实现脊柱三维矫正与自然生长、无需侵入性延长干预，它获FDA突破性设备认定

早发性脊柱侧弯 (EOS) 是一种由多种病因引起的脊柱和躯干三维 (3D) 弯曲，多发于 9 岁或以下的儿童。作为一种严重威胁生命的疾病，其潜在诊断很复杂，如果不及时治疗，可能会在生长过程中严重恶化，导致心肺功能发育不良、进行性胸廓功能不全和呼吸衰竭，甚至死亡。

该疾病治疗过程中并发症的发生率很高，通常需要在患者幼年时期进行多次手术或其他临床干预。此外，患者还需要多次到医院接受监测，这进一步加重了这些幼儿及其父母的疾病负担，最终导致高昂的医疗费用。

洞察到早发性脊柱侧弯 (EOS) 领域存在的上述痛点，Cresco Spine选择入局。它成立于 2021 年，是荷兰乌得勒支大学医学中心的子公司，致力于开发新型外科脊柱疗法以改善脊柱侧弯护理标准，并开发了创新的脊柱侧弯动态植入物解决方案。

当石膏或支具治疗无法控制渐进性早发性脊柱侧凸疾病进展时，植入内部生长友好系统是有效的治疗方案之一。其中一些植入物通过被动滑动引导来减少畸形。更常见的则是使用随着脊柱生长反复延长的植入物，例如传统生长棒（TGR）、垂直可扩展假体钛肋（VEPTR）或磁控生长棒（MCGR）。

尽管这些技术极大地改善了临床治疗早发性脊柱畸形的能力，但仍存在一些缺陷。例如，传统的生长棒和垂直可扩展的钛肋假体设备需要定期进行手术牵引，这给患者、家庭和医疗系统带来了沉重的负担，并且反复麻醉可能对儿童的神经发育带来负面影响。

磁控生长棒（MCGR）正是为了克服这一缺陷而生，它允许使用外部磁铁进行牵引。然而，MCGR的植入相关并发症率较高，在2年后约30-50%的患者需要进行修复手术。此外，金属碎屑问题导致了其 CE 认证暂时中止，国际上也建议限制 MCGR 植入。并且，尽管MCGR不需要手术延长，但仍需要患者定期到门诊就诊，且比传统生长棒（TGR）更频繁，给患者和家庭带来了不小的时间和经济负担。

此外，磁控生长棒（MCGR）刚性较大，难以与脊柱尤其是矢状面相匹配。同时，由于脊柱被固定且不受载荷，可能导致植入物失效、应力屏蔽以及脊柱僵硬。在反复延长过程中，该设备会遇到“收益递减规律”的影响，这意味着每次延长手术的收益趋于减少。

总的来看，这些传统的系统存在一个共同的弊端——无法动态地适应、刺激脊柱生长和进一步减少受影响的脊柱节段。这是由于许多传统的植入物设计为固定长度，只能在外力作用下进行调整。其延长是间歇性的，而不是连续的，因此不能主动适应脊柱的自然生长和变化，也无法实时响应脊柱的生长需求、在脊柱生长过程中提供持续的矫正力，从而限制了矫正效果。

同时，有些植入物经常会发生自融合，可能导致曲轴效应和脊柱生长的丧失，植入物也会经常发生器械故障。

为了解决上述难题，Cresco Spine开发了一种新型的动态生长友好型植入物——Spring Distraction System™（弹簧牵引系统，以下简称SDS™），通过在标准滑动杆周围使用一个或多个压缩弹簧，提供主动连续的脊柱牵引，以刺激脊柱生长和进一步矫正。

SDS™ 适用于单弯或双弯、进展超过45°、骨骼未成熟的早发性脊柱侧弯（EOS）患者，可以在冠状面和矢状面对脊柱进行初步的三维矫正，并在矫正各个平面的同时随着脊柱的生长而延展。SDS™允许脊柱在矫正的过程中继续自然生长，这对于骨骼尚未完全发育成熟的患者尤为重要。

Spring Distraction System™

SDS™系统采用钛合金椎弓根螺钉固定钴铬杆，具有高强度和耐腐蚀性。杆的直径为4.5毫米或5毫米，不是固定的，而是能通过其近端锚点的超大平行连接器滑动，这使得系统能够适应不同的解剖结构和手术需求，确保最佳的植入位置和效果。由于近端锚点的滑动连接，SDS相对较为灵活。从理论上讲，与静态杆相比，更动态的系统不易发生疲劳失效，这已通过有限元模型得以证明。

