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专访澳斯康生物:CMC整体解决方案之必备要素!

周秋寒 2024-05-14 08:00

澳斯康生物
https://www.tobiopharm.com
企业数据由 动脉橙 提供支持
生物制药研发、生产服务商 | D轮 | 运营中
中国-江苏
2021-12-28
融资金额:RMB¥15亿
金石投资
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2010年前后,大量医药海归人才回国,带动了信达生物、复宏汉霖、康宁杰瑞、嘉和生物等较早一批生物制药企业的成立,中国生物制药产业化快速进入第一阶段。也正是这一时期,罗顺博士回国创办健顺生物(澳斯康生物子公司),引领健顺生物开创了国产无血清培养基,打破了过去几十年国内无血清培养基被欧美三大巨头完全垄断的局面。

 

2020年左右,随着国内第一批抗体药获批上市,中国生物制药步入商业化黄金时代。2021年底,新药投资热度骤降,行业迎来阶段性资本寒冬。伴随寒冬,中国生物制药行业的第二发展阶段已然来临,行业将迎来触底反弹的契机,进入一个更加成熟理性、高效有序、健康自然的时期。

 

在新的阶段中,中国生物制药企业的商业化竞争将更激烈。对于企业来说,未来商业化竞争实际上是供应链及背后服务商的竞争。作为规模化合规生产整体解决方案提供者,澳斯康是中国生物制药产业变迁的亲历者,亦为我们提供了一个观察中国生物制药产业的新视角。

 

动脉网采访到澳斯康生物董事长兼总裁罗顺博士、澳斯康生物CEO阚子义博士,了解澳斯康生物如何在中国生物制药行业的变迁中,助力产业实现供应链的国产替代?如何在第二阶段的激烈商业化竞争中,树立CDMO的差异化优势? 


打通关键原材料产业壁垒,

携手CDMO布局,共创双赢生态


澳斯康生物的定位是产业化,依托于全面的规模化合规生产解决方案定位,细胞培养基和生物药CDMO双管齐下,期望以产业化的效率和规模促进生物制药行业专业化分工,形成创新药,生产化,商业化分工板块,整体提升行业效率和规模来满足人民健康需求,让更多的病人用得到、用得起高端、安全、有效的生物药。

 

细胞培养基作为生物制药环节中最关键的材料,能够在疫苗、蛋白抗体、细胞及基因治疗等研发和产业化过程中,为产品提供高效、规模化、产业化的价值。其中,具有高附加值的无血清细胞培养基,在成分明确性、纯度、表达量、批次间稳定性、残留物等方面均更具优势,技术要求亦相对更高。

 

在澳斯康成功产业化无血清培养基之前,无血清细胞培养基由于配方开发和生产技术壁垒较高,国内该市场几乎处于被海外巨头垄断的状态。至今,在中国细胞培养基市场竞争格局中,仍以进口品牌为主,主要包括赛默飞(品牌名:Gibco)、默克(品牌名:Sigma)、思拓凡(品牌名:Hyclone),这三大品牌占据了约70%的市场份额。全球细胞培养基市场,Gibco主要占据研发市场;Sigma则主要占据工业市场。

 

近年来,国内涌现出一批优秀的新兴培养基企业,澳斯康、奥浦迈、倍谙基、艾米能斯、源培生物等国产企业协同发力,打破了海外培养基独占国内市场份额的局面,将国产培养基市场份额提升至30%,将进口培养基价格降低近70%,为医药行业的“降本增效”出了一把大力气。

 

根据沙利文统计,中国无血清细胞培养基市场国产化率由2016年的3.9%增长至2021年的29.6%。澳斯康在中国无血清细胞培养基市场的占有率由2016年的1.2%增长至2021年的13.7%。在中国细胞培养基整体市场中,澳斯康市场占有率位居国产企业前列。

 

罗博士告诉动脉网:“培养基相对于生物制药来讲,其商业化周期较短,且培养基是生物医药产业化发展的刚需。在过去十几年的发展过程中,我们建立了非常扎实的产业化基础,大规模的生产能力,稳定的供应链,尤其近三年培养基的年产干粉吨数占据了国产培养基市场的半壁江山。”

 

与此同时,澳斯康的CDMO业务也同样在飞速发展,成功交付了多个临床后期阶段项目。围绕单抗、双抗、多抗、融合蛋白、ADC的生物药产品,澳斯康核心成员均具有甲方新药开发理念和经验,不仅懂做药,会做药,还成功报过药,在生物制药技术及申报方面,能够给客户提供更多具有实际参考价值的建议。


阚博士告诉动脉网,“我们更多的是去理解客户项目研发和产业化进程中的临床和注册需求,利用我们丰富的Reg-CMC经验,为客户提供整体解决方案、解决项目问题,增强其产品及企业的全方位竞争优势,而不仅仅是简单机械地产生样品和数据。”


