药研发“活跃分子”,有43家企业入局自免赛道。尤其是在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等疾病领域,本土部分药企已取得了初步的研发成效。就银屑病领域而言,有多款药物走到上市申请获3期临床阶段,研发进度靠前的药企包括恒瑞医药、康方生物、荃信生物、三生国健等。

 

自免领域出药王。下一个药王花落谁家?会有中国药企吗?让我们用时间去验证。

 

参考资料:《全球首个对因治疗IgA肾病药物在中国获批,意味着什么?》

相关赛道 化学制药
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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