国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)》,其中,上海沈德无创时代医疗科技有限公司(以下简称“沈德无创时代”)自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统,通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
该产品为国内首款应用于子宫肌瘤治疗的磁共振引导相控型聚焦超声(MRgPHIFU)产品,解决了相控聚焦超声、磁共振引导和监控以及磁共振电磁兼容等难题,在关键技术上形成了具有自主知识产权的多项专利。突破了多项关键核心技术,填补了国产磁波刀产品的空白。
在今年4月份,沈德无创时代“磁波刀”系统成功完成了首例治疗特发性震颤和震颤主导型帕金森病的临床前灵长类动物实验,为用于治疗神经系统疾病的“磁波刀”系统进入人体临床试验、进而实现国产化提供了重要实践支撑。
7月22日(星期一)19:30,动脉严选新品鉴第77期,邀请到沈德无创时代创始人、董事长 沈国峰教授,沈德无创时代董事、执行CEO崔磊,沈德无创时代第二产品事业部高级总监陶健,沈德无创时代第二产品事业部高级副总监李家越 ,带来沈德无创时代的产品推介。
应用领域一:肿瘤治疗(热疗/非热疗)
应用领域二:神经系统疾病治疗(消融/调控刺激)
应用领域三:打开血脑屏障(BBB)
应用领域四:RDN肾动脉交感神经无创热消融
应用领域五:溶栓、碎石、动脉粥样硬化
应用领域六:超声医美
无创:该技术所运用的相控型聚焦超声技术,主要通过高强度聚焦超声穿透人体组织,聚焦靶点进行热消融,具有非入侵、非开放、不开刀的特性。
低风险:该技术可极大程度地避免人体重要组织受损,如腹腔肿瘤治疗,该技术可关闭部分阵元,绕过肋骨避免肋骨损伤。再如脑部神经系统疾病治疗,该技术可通过相位补偿和校准技术,解决超声穿透颅骨后的散焦问题。并且因治疗手段无创,患者可随治随走,并发症概率也较低。
智慧绿色:该技术搭载的软件系统,可以为临床提供智慧化治疗方案,临床医生可通过实时影像融合技术进行全程疗效评估,且全程无电离辐射,治疗过程更绿色安心。
磁共振引导的技术优势:
· 实现目标靶区精确定位与定标
· 多种成像方式实现实时疗效评估
· 实现无损测温和实时监控
相控型HIFU优势:
· 在一定范围内,通过电子扫描实现焦点快速精准移动
· 多焦点、多模式聚焦
· 通过对每路超声阵元幅值和相位的调控,对聚焦误差进行校正和补偿,实现超声绕过肋骨、穿透颅骨聚焦
· 通过关闭部分阵元,保护脑部重要功能区不受损伤
扫描海报二维码,添加小助手预约直播
沈国峰
沈德无创时代创始人、董事长
上海交通大学生物医学工程学院教授、博导,美国哈佛大学访问副教授,上海市技术带头人,第十三届国际治疗超声大会(ISTU)程序委员会主席,上海沈德无创时代医疗科技有限公司创始人兼董事长。
崔磊
沈德无创时代董事、执行CEO
上海沈德无创时代医疗科技有限公司党支部书记、董事、执行CEO,法国里昂工商管理博士在读,上海交大安泰管理学院EMBA工商管理双硕士,上海交通大学中银科技金融学院创业导师,职业经理人,高级翻译官。
陶健
沈德无创时代第二产品事业部高级总监
上海沈德无创时代第二产事业部高级总监、标准委员会轮值主席。英国纽卡斯尔大学机电一体化研究生毕业。7年大型Ⅲ类有源医疗器械研发经验,2年产品事业部运营管理经验。对“磁波刀”产品全生命周期管理和产学研医融合模式有深刻理解。
李家越
沈德无创时代第二产品事业部高级副总监
上海沈德无创时代党支部组织委员、第二产品事业部高级副总监、战略与执行委员会轮值主席,北京航空航天大学自动化学院本科、硕士研究生毕业,国际项目管理师。
沈德无创时代:
上海沈德无创时代医疗科技有限公司成立于2013年5月。公司是以上海交通大学陈亚珠院士为总顾问,沈国峰教授为带头人和近20位上海交大培养的博士和硕士组成的双创团队。公司将陈亚珠院士团队40年的重大科技成果——磁共振引导相控型聚焦超声精准无创治疗系统进行技术攻坚及产品化运作,致力于研发和生产具有完全知识产权的国产高端无创医疗设备,用于肿瘤和神经系统等重大疾病的无创治疗。
沈德无创时代的“磁波刀”诊疗一体化系列产品包括子宫肌瘤、子宫腺肌症、转移性骨肿瘤疼痛缓解、颈部肿瘤、RDN肾动脉交感神经无创热消融治疗顽固性高血压、神经系统疾病、腹腔恶性肿瘤、心脑血管疾病等多领域适应症方向的八大产品,逐步形成了以磁共振引导相控型聚焦超声技术创新平台为核心,覆盖高端医疗工业制造、商业销售与售后服务等全产业链、以科技创新驱动民族医疗器械品牌,致力于打造国际化医疗器械强企,为广大患者造福,产生巨大的社会和经济效益,符合国家在医疗领域的战略需求。
动脉网新品鉴:
「动脉网新品鉴」,是「动脉网」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目,栏目的宗旨是:助力每一个医疗创新产品里程碑发布。
方式一:小程序观看直播
扫描下方二维码联系小助手预约直播(如已添加过,请主动询问小助手)
方式二:动脉网APP观看直播,幸运大奖等你拿!
扫描下方二维码,下载动脉网APP报名观看直播
联系小助手发送直播截图,参与抽奖即有机会获取【动脉橙产业智库15天试用会员】