8月13日，北交所上市公司康乐卫士公告表示，公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）III期临床试验期中分析主要终点数据初步分析结果符合预期。按照公司招股书，该三价疫苗预计将于年内递交BLA。

相较于目前市售的的二价、四价HPV疫苗，该疫苗增加覆盖了HPV58型，该型别在中国和东亚地区是宫颈癌病例和重度病变中检测到的第三种常见的HPV类型，仅次于HPV16及18型，而该三价疫苗也将对东亚女性宫颈癌的保护范围从原本二价、四价HPV疫苗的70%提升至78%。

在万泰、沃森的二价HPV疫苗相继上市后，逐步蚕食进口低价次HPV疫苗市场空间。2023年，进口二价HPV疫苗在国内批签发数量仅为13批次，而同年万泰二价HPV疫苗批签发328批次，沃森二价HPV疫苗批签发27批次。

虽然市场上不断有HPV疫苗市场已饱和的言论，但实际上，根据沙利文数据显示，截至2022年，中国9-45岁适合接种HPV疫苗的女性累计接种率仅为9.36%。而同期，澳大利亚、加拿大和丹麦等国女性HPV疫苗接种率已经达到80%、86%和82%。如果要达到世界卫生组织提出的在2030年HPV疫苗接种覆盖率达90%的目标，仍存在大量未满足的缺口。

目前国内济南、厦门、鄂尔多斯等地已经出台适龄在校女性HPV疫苗免费接种政策，免费为在校女生接种低价次的HPV疫苗，免费接种省市逐年增长。

近期，沃森在山东省以2794.65万元中标101.62万支二价HPV疫苗，按此计算，二价HPV疫苗单支中标价已降至27.5元。随即，HPV疫苗仅需一杯奶茶钱登上微博热搜。

但实际上该价格仅为政府惠民工程采购价格，目前国内二价HPV疫苗在自费市场价格仍然为325元/剂。而HPV疫苗在国内公费市场的占比也远远落后于自费市场，占整个国内HPV疫苗市场10%不到。

康乐卫士的三价HPV疫苗一旦上市，则将成为低价次HPV疫苗市场的搅局者。此前，康乐卫士就曾表示，公司三价HPV疫苗的定价将结合市场情况定价，预计定价会高于市售二价 HPV 疫苗并低于四价 HPV 疫苗。而到时，国内低价HPV疫苗市场的市场格局也将重新分配。

高价次HPV疫苗市场方面，目前国内唯一一款九价HPV疫苗为默沙东GARDASIL9。除今年二季度外，其在中国市场一直保持高速增长。而今年二季度中国市场的下滑，直接导致今年二季度GARDASIL9全球销售额同比增长仅1%。

在随后季报发布后的电话会议中，默沙东将此解释为，中国市场HPV疫苗的发货时间和近年来的医疗反腐所导致。

业内认为，疫苗准入、销售过程中有多个重要节点，拉长回款周期，导致当季度的销售收入并不能如实反映疫苗当期的实际销售情况。在默沙东2024年一季度HPV疫苗仍靠中国驱动的情况下，并不能得出市场收缩的结论。

虽然目前国内尚未有国产九价HPV疫苗上市，但是几家主要厂商均已进入III期临床后期阶段，因此临床进度成为公众关心的重点。

8月12日，万泰生物发布公告表示公司九价HPV疫苗被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。万泰于今年4月11日发布公告表示，九价HPV疫苗III期临床结果符合预期。鉴于万泰此前于2020年5月上市二价HPV疫苗，该九价HPV疫苗可依照2023年药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》作为迭代疫苗以缩短上市时间。

而此次，康乐卫士的三价HPV疫苗临床试验揭盲也意味着其九价HPV疫苗也箭在弦上。因为依照上述指导原则，康乐卫士的九价HPV疫苗也有望作为迭代疫苗申报上市。

康乐卫士首席运营官郝春利在接受采访时表示，国内HPV疫苗企业的竞争将是多维度的竞争，“首先低价和高价次HPV疫苗将会长期同时存在，两者针对不同的市场需求；第二，竞争会从女性适应症开始，将逐步扩展到男性适应症市场；再拓展到加强接种市场，现在接种低价次HPV疫苗的孩子等到他们长到20多岁，有了购买能力，是不是要打九价？”

HPV感染不仅会导致女性宫颈癌、外阴癌、阴道癌，同时也会造成男性阴茎癌、肛门癌、头颈癌等。在国产疫苗企业的夹击下，默沙东已在中国递交了九价HPV疫苗男性适应症的上市申请。试图再分国内男性HPV市场一杯羹。而康乐卫士、万泰等皆已布局九价HPV疫苗男性适应症。

目前国内HPV疫苗企业都设计了每年千万剂次的产能。在郝春利看来，中国市场无法消化下这么大产能，“这些企业一定会走出去”。

对于国内疫苗企业而言，目前国际化路线可分为三种：进行WHO PQ认证，进入国际采购；在海外开展临床试验，并实现本地化注册、生产；通过中国临床试验数据在其他国家提交上市申请。

此前，万泰、沃森的二价HPV疫苗相继通过WHO PQ认证。而康乐卫士则于2023年在印度尼西亚开展九价HPV疫苗女性适应症III期临床试验，计划于2025年申报上市。

“在目前仅有两家HPV疫苗企业能够实现全球供货的情况下，我们认为全球HPV疫苗市场空间仍然很大，对于中国企业是很好的机遇。挑战在于不同国家的监管、法规、支付能力都不一样，所以我们更倾向通过和当地合作伙伴合作从而降低风险。”康乐卫士商务拓展总监蒋敦泉表示。

但在欧美主要国家HPV疫苗接种率高企的情况下，未来国内HPV疫苗企业国际化的市场也仍将聚焦于发展中国家和地区，“发达国家的接种率已经很高了，市场空间很小。康乐卫士会把重点放在东盟、南美、中东、非洲这些地方。”郝春利表示。