这种具有主观能动性的乙方企业,其实更能获得下游医药企业的青睐。曾经有一家广东的医药企业,在项目启动前,该企业老板专门带着核心技术人员亲自来到澳斯康,对罗博士和阚博士说:“我们不做‘大甲方’,因为我们清楚和放心澳斯康团队的能力。我要跟你们一起利用你们的经验和能力,把这个项目推向成功。”


CDMO必备三技能:

交付、合规、陪跑


在多方的优势和产业链伙伴的支持下,澳斯康稳步构建了覆盖生物医药研发各个阶段CDMO服务的核心技术平台,可针对客户定制化、个性化的需求,提供从原材料供给到工艺研发直至最终商业化生产的整体解决方案,服务内容覆盖临床前研究阶段直至商业化生产阶段的各项工艺开发和生产服务。

 

澳斯康具体建立了蛋白样品快速制备技术、细胞株开发技术、细胞培养工艺开发技术、产物纯化工艺开发技术在内的核心技术集群,能够满足抗体、重组蛋白研发生产企业等不同类型客户从细胞株构建到NDA阶段全链条的药学开发及商业化生产需求。

 

但,今年开年以来,国内各大上市CDMO企业股价集体跳水。究其根本,“生物安全法案”只是一根导火索,更多是因为医药行业大环境的变化。业绩的走弱、产能的过剩、大环境的变迁和行业竞争的加剧,这些才是CDMO行业面临的最严峻的问题。只有解决这些问题,树立出自己的差异化优势和技术壁垒,才能在这场激烈的竞争中占据一席之地。

 

罗博士认为,“前几年国内医药投资情绪高涨,存在一部分泡沫,一部分企业也遭到了‘拔苗助长’的‘副作用’。这种情况下,作为企业的负责人,我们需要保持冷静,根据行业发展的阶段特性去制定公司的发展策略。真正挺过‘寒冬’这部分企业,将会迎来行业的触底反弹,进入一个更加符合行业发展规律的健康阶段。”

 

罗博士笑谈,“今年以来,我们明显感受到了行业的回春,还直观看到澳斯康的业务有了飞速的提升,进入了发展的快车道。”

 

除了资本和行业回归冷静,更加“务实”,不显得那么“虚高”之外。近年来国家发布的政策也在切实关注国内医药的真正痛点,大力支持医药行业。

 

2023年8月,《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023—2025年)》,都提出过:要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持,鼓励和引导龙头医药企业发展壮大。

 

2023年12月,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉提出“全链条支持创新药”;毕井泉还提出“需从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药创新给予全链条的支持,努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境,推动产业高质量发展。”

 

今年两会,“创新药”首次被写入政府工作报告,“新质生产力”等也成为讨论热词。

 

此外,作为中国医药变迁的亲历者,澳斯康也根据行业的动态变化打造出了自己的优势技能。阚博士讲述,“甲方选择CDMO,往往会考虑两个因素,一是CDMO的合规能力,二是CDMO的交付能力。但澳斯康多了一个‘陪跑能力’。尤其在如今竞争激烈且行业形势瞬息万变的情况下,CDMO拥有长期、稳定的‘陪跑’能力,是一个必备的标签。”

 

在合规能力方面,澳斯康打造了高标准、规模化的生产线,并配套建立了包括质量系统、物料系统、设备和设施、实验室系统、生产系统、包装和标签等方面完善的质量管理体系,接受过国家药监局、国家疫苗中心、天津市药监局、南通市药监局、墨西哥药监局、欧盟QP等国内外官方机构的现场审计。

 

此外,澳斯康已于2019年获得生产许可证,还相继在2021年、2022年、2023年连续三年支持客户商业化产品报产、并三次顺利通过了国家局及省局获批前的“注册+GMP符合性二合一动态检查(PAI)”,拥有完善的生产体系和质量管理体系,另外,澳斯康也可提供MAH下B证质量体系建设支持和QC产品检验能力建设支持等。

 

在交付能力方面,澳斯康搭建了能够同时满足NMPA、FDA、EMA的GMP生产标准的生产线,搭配了50L、200L、500L和2000L生物反应器,能够满足客户各阶段不同规模试验用药和大规模商业化生产的需求,以及客户在研管线全球多地申报的需要。

 

值得一提的是,澳斯康最快可实现在3—5个月内交付高表达、高质量的稳定细胞株,并在9个月内完成从细胞株构建到IND申报全部工艺开发和方法验证工作,大幅缩短客户研发周期。目前,澳斯康已承接并交付 150多个单抗、双抗、多抗、ADCs、纳米抗体、融合蛋白、FVIII、FVIII-Fc-PEG 等项目的CMC开发和申报工作。

 

在“陪跑”能力方面,截至目前,澳斯康累计融资30+亿元,平台硬件建设资金投入20+亿元,公司已建立了海门研发生产及培养基基地,上海ADC研发生产中心,张江分子成药性及可开发性评估实验室,旧金山研发中心,兰州培养基基地。

 

