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北京天坛医院神经外科主任刘爱华:头颈部血管可降解金属支架的研发与临床转化

张彩妮 2024-06-03 16:45

目前,脑血管疾病已跃升为全球首要的致残致死病因。据统计,我国脑血管疾病患者数量已高达1400万人,且每年新增病例数量也达到了300万人。在治疗领域,支架技术已成为主要的治疗手段之一,对于提高患者生活质量、降低死亡率具有重要意义。


值得注意的是,尽管心脏支架中有80%产品为国产制造,但进口产品仍占据70%-80%的市场份额。这一现象不仅揭示了我国脑血管支架市场的巨大潜力,也凸显了国产脑血管支架产品在技术、品质等方面仍有待提升的空间。因此,加强脑血管支架领域的技术研发与创新,提高国产产品的竞争力,将是未来发展的重要方向。


医工融合作为医学创新的重要途径无疑是其中的关键。只有将新材料、新技术、新计算、新应用与临床需求有机结合,才能更好地生产出解决临床问题的创新医疗器械。


在2024年第八届未来医疗生态展会——中国医工结合大会上,北京天坛医院神经外科主任刘爱华以《头颈部血管可降解金属支架的研发与临床转化》为主题,结合临床实践,详细阐释了医工结合对医学的推动作用。


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支架技术面临三大核心问题


脑血管疾病显示出巨大的市场潜力与增长空间。然而,当前支架技术仍面临三大核心问题亟待解决:一是支架植入后需永久留置体内;二是可能出现术后血栓再狭窄;三是患者需要长期服用药物。而这无疑增加了患者的负担与风险。


为了解决以上问题,刘爱华团队致力于研发第四代可降解支架,尤其是金属支架。并在金属材料的选择上,尝试过包括镁、锌和铁等在内的多种材料。这些材料不仅具有良好的弹性和可加工性,而且具有足够的支撑力。更重要的是,它们对人体有益无害。


镁、锌、铁等金属材料创新


当前,心脑血管领域迫切需要此类技术创新,以推动医疗行业进步。刘爱华团队关于镁、锌、铁等金属材料的研究,亦已经从动物实验阶段成功过渡到临床试验。


在这些金属中,镁因其降解速率、良好的力学性能和生物相容性而被广泛应用。


其中,镁在牙科和骨科的应用尤为广泛,如骨科手术中使用的钉子,无需取出,因其强度优良且能缓慢降解,这无疑是医学领域的一大突破。然而,镁在脑血管应用中存在一个显著的缺陷,即其降解速度过快。例如,在血管中放置的镁支架可能在短短三个月内就完全降解并塌陷。


锌材料是与北科大合作研发的新型材料,虽然刚准备进入临床试验阶段并面临诸多挑战,但它代表着从零到一的创新尝试。


例如,关于生物材料的力学性能,人们可能首先担心可降解支架的力学性能不足。然而,锌铁材料有可能表现出比其他金属材料更优越的力学性能,使得降解支架能够制作得更加轻薄。在中山医院进行了一系列实验中,结果相当理想。在两年内,材料降解了80%,三年内降解了接近90%。值得注意的是,降解后的血管壁变得更宽,这有望为未来的血管治疗带来新的可能性。


同时,这种支架采用金属骨架结构,并涂有聚乳酸和西罗莫司涂层。其独特之处在于允许患者在放置支架后进行核磁共振检查。此外,该支架的厚度仅为50微米,远低于正常心脏支架的60-80微米厚度,并保持了良好的支撑力。这一创新设计不仅提高了患者的舒适度,还增强了长期使用的安全性。


在研发铁支架时,刘爱华团队探讨了其在进行核磁共振检查时的适用性。实验结果显示,铁支架在植入后并不会干扰核磁共振检查,甚至在某些方面表现优于传统的不降解支架。特别是在植入后的前半年,铁支架几乎不降解,而在后两年,金属支架的干扰则完全消失,从而提供了更佳的诊疗效果。而下一代支架的研发目标,则是实现完全无磁性。


支架设计中,顺应性和贴壁性是最重要的考量因素


基于结合临床需求,以及以医工结合为指导的产品研发。2014年,团队创新器械获得了批准,后续开始在儿童肺动脉中应用,至今已在冠状动脉领域成功实施了一千多例手术,无一例发生并发症。手术成功率高达100%,内皮化在六个月内降解了34%,两年内降解了82%,三年内降解了95%。


会上,刘爱华结合自身经验进一步分享到:“当我们的研究开始在全球范围内进行头颈部的探索时,曾受到过一些质疑。投资公司主要关心两个问题:一是支架的磁性问题;二是支架消失后,血管壁的支撑问题。为此,我们与北航展开合作,力求降低支架的磁性。尽管我作为医学研究者对工科背景了解有限,但我们的合作伙伴表示,铁的结构是可以改变的,我们也正朝着这个方向努力。我们选择锌铁作为材料,是基于文献和国外生物学研究的证实,锌铁是保护性因素,而镉、铜等则是危险因素。”


最后,刘爱华指出在支架的设计中,顺应性和贴壁性是最重要的考量因素。尽管到目前为止,动脉瘤的介入治疗已经得到了循证学的支持,但颅内狭窄的支架治疗仍未被广泛认可。因此,团队亦在努力研发新的支架骨架,使其既能够撑开血管,又能在一段时间后自然降解,以避免长期留置支架带来的问题。

文章标签 观点医疗器械
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