5月31日下午，由博瑞策生物、艾里奥斯主办，山东国际生物科技园支持、动脉新医药承办的【守护生物药品质量安全】烟台站，抗体药企业行活动在山东国际生物科技园成功举办。
这是博瑞策生物和艾里奥斯首次携手主办园区行活动，两方资深技术专家为山东市场的抗体药品质控领域引入全新的工艺、法规和质量控制体验，旨在搭建优质交流平台，支持山东抗体新质生产力的发展。
《抗体纯化中深层过滤对HCP，
HCD去除研究》
俞灵菊 | 艾里奥斯 高级技术经理
金句：探索HCP杂质奥秘，精研深层过滤，守护抗体纯度
分享要点：HCP和HCD的来源及其对生物药品质量的潜在危害，包括免疫原性反应、副作用增强和产品稳定性问题；法规对此类杂质有严格限量要求。深层过滤过程中，如何通过调整操作参数（如适宜的载量、流速、过滤压力和缓冲液条件）和优化细胞活性，以及采用具有优异性能的滤器，如艾里奥斯提供的多种型号滤器，来有效降低HCP和HCD含量。
预先去除DNA能显著降低HCP去除难度，俞老师用具体案例展示了国产滤器在降低浊度、提高载量和保持蛋白回收率方面的优越性，同时还能帮助企业降低成本，成功实现商业化产品的国产化变更。深层过滤对HCP、HCD去除策略的优化方向，可通过选择合适滤器、优化工艺参数等，以期达到杂质高效去除的目的。
▲俞灵菊 | 艾里奥斯 高级技术经理
《抗体BLA阶段的检测需要及法规要求》
胡 晓 | 博瑞策生物 运营总监
金句：抗体商业化申报，法规遵从为先
分享要点：商业化申报时，抗体产品需经历严格的生物安全检测流程，确保符合国内外法规及国际组织制定的标准。在细胞培养的上游阶段，由于存在微生物和病毒污染的高风险，需要特别注意物料源头的控制以及种子细胞库的建立和维护，包括主细胞库、工作细胞库和生产细胞的检测，这些均需遵循特定的法规要求。
生物完全检测的几大关键要素：无菌性检测，针对包括细菌、微生物，甚至特定区域（如中国）还需考虑肺结核分枝杆菌；支原体检测，因其难以发现和去除；外源病毒因子检测，关注生产过程中物料、人员或细胞库可能引入的病毒污染；以及逆转录病毒检测，由于生产抗体常用的仓鼠细胞自带逆转录病毒基因，必须确保其安全性。
此外，产品特异性评估(PSQ)的重要性和实施步骤，包括使用不同指示细胞模型进行的复杂检测，以及样品需来自至少三个批次的要求。
▲胡 晓 | 博瑞策生物 运营总监
《除菌过滤技术及应用的法规发展及解读》
刘秋琳 | 艾里奥斯
法规顾问及滤器产品开发负责人
金句：PUPSIT应用争议与实践并存，冗余过滤策略审慎抉择
分享要点：除菌过滤法规的最新进展，以及欧盟GMP附录更新的重要性和中国2018指南的前瞻视角。关于PUPSIT（Pre Use Post Sterilization Integrity Test），尽管不同国家对此要求不一，但欧盟的严格性尤为突出，即使在某些情况下操作有难度，法规仍倾向要求进行PUPSIT，不过允许特殊情况下的例外。实践中，多数企业尤其是中国公司倾向于遵循，以避免监管审查的复杂性。
关于冗余过滤及其完整性测试，法规并未强制要求冗余过滤，但在实际操作中，出于对经济风险的规避，大多数企业选择实施冗余过滤以防万一。
关于除菌过滤验证，当工艺条件未变时，无需频繁重复验证，但任何变更，如厂房、批量、供应商、灭菌条件等，均需重新评估。例如，企业扩产导致过滤器尺寸变化时，即使等比例放大，也需要考虑验证，特别是过滤器面积增加带来的可提取物增多，需评估是否在患者安全阈值内。
对于污染控制策略(CCS)中对过滤器的要求，强调从设计初期就需要评估过滤器的关键性，考虑选型放大、供应商管理、灭菌验证，以及使用中的SOP和偏差记录等。在线完整性测试成为新趋势，相比传统离线测试更为合规。
▲刘秋琳 | 艾里奥斯 法规顾问及滤器产品开发负责人
《抗体药物生物安全检测要点
及中美欧法规差异》
王 鑫 | 博瑞策生物 首席战略官 CSO
金句：生物安全，不仅是防范病源，更是守护生命的艺术。
分享要点：不同生物材料与生物制品根据其危险程度被划分为不同生物安全等级，通过实际案例说明，即便是高度洁净的生产环境中，操作人员也可能是主要的污染源，强调了生物安全控制的复杂性和必要性。
在法规遵从方面，系统梳理国内外生物医药监管框架，特别是中美欧三国的指导原则，如美国FDA的Guidance、欧盟EMA的指导文件等，并分析各国指南间存在的细微差异。
风险管理的三步骤：识别风险、风险控制和风险审查。以使用牛血清为例，如何通过合理设计实验来识别和控制牛源病毒风险，强调了在药品研发、临床前、临床试验到商业化全周期中，阶段适应性GMP和CMC的重要性，以及这些概念在不同阶段的具体实施，如非临床阶段侧重原料安全验证，IND批准后关注工艺稳定性和产品质量一致性，临近上市或上市后确保工艺确定性和产品质量可靠性。
▲王 鑫 | 博瑞策生物 首席战略官 CSO
《啮齿类动物细胞系检定方案》
赵世坤 | 博瑞策生物 高级技术合规经理
金句：博瑞策作为研与产的纽带，简繁交晖，助申报无忧
分享要点：啮齿动物细胞系检定的详细流程，遵循全球法规标准，包括WHO、ICH、中国、欧盟及美国的具体要求。