另外，连接器内衬有聚乙烯材料，提供了一个光滑的表面，使杆能够顺畅地滑动，有助于减少摩擦，从而显著减少由于磨损而产生的颗粒，避免这些颗粒可能引发的免疫细胞反应。

SDS™系统包含放置在常规杆周围的牵引弹簧。单个弹簧可以提供最大75牛顿的力，并可以延长34毫米。植入双侧SDS™弹簧可以将此力加倍到150牛顿。将两个弹簧串联植入可以将工作长度加倍到68毫米，同时保持力不变。SDS™的压缩螺旋弹簧有不同的长度和强度选择，可在手术过程中进行连续的牵引和调整，以达到最佳的矫正效果。

该系统通过在生理范围内使用弹簧牵引力进行动态矫正，能有效地分担负载。这样一来，系统在承受压力时，不易因硬件过载、椎骨应力屏蔽或螺钉和杆的断裂而受到损害，可以在保持稳定性的同时，减少对硬件和骨骼的损伤。

从植入方式来看，连杆（包括弹簧和支撑杆）可以微创方式植入，从而最大限度地减少对软组织的破坏和皮肤切口的长度。并且，预张紧弹簧机制提供的连续动态滑动牵引力机制不仅在手术过程中起作用，还将在手术后继续发挥作用，进一步矫正脊柱在不同平面上的弯曲。

SDS™可以与标准化的椎弓根螺钉系统配合使用。这使得该系统能够轻松地融入现有的手术和治疗流程中，不需要进行复杂的调整或改变。从而使医生和医疗团队可以更方便地使用该系统，提高工作效率和治疗效果

SDS™不需要在手术后进行额外的手动、磁性或其他更具侵入性的延长干预。这减少了手术、麻醉次数和相关的附带损伤，同时提高了治疗的便利性和效果。此外，SDS™安装位置相对靠后，避免了对胸腔进行创伤性侵入操作，可以避免长期并发症和对胸腔生长的干扰，保障了患者儿童胸腔的自然发育。

迄今为止，第一代SDS™植入物的治疗已有超过5年的临床经验，并得到了同行评审文献的支持。

Justin Lemans等学者于2021年进行的一项研究对SDS™️与MCGR进行了对比。研究结果显示，两种系统在脊柱曲度矫正方面（约50%）和并发症发生率（MCGR 0.35次/患者/年；SDS™️ 0.33次/患者/年）相似。但SDS™️ 的植入物生长速度明显更快，接近生理脊柱生长速度，为 10.1 毫米/年，而 MCGR 患者为 6.3 毫米/年。

在此基础上，Cresco Spine 对一代产品进行了改进。一方面，采用了更大的杆直径，可达5.5毫米，另一方面则采用了更稳定的滑动机制，用双多米诺滑动机制代替了单多米诺滑动机制。

Casper Tabeling 等人 2022 年的研究评估了第二代SDS™️的临床效果。更新版SDS™️的严重不良事件（SAEs）和非计划返回手术室（UPRORs）概率显著减少，发生率从每年0.33次/患者降至每年0.10次/患者。这意味着与广泛应用的MCGR相比，SDS™️并发症发生率减少了3倍。患者报告了更高的健康相关生活质量（HRQoL）评分，表明对植入物的整体满意度和接受度更高。通过改进，SDS™️治疗脊柱侧弯的安全性和有效性得到了进一步提升。

2023年5月2日，Cresco Spine宣布，其创新的弹簧牵引系统SDS™️已获得美国FDA的突破性设备认定。这一认证肯定了SDSTM脊柱系统的巨大临床应用潜力，或将为患有早发性脊柱侧弯症的年轻患者提供更有效、负担更轻的治疗选择。

SDS™️在乌得勒支大学骨科医院（Orthopedie UMC Utrecht）进行的人道主义豁免试验（Humanitarian Exemption Trial）中，140 名患者在身体和生活质量参数方面获得了出色的临床效果。接下来，Cresco Spine将继续推动SDS™️的技术更新和商业化落地，努力改善严重脊柱畸形儿童和青少年的治疗方式，建立一个基于动态植入物的小儿脊柱畸形手术治疗新标准。