罗博士告诉动脉网,“澳斯康的固定资产现阶段已经达到了稳定状态,近期不会有大的投入。另外,公司账上目前还有将近10亿元现金,再加之培养基业务的不断回血。大概未来10年,我们不会有资金链方面的担忧,可以陪客户在医药赛道中长久地跑下去。”


抢占ADC风口,

切入百亿美元细分蓝海


要想在医药赛道中长久地跑下去,除了需要有雄厚的资金外,还需要一边奔跑一边学习,不断切入新兴领域,以吸引更多细分领域的订单。

 

ADC无疑是一个不错的选择。据沙利文数据显示,2022年以来涉及ADC的交易超过100项,2024年以来,ADC药物涉及交易金额已超60亿美元。

 

更为重要的是,根据沙利文数据显示,截至2022年底,全球ADC发现、开发及制造外包率已达到约 70%,超过整体生物制剂的观察外包率34%。就全球已获批上市的15款ADC药物(截至2023年6月),就有13款使用外包供应服务,仅有辉瑞一家选择了自建ADC产业链,其中大多数外包给多名外包服务提供商。

 

与此同时,还有众多的ADC临床及临床前阶段管线需求正盛。自2018年以来,每年有15至57款ADC候选药物进入临床试验。截至2023年6月,全球有500多项正在进行的临床试验,涉及231款ADC候选药物。

 

下游的火热为上游的爆发加入了一把烈火,据沙利文预计,到2030年全球 ADC外包服务市场将大幅扩张,达到110亿美元,2022年至2030年的复合年增长率为28.4%。

 

在风口正式来临之前,澳斯康已做好了准备,其在上海临港蓝湾拥有 15,000 平方米的ADC生产基地包括偶联药物研发与GMP生产平台,可为客户提供从早期偶联筛选到 GMP 制剂灌装与冻干的端到端 CDMO 服务,通过集成的 ADC 工艺开发、GMP裸抗生产、GMP 偶联生产技术平台,助力客户合规、快速推进 ADC 药物开发进程。

 

罗博士回忆,“早在2021年初,澳斯康就确定要建立ADC基地;2023年6月,上海临港蓝湾的ADC生产基地已正式投产。投产之后,澳斯康的ADC CDMO快速接单,我们直观地看到ADC细分领域的确有大量未满足的需求。”

 

阚博士补充,“澳斯康在ADC CDMO领域取得的成绩并非‘撞了大运’,我们也不会盲目去做不擅长的事情。ADC药物的生产工艺和技术主要建立在大分子CDMO的基础之上,澳斯康的上游细胞培养工艺开发以及下游纯化工艺开发均已较为成熟,且已为多个ADC客户提供过裸抗的CDMO服务,为ADC抗体偶联药物的生产奠定了坚实的基础。”

 

除了ADC业务发展迅速之外,澳斯康基于此前的腺病毒载体疫苗项目经验,在病毒载体工艺方面也有技术和经验储备,可为CGT客户提供技术支撑。


韧性发展,

“卡脖子”的赛道才是蓝海


回过头看,澳斯康发展也经历了诸多困难。以罗博士为例:2011年罗博士回国创业时,他具有的海外医药产业经验并不适用于当时的国内医药环境,“这些海外经验应用于国内产业,是需要严重调整的,因为当时国内外的医药行业存在巨大的阶段性差异。”

 

首先,在当时国内生物医药大环境处于起步阶段的前提下,培养基作为一个专精尖领域,缺乏专业人才。其次,生物制药行业的质量监管问题,是一个渐进的过程,需要业界持续协同。时至今日,细胞培养基行业的质量监管体系仍需不断完善。然后是观念转变的问题,由于十年前国内的生物医药行业处于早期,作为上游原材料行业的培养基更是未被重视。但这些困难并没有卡住行业的发展的“脖子”,反而优胜劣汰出一批具有技术和产业能力的企业。

 

阚博士补充,“我认为没有谁在‘卡行业的脖子’。我们不能因为国内没有企业布局某个领域或成功产业化某个产品,就说是被‘卡了脖子’。事实上,这些尚未突破的行业问题,正是一些值得布局的蓝海。近年来,由于中国基础科研水平的提高、生物医药全产业链的协同努力,国内许多企业都实现了生物制药关键物料和耗材的国产替代。”

 

一方面,澳斯康除了助力行业实现关键原料国产替代之外;另一方面,澳斯康所有交付资料均可中英双语,且参照USP(美国药典)、ChP(中国药典)建立平台物料、供应商管理,可支持持有人中美双报。在国际化水准的管理下,澳斯康也借着客户的船成功实现出海,足迹遍布欧美、东南亚、印度、俄罗斯等国家和地区,实现了甲、乙双方的共赢。

 

未来,在中国生物制药第二发展阶段中,基于此前打下的产能和资金基础,澳斯康将重点提高产业化效率,成为一家更有产业价值、更能够促进产业专业化分工的CDMO。期待澳斯康为全球患者带来更多安全有效且可及性高的生物药。

相关赛道 研发制造外包
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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