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22款首创产品发布!这是我见过“最硬核”的一场医疗创新路演

李成平 2024-05-20 17:43

频频出现的国产硬核技术,正在重塑全球医疗行业的创新格局。

 

近年来,随着创新药研发经验的积累,国产创新药项目不断涌现,且有不少企业成功“出海”。2023年,国产创新药出海迎来空前爆发期,本土药企License-out交易数量、交易金额屡创新高的同时,自主出海案例也不断涌现,甚至单月有3款国产新药获FDA批准上市。

 

医疗器械创新也毫不逊色,在2023年就有61款创新医疗器械设备获批,又是一项历史新高。且越来越多的优质国产器械也在走向海外,2023年,中国器械的出口金额高达184.18亿美元,且高值医疗器械的出海增速提升显著。

 

这些无疑给我们透露了一个讯息:我国诸多医疗产品已具备与全球最强对手同台竞技的实力,一个新的医疗创新时代已经到来。

 

过去十年,动脉网一直聚焦于医疗健康产业的创新发展,在第八届未来医疗生态展会期间,我们也首次面向产业发布“医疗健康产业创新力产品榜”,向世界集中展示中国医疗健康产业的创新实力。其中,高达80%的产品和解决方案属于全球首发/首创医疗产品

 

动脉网也同期举办了一场足够“硬核”的医疗创新产品发布会,并邀请22款极具引领性和创新力的医疗成果在此进行首发首秀,集中释放中国的医疗创新力量。

 

我们所讨论的“硬核”,既体现在细分领域,即来自高端智造及医疗器械等热门领域;也体现在产品本身上,满足临床未满足需求,具有技术先进性、高国产替代性高、满足临床未满足需求、具有全球竞争力和突出的行业引领效应。

 

没有什么能比成为产业巨变亲历者更幸运的事了。接下来,让我们一起了解这些创新技术、创新产品,感受中国创新力量。


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前沿产品全球首创首秀,覆盖热门关注领域


9日上午,共有11款医疗创新成果集中发布。


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项目一:鼎科医疗外周刻痕药物球囊

 

鼎科医疗作为血透通路领域的第一梯队,于2023年7月获NMPA批准上市了全球首款集“高压、刻痕、药物”为一体的三合一外周刻痕药物球囊。该球囊通过高爆破压高扩张成功率,刻痕再减少血管过度损伤,药物涂层抑制术后内膜增生,用一个产品同时解决多项痛点。

 

项目二:健顺生物无血清细胞培养基

 

健顺生物成立于2011年,是国家第一家培养基产品通过一类医疗器械认证的企业。在无血清细胞培养基领域,健顺生物自主设计了连续针磨工艺生产线,先后在兰州、南通落地无血清细胞培养基基地,实现细胞培养基赛道国产替代,辐射欧美市场的培养基工厂也正在建设中。

 

项目三:科塞尔医疗Octoparms®腔静脉滤器

 

科塞尔医疗的Octoparms®腔静脉滤器,是国家药监局批准的第116个创新医疗器械,是首个国产伞形长效可回收腔静脉滤器;可经颈、经股植入,具有稳定性高、回收期长、易去除等特点,目前已在多个省市共1300家终端医疗机构使用,成为临床VTE防治利器。

 

项目四:品格智造超柔机器人试验平台Super X-100

 

品格智造发布了全球首创为灵活试验而生的超柔机器人试验平台Super X-100。该产品采用磁悬浮系统,将实验任务模块化组合,结合机器人技术和数字大脑,可以实现各类实验任务的并行处理和灵活切换;通过机器视觉和远程控制,实验过程被数字化记录,确保实验过程数据信息真实、可靠、有效。

 

项目五:科罗诺司高端液态金属轴承球管

 

科罗诺司自主开发的高端液态金属轴承球管,主要应用于中高端CT机,液态金属轴承能够极大提高CT球管各方面性能参数,满足医院更高通量检查、更长使用寿命、更好用户体验需求,实现细分赛道的国产替代。科罗诺司在中国上海和美国芝加哥拥有平行布局的研发与生产制造中心,且已在国内成功量产制造多品种CT球管。

 

项目六:程天科技童行KidGo儿童康复外骨骼解决方案

 

程天科技的童行KidGo儿童康复外骨骼解决方案,是一款改善儿童步行异常的智能康复训练设备,能够为步行障碍儿童提供个性化的步行训练和趣味性的互动体验;在2023年获得NMPA二类创新医疗器械注册证,可兼容医院和家庭两种应用场景。

 

项目七:普译生物中通量生物纳米孔测序系统PolyseqOne

 

普译生物推出的全流程国产化生物纳米孔测序仪突破了技术封锁,测序过程可进行恒温控制,控温精度达到± 0.1℃;配合集成了新型生物纳米孔蛋白、高精度测序生化体系及低噪声硅基电路的PolyseqCell 中通量测序芯片,无论是在医疗机构还是科研实验室,都能快速、灵活、随时随地实现精准基因测序。 

 

项目八:领挚科技桌面式TFT-DNA合成仪

 

领挚科技打造了全球首台TFT芯片法DNA合成仪,利用 TFT 芯片成本低、面积灵活的特性,实现灵活通量、灵活产量的技术参数,以兼容包括基因拼接、NGS Panel 生产、高通量序列文库筛选、单细胞和空间组学技术在内的各种应用场景。2024年2月,领挚科技基于 TFT-DNA 合成技术的首批产物已经顺利完成交付。

 