对细胞的无菌纯度进行检测，包括细菌、真菌、支原体、分枝杆菌的筛查。其中，细菌和真菌检测采用直接接种法与薄膜过滤法，支原体则使用培养法结合指示细胞法，分枝杆菌则采取培养法。针对快速检测需求，博瑞策生物已开发了基于呼吸信号法的快速生物检测，且考虑到了各国法规差异，如中国药典的特定要求，融合了不同标准，确保检测的合规性。
在病毒因子检查上，提到了对逆转录病毒的检测流程，包括透射电镜观察病毒颗粒、逆转录酶活性测定及指示细胞法，以及针对内源性逆转录病毒的特殊处理。对于特定物种的病原体检查，会使用动物抗体生成实验，或转向更快速的NGS技术以减少动物试验，符合欧盟倡议。
遗传稳定性研究报告是BLA申报前的必备，通过比较建库时和生产后样本的基因组，以评估单克隆源性以及是否存在基因组结构变异，确保抗体表达的稳定性。
▲赵世坤 | 博瑞策生物 高级技术合规经理
至此，【守护生物药品质量安全】抗体药企业行烟台站，圆满结束！请持续关注，还有后续活动！
非正式会议笔记
会后，为了感知活动效果和参会者的声音，我们现场随机访谈了两名参会者，一起深入走进参会视角感受活动：
■ 参会者1【工作4年多，大生产】
■ 参会者2【工作11年都做QA，之前是在化药，进入生物药2-3年】
Q
哪位嘉宾的发言您最感兴趣？
A
参会者1：讲除菌过滤和生物安全检测的两位老师讲解的非常棒。他们的分享比较贴近实际，干货满满，相比前面稍显理论化的议题，后半场内容让我更有共鸣，特别是与我负责的下游除病毒工作高度相关。
参会者2：胡晓老师的讲述我非常喜欢，如果投出最佳嘉宾的话我会投她一票，思路比较清晰，内容和风格都是我喜欢的。其次是刘秋琳老师，我觉得她是对工艺非常熟悉，因为与我做的工作非常相关，我觉得她对工艺怎么做验证把握得非常好，很深刻。
Q
参会的具体收获有哪些？
A
参会者2：除病毒环节让我了解了为何选择特定病毒作为检测对象。还对法规学习有了新见解，尤其是对ICH、PDA的全面对比认识，也很感谢老师们的系统化分享方式。
Q
两位还对什么话题感兴趣，但是没在这次活动中听到的？
A
参会者1：针对未来活动的期待，我希望听到更多关于除病毒工艺的实践分享，比如如何操作实验、注意事项、关键工艺参数设定、过滤过程的要点等，这些都是我所在岗位需要深化理解的内容。也可以尝试将议程按实验室和生产实践区分开来设计，以更好地满足不同背景参会人群的需求。
参会者2：我希望能有机会与监管方沟通交流，或者是很懂监管的专家，希望紧跟监管知识更新步伐，解决法规理解差异和操作尺度拿捏问题。
▲嘉宾合影
▲精彩瞬间
关于博瑞策生物
博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得欧盟GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。
博瑞策生物为您提供
GMP生产细胞建库及检定
药物原液及产品检测服务
定制化产品检测技术开发
生产工艺病毒清除验证服务
产品质量合规性技术咨询
关于艾里奥斯
艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程工艺配套技术产品的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。
艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队，以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。
艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。
关于山东国际生物科技园
山东国际生物科技园成立于2010年，由烟台高新区管委和绿叶生命科学集团按照“政企合作，企业化管理，市场化运营”的模式共同投资建设。致力于生物医药、健康医疗、再生医学与精准医学等领域的研发创新、公共服务、新技术孵化、企业培育与成果转化。
由烟台市政府和山东国际生物科技园共同建设的烟台医药与健康公共技术服务平台是园区公共服务体系的核心组成部分，下设覆盖医药健康全产业链的的“十中心、一基地”，为医药健康产业开展技术研发和产业化提供重要载体。
目前园区已经引进了中小微创新型创业企业上百家，入驻了中国科学院上海药物研究所烟台分所、绿叶制药集团研发中心、烟台市食品药品检验检测中心、中俄科技创新园、烟台高层次人才创业园、绿叶医疗集团等大型企业、机构、医院，获得“国家山东创新药物烟台孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台烟台基地”、“国家级科技企业孵化器”等荣誉。
关于动脉新医药
动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台，从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面，主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等；运营方面，通过「VB思享会」品牌栏目，聚焦实践问题，研讨产业趋势，以思想碰撞促进实际合作。
专题成果：【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。
渝公网安备 50011202502165号
