9月5日，奥林巴斯宣布，其Odin Medical部门的Caddie计算机辅助检测（CADe）设备获得了FDA 510(k)认证。
这种基于云的AI技术可以帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉。奥林巴斯表示，这是首个用于此目的的基于云的AI技术。
结肠镜检查被认为是结直肠筛查的金标准。奥林巴斯表示，推出Caddie的主要目标之一便是提高结肠镜检查的有效性，减少因结直肠癌导致的社会负担。其智能内镜生态系统利用Caddie可以增强临床决策的准确性。
Caddie是基于云的人工智能医疗设备软件，在结肠镜检查过程中与内窥镜视频处理器生成的视频流进行接口连接。该软件由经过培训和合格的医疗专业人员使用。作为视频内窥镜检查的辅助工具，Caddie旨在引起医生对具有结肠黏膜病变（如息肉和腺瘤）视觉特征的区域的注意。
Caddie实时分析来自内窥镜视频处理器的数据，并提供信息以帮助内窥镜医师检测视野内的疑似结直肠息肉。但需要注意的是，Caddie高亮显示的区域不应被解释为“确定的息肉或腺瘤”。决定高亮区域是否包含息肉或腺瘤的责任在于内窥镜医师。
内窥镜医师负责审查 Caddie标记的疑似息肉区域，并根据其自身的医学判断确认息肉的存在与否及其分类。Caddie并非旨在取代全面的患者评估，也不应依赖其对内窥镜检查程序、医学诊断或治疗/行动方案做出主要解释。设备仅限于与标准白光内窥镜成像一起使用。
奥林巴斯表示，Caddie可能会与美敦力的AI支持GI Genius平台竞争。两种设备的预期用途相同，均为在成人患者进行筛查和监测内镜黏膜评估期间，实时辅助检测结直肠病变，且都不打算取代临床决策。两种设备都将结肠镜视频作为输入，从内镜图像处理器中获取，并提供一个绿色边框的输出，突出显示检测到的息肉。
从适应症上来看，GI Genius适用于接受筛查和内镜下黏膜评估的成年患者；Caddie设备患者群体则限制为45岁及以上被推荐进行内镜黏膜评估的患者。这与美国多学会结直肠癌工作组（MSTF）的建议一致，该工作组代表美国胃肠病学会、美国胃肠病学协会和美国胃肠内镜学会，建议对平均风险患者进行结肠镜筛查的年龄从45岁开始，持续到75岁。
从技术差异来看，GI Genius系统由软件和硬件组成；Caddie设备则不使用定制硬件，而是通过网络连接在现成的计算机、操作系统和浏览器上访问，提交的是基于网络访问的云软件。不过，这一差异并不会引发任何额外的安全性和有效性问题，其临床和非临床性能测试已经证明了设备的预期用途。
Caddie的有效性和安全性在欧洲8个医疗中心的前瞻性、多中心、MRMC、随机对照、平行组试验中进行了评估。其临床试验结果显示，Caddie在检测腺瘤方面明显优于标准结肠镜检查，APC显著增加33%。此外，Caddie装置显著增加了小型(≤5 mm)和大型(≥10 mm)腺瘤/腺癌的检出率，分别增加了29%和93%。
“作为内镜领域的全球领导者，我们的愿景是使AI成为我们数字化转型的关键组成部分，Caddie获得FDA认证便是其中的一个重要里程碑。”奥林巴斯内镜解决方案生态系统全球负责人Miquel Àngel García表示，“在应对成本压力和人员短缺等全球行业大趋势的背景下，数字化转型的内镜生态系统在支持医生和医院方面具有巨大潜力。”
在临床实践中，检验诊断为临床决策提供了大约70%以上的所需信息。检验科具有数据量庞大、检验流程标准化、自动化程度高的特点，这使其拥有与AI技术深度融合的先天优良条件。
根据 Global Market Insights 报告，2022 年全球医疗 AI 市场规模超过 50 亿美元，其中，医学影像是 AI 应用最广的领域之一，与药物发现合计占比超过 50%。肿瘤检测与诊断、疾病筛查、辅助诊断、治疗规划与评估成为AI医学影像的典型应用场景。
中国 AI 医疗影像起步较晚但发展迅速。华经产业研究院的相关数据显示，2023年我国AI医学影像市场规模约为36.2亿元，预计2025年将达到126.8亿元，2020-2025年CAGR约为127.1%。据沙利文2024年AI医学医学蓝皮书显示，截至2024年6月，中国已有92款AI医学影像辅助诊断软件获批NMPA三类医疗器械证。
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