项目九:宸安生物Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪


2023年3月,宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证,成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪,是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。

 

项目十:康为世纪自幽门螺杆菌核酸检测试剂盒“康检幽”

 

2023年,康为世纪自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒“康检幽™”,获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证,填补了行业空白,让检测更精准、更便捷。

 

项目十一:臻亿医疗经导管三尖瓣介入缘对缘修复系统

 

臻亿医疗的NeoBlazar®是一款用于治疗三尖瓣反流经股入路的介入修复器械,已经完成大规模临床入组,从目前临床数据来看,临床反馈良好,并且得到了NMPA国家创新器械特别审查,是国内目前三尖瓣缘对缘修复的唯一治疗方案,填补了临床空白。

进入创新医疗器械通道,突破国外技术封锁


下午场,发布会集中展现了11款医疗创新成果。


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项目十二:超维景在体双光子显微成像系统

 

2023年12月,超维景在体双光子显微成像系统获批上市,是中国首个基于双光子显微成像原理的医疗器械。该产品将最前沿的双光子显微成像技术引入现代皮肤医学检测领域,实现“实时、无创、在体、原位、无标记”的高分辨率皮肤细胞及胞外组织三维成像。

 

项目十三:博视医疗577 智能导航激光光凝仪

 

博视医疗自主研发的秩光577眼底智能导航激光光凝仪,拥有具有自主知识产权的高精度眼动追踪技术和精准智能激光技术,可提高眼底激光的精准性与智能化水平,是全国首个自动导航+自动跟踪治疗的 577波长眼底光凝系统,有望在2024年获证上市。

 

项目十四:百优达VASOLINE®人工血管

 

百优达VASOLINE®人工血管已于 2022 年 11 月获国家药品监督管理局批准三类医疗器械注册证,该产品的获批上市意味着首款由本土企业研发生产的人工血管将打破欧美市场对同类型产品的垄断。

 

项目十五:三诺爱看持续葡萄糖监测系统

 

三诺爱看持续葡萄糖监测系统是全国首个获得欧盟MDR认证的CGMs产品,采用自研的第三代直接电子转移技术,凭借其低电位、不依赖氧气、抗干扰性强、稳定性好、准确度高等显著优势,有效帮助糖尿病成年患者(≥18岁)检测和跟踪组织液葡萄糖浓度的变化趋势,助力糖尿病患者进行急性和长期的血糖管理。

 

项目十六:艾科脉医疗心脏脉冲电场消融系统

 

2024年2月,艾科脉医疗的心脏脉冲电场消融系统进入创新医疗器械特别审查通道。艾科脉自主研发脉冲电场消融技术(PFA),以房颤消融为切入点,率先开发了主机脉冲消融仪及消融导管,并于2023年4月,顺利完成全部临床试验的受试者入组,目前已经处于术后12个月长期随访中。

 

项目十七:微纳动力的光电镊微纳操作设备与微纳米机器人靶向给药系统

 

微纳动力的光电镊微纳操作设备可实现超高通量的单细胞筛选效率,能够大幅加快生物制剂的开发速度;微纳米机器人靶向给药系统,可在外加磁场的作用下,对肿瘤进行主动靶向给药,实现癌症的颠覆式治疗。

 

项目十八:创健医疗纳米四面体

 

创健医疗首次合成特定序列、特定尺度、特定空间构象和特定生物学特性的DNA四面体纳米材料(TDN),并在此基础上发展建立了基于TDN的新型基因和药物传递系统;在全国率先利用生物合成技术实现四面体框架核酸产业化的标准化及规模化制备。

 

项目十九:诺普再生医学生物3D打印再生骨移植物

 

2024年3月,诺普再生医学研发和制造的3D打印再生骨移植物NPPM-01的注册临床试验入组完成,是我国首个完全自主研发的生物3D打印再生骨移植物,也是继2023年10月FDA批准的第一个3D打印合成骨移植物CMFlex完成两例口腔颌面手术之后的又一临床突破进展。

 

项目二十:鸣石峻致移动式肝脏磁共振定量检测仪 Lively Sensors

 

鸣石峻致自主研发的床旁脂肪肝检测仪Lively Sensors无需屏蔽房,一键扫描,5分钟内便可实现脂肪含量、纤维化、炎症三大定量指标。具有非侵入式测量、不产生电辐射、成本低廉、定量准确、操作简单、无特殊配置要求,适合门诊与基层医院的应用,未来可进一步便携化并下沉至体检、健身房、甚至个人用户。

   

项目二十一:昆迈医疗无液氦量子脑磁图

 

昆迈医疗无液氦量子脑磁图可以体外无创地记录大脑神经活动信息,实现对病灶与功能区的毫米级定位,精准诊断和保护每一位患者的神经功能。该设备已进入药监局创新医疗器械绿色通道,有望成为全球首个临床准入的无液氦量子脑磁图。

 

项目二十二:帕母医疗治疗肺高压的介入产品PADN

 

2023年12月,国家药监局批准了帕母医疗的“一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN导管)”创新产品注册申请。该产品成为全球首款通过PADN治疗肺动脉高压的产品。在2021年2月,PADN导管仅用了16天就快速获得FDA突破性医疗器械资质。

 

在国内医疗健康领域的技术更替、企业迭代加速,国际范围内的技术竞争加剧的复杂变局下,为了实现可持续的高增长,越来越多的企业开始“内卷”,越来越关注技术创新。而在各方势力竞争之下,最大的受益者还是患者。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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