这是一家成立于2010年的体外诊断企业,原为韩国首尔大学生物光子学和纳米工程实验室的孵化项目,旗下产品涵盖了败血症、心血管、阿尔兹海默症以及结核病检测领域,并已在韩国、欧洲、中东地区等上市销售。2020年,QuantaMatrix已在韩国交易所(KRX)上市。
而前文所提及的“一体化抗菌测试”则是指超快速抗菌素敏感性测试,据研发团队在Nature发布的研究结果显示,该测试绕过了患者血液培养环节,与传统抗菌素敏感性测试方法相比,能够将检测时间缩短40-60小时,可大幅提升败血症等疾病的诊断效率。
每隔3秒,就会有人死于败血症。
这句话完美展现了败血症的残酷——沉重的发病率和死亡率。仅以美国为例,根据美国流行病学研究,在过去20年里,败血症患病率正在以每年8.7%的速度迅速增长,且每年造成的死亡人数超过了25万。
较高的死亡率,与败血症早期难以发现、检测时间长等因素息息相关。据悉,败血症(尤其在病程早期)缺乏特异性的临床表现,因此常常难以觉察,且如若同时出现呼吸道或消化道症状,则极易造成误诊,从而延误最佳的治疗时机。
然而,即使医生怀疑败血症的可能施以检测,但通常情况下,现行败血症诊断金标准——通过标本血培养的诊断方式需要在72小时后才能得出结果,耗时较长、滞后性明显。
而在此之前,医生的诊疗方案里可能会出现强效广谱抗菌药物的使用。但广谱抗菌药物的耐药性已接近30%,且这一数字还再随着耐药菌的出现而逐渐升高。如果患者所感染的病原菌对相关抗菌药产生了耐药性,那么所导致的后果就是病情急剧恶化甚至导致死亡。
因此,现阶段除了精准度外,市场对败血症检测的要求还增加了一项——快!
而QuantaMatrix此次开发出的超高速抗菌剂敏感性测试能够利用免疫蛋白合成的纳米颗粒进行血液培养省略,因为该合成纳米颗粒具有与病原菌特异性结合的性质,只能从患者血液里分离出纯的病原菌。
基于此,该团队整合开发了能够迅速进行病原菌鉴定检查和抗菌剂敏感性检查的新技术,从而在以190名疑似感染败血症患者为对象的临床试验中,以13小时的“佳绩”完成了所有检查。相较于市场中的其他主流检测技术,该技术将检测时间缩短了40-60小时。
并且,该项测试的准确率还达到了94.9%,达到了其他检测手段的同等水平。同时,QuantaMatrix强调,这一测试手段还擅长在早期阶段开展少量细菌的检测。
此外,还值得一提的是,通过整合诊断整合败血症所需的所有检查技术,该项研究还实现了检测的全自动化,从而能实现真正意义上的7x24小时的运营。
QuantaMatrix首席执行官Sunghoon Kwon表示:“通过大幅缩短测试时间,我们的目标是在抗菌素易感性和血液培养测试方面引领全球市场,这些测试加在一起约为200亿美元的市场价值。”
聚焦到败血症检测市场,据贝哲思咨询,2022年,全球败血症诊断市场规模达到了37.88亿人民币,其中,中国败血症诊断市场规模达到了9.63亿元。而在未来,贝哲思咨询预测,到2028年,全球败血症市场容量将以7.25%的增速增加至57.97亿元。
与此同时,市场竞争也在不断加剧。
具体而言,据贝哲思咨询调研,现阶段败血症诊断市场已有包括但不限于Beckman Coulter, Inc, Cepheid Inc, T2 Biosystems, Inc, Dickinson and Company, Thermo Fisher Scientific, Inc, Bruker Corporation等在内的数十家企业的参与。
其中,T2 Biosystems2023年Q3败血症相关营收同比下降31%的消息,被视为行业竞争加剧的信号。而在这场竞争中,几乎所有企业都卷向了一个共同的方向——“更快”。
2023年11月,Ad Astra Diagnostics的QScout RLD(Rapid leukocyte differential)设备通过了FDA的510(K)认证。该设备可用于筛查感染、过敏和包括白血病在内的血液相关癌症,同时,该设备也可测量免疫球蛋白,相较于测量乳酸和降钙素原,该设备可先24小时实现败血症的检测。
同月,Cytovale宣布完成C轮融资,计划将筹集到的8,400万美元用于支持扩大旗下10分钟诊断败血症产品IntelliSep的商业化。
此外,前文所提及的T2 Biosystems推出了T2Dx Instrument、T2 Biothreat Panel、T2Bacteria Panel以及T2Candida Panel系列产品,也可在3-5小时内直接从全血样本中识别病原体。
至于中国市场,2021年,中国赛力集团以认购D轮融资新增发股份的方式实现了对Inflammatix的投资,并取得了Inflammatix核心产品——TriVerity™ 急性感染和败血病检测系统在中国市场的研发、生产、销售等合作。
而在2023年10月,圣湘生物也宣布,其发起成立的湖南湘江圣湘生物产业基金已与加拿大Sepset Biosciences签署了合作协议,将在长沙设立公司,布局败血症快速诊断领域。
同月,菲鹏生物也与LASCCO SA以及Abionic SA签署了战略合作协议,获得了使用胰石蛋白标志物开展败血症诊断应用的独家授权。
中国企业,也开始站上败血症快速诊断的“舞台”,开始与国际企业同台竞技。