北京天坛医院神经外科主任刘爱华：头颈部血管可降解金属支架的研发与临床转化

目前，脑血管疾病已跃升为全球首要的致残致死病因。据统计，我国脑血管疾病患者数量已高达1400万人，且每年新增病例数量也达到了300万人。在治疗领域，支架技术已成为主要的治疗手段之一，对于提高患者生活质量、降低死亡率具有重要意义。

值得注意的是，尽管心脏支架中有80%产品为国产制造，但进口产品仍占据70%-80%的市场份额。这一现象不仅揭示了我国脑血管支架市场的巨大潜力，也凸显了国产脑血管支架产品在技术、品质等方面仍有待提升的空间。因此，加强脑血管支架领域的技术研发与创新，提高国产产品的竞争力，将是未来发展的重要方向。

医工融合作为医学创新的重要途径无疑是其中的关键。只有将新材料、新技术、新计算、新应用与临床需求有机结合，才能更好地生产出解决临床问题的创新医疗器械。

在2024年第八届未来医疗生态展会——中国医工结合大会上，北京天坛医院神经外科主任刘爱华以《头颈部血管可降解金属支架的研发与临床转化》为主题，结合临床实践，详细阐释了医工结合对医学的推动作用。

脑血管疾病显示出巨大的市场潜力与增长空间。然而，当前支架技术仍面临三大核心问题亟待解决：一是支架植入后需永久留置体内；二是可能出现术后血栓再狭窄；三是患者需要长期服用药物。而这无疑增加了患者的负担与风险。

为了解决以上问题，刘爱华团队致力于研发第四代可降解支架，尤其是金属支架。并在金属材料的选择上，尝试过包括镁、锌和铁等在内的多种材料。这些材料不仅具有良好的弹性和可加工性，而且具有足够的支撑力。更重要的是，它们对人体有益无害。

当前，心脑血管领域迫切需要此类技术创新，以推动医疗行业进步。刘爱华团队关于镁、锌、铁等金属材料的研究，亦已经从动物实验阶段成功过渡到临床试验。

在这些金属中，镁因其降解速率、良好的力学性能和生物相容性而被广泛应用。

其中，镁在牙科和骨科的应用尤为广泛，如骨科手术中使用的钉子，无需取出，因其强度优良且能缓慢降解，这无疑是医学领域的一大突破。然而，镁在脑血管应用中存在一个显著的缺陷，即其降解速度过快。例如，在血管中放置的镁支架可能在短短三个月内就完全降解并塌陷。

锌材料是与北科大合作研发的新型材料，虽然刚准备进入临床试验阶段并面临诸多挑战，但它代表着从零到一的创新尝试。

例如，关于生物材料的力学性能，人们可能首先担心可降解支架的力学性能不足。然而，锌铁材料有可能表现出比其他金属材料更优越的力学性能，使得降解支架能够制作得更加轻薄。在中山医院进行了一系列实验中，结果相当理想。在两年内，材料降解了80%，三年内降解了接近90%。值得注意的是，降解后的血管壁变得更宽，这有望为未来的血管治疗带来新的可能性。

同时，这种支架采用金属骨架结构，并涂有聚乳酸和西罗莫司涂层。其独特之处在于允许患者在放置支架后进行核磁共振检查。此外，该支架的厚度仅为50微米，远低于正常心脏支架的60-80微米厚度，并保持了良好的支撑力。这一创新设计不仅提高了患者的舒适度，还增强了长期使用的安全性。

在研发铁支架时，刘爱华团队探讨了其在进行核磁共振检查时的适用性。实验结果显示，铁支架在植入后并不会干扰核磁共振检查，甚至在某些方面表现优于传统的不降解支架。特别是在植入后的前半年，铁支架几乎不降解，而在后两年，金属支架的干扰则完全消失，从而提供了更佳的诊疗效果。而下一代支架的研发目标，则是实现完全无磁性。

基于结合临床需求，以及以医工结合为指导的产品研发。2014年，团队创新器械获得了批准，后续开始在儿童肺动脉中应用，至今已在冠状动脉领域成功实施了一千多例手术，无一例发生并发症。手术成功率高达100%，内皮化在六个月内降解了34%，两年内降解了82%，三年内降解了95%。

会上，刘爱华结合自身经验进一步分享到：“当我们的研究开始在全球范围内进行头颈部的探索时，曾受到过一些质疑。投资公司主要关心两个问题：一是支架的磁性问题；二是支架消失后，血管壁的支撑问题。为此，我们与北航展开合作，力求降低支架的磁性。尽管我作为医学研究者对工科背景了解有限，但我们的合作伙伴表示，铁的结构是可以改变的，我们也正朝着这个方向努力。我们选择锌铁作为材料，是基于文献和国外生物学研究的证实，锌铁是保护性因素，而镉、铜等则是危险因素。”

最后，刘爱华指出在支架的设计中，顺应性和贴壁性是最重要的考量因素。尽管到目前为止，动脉瘤的介入治疗已经得到了循证学的支持，但颅内狭窄的支架治疗仍未被广泛认可。因此，团队亦在努力研发新的支架骨架，使其既能够撑开血管，又能在一段时间后自然降解，以避免长期留置支架带来的问题。