骨科机器人新秀，3个月拿下3个FDA批准

近日，骨科机器人开发商Think Surgical宣布，其微型手术机器人TMINI系统与骨科巨头Zimmer Biomet（纽约证券交易所代码：ZBH）的个性化膝关节系统Persona的配合使用获得了FDA 510(k)认证。

Think Surgical的膝关节置换系统专门版本旨在与 Zimmer Biomet 的植入物配对。FDA批准了上述两种系统一起使用，标志着Think Surgical成为唯一一家提供既能与Persona膝关节系统独家配合使用，又能以开放平台使用多家制造商的植入物进行全膝关节置换的机器人系统的公司。

2023年5月30日，Think Surgical宣布其 TMINI™ 微型机器人系统已获得FDA的 510(k) 认证。

TMINI™ 微型机器人系统是一种用于全膝关节置换术 (TKA) 的立体定向仪器系统。该系统由三个主要组件组成:一个三维的、图形化的术前规划工作站(TPLAN规划站)，一个光学跟踪导航控制台(TNav)和一个机器人控制的手持工具(TMINI Robot)。

它通过提供软件定义的空间边界，为可识别的解剖结构提供方向和参考信息，以协助外科医生准确放置膝关节植入组件。其中，机器人设备的放置是根据术中使用系统记录的解剖标志以及术前确定的手术计划进行的。

TMINI™ 微型机器人系统

TPLAN规划站可帮助外科医生根据患者 CT 扫描创建个性化的三维手术计划。该软件使用术前CT扫描的手术腿创建3D表面模型，用于病例模板和术中登记。另外，该规划工作站包含一个通过510(k)批准的膝关节置换植入物库。外科医生可以从该库中选择一个植入物模型，并根据骨模型来操作种植体的3D显示，以最佳地放置种植体。一旦外科医生对植入物的位置和方向满意，数据将被写入文件，用于指导机器人控制的手持工具。

手持机器人工具TMINI Robot相对于放置在股骨和胫骨上的光学标记进行光学跟踪，并且该工具可以在两个自由度上运动。这种设计允许用户在股骨和胫骨上以平面方式精确地放置骨钉，从而为后续的手术步骤提供稳定的参考点和固定位置。机械导向器夹在骨钉上，从而可使手术医生在预定位置和方向上放置切割槽和钻孔导向孔，让远端股骨和近端胫骨切割可以在预定位置和方向上进行，并可相对于钻孔的远端股骨导向孔放置植入物制造商的多平面切割块。

TMINI™ 微型机器人系统占地面积小，具有开放的植入平台和直观的工作流程。该系统满足了外科医生对符合人体工程学、无线手持机器人系统的需求，加速了机器人在膝关节手术中的应用，特别是在门诊、诊所等环境中开辟了使用手术机器人的可能性。

2024年7月23日，Think Surgical宣布，其 TMINI® 微型机器人系统 1.1版本已获得FDA的 510(k) 认证。TMINI 1.1 系统软件进行了更新，使外科医生在全膝关节置换手术过程中有更多选择。新的工作流程 TMINI PRO™ 具有动态数据捕获和实时反馈功能，能根据患者的需求进行植入物位置的精细调整和优化。此外，该工作流程直观且可根据外科医生的偏好和植入理念进行定制，并增加了术中实时评估软组织平衡的能力。其手术计划调整可通过无线方式传输到 TMINI 机器人，以实现无缝的手术体验。

Think Surgical表示，公司将“植入物选择”置于机器人手术的核心，并与外科医生和器械植入物合作伙伴合作，致力于提供支持多家制造商植入物的骨科手术机器人。

Think Surgical致力于让尽可能多的客户使用其手持 TMINI 微型机器人系统，满足不同客户群体的使用偏好。公司包括两个不同的客户群体：一种是偏好开放式平台的客户，他们可以在机器人上选择各种植入物；另一种则偏好使用Persona 膝关节系统的专用平台。

在7-9月份，Think Surgical三次获得了FDA批准：

7月，公司获得了TMINI 微型机器人系统1.1版的更新510(k)批准；

8月29日，Think Surgical宣布已获得FDA的510(k)批准，用于与Medacta International的GMK® Sphere和SpheriKA®膝关节系统在双方合作协议下的应用。 GMK Sphere和SpheriKA膝关节系统已被添加到Think Surgical的ID-HUB™中。ID-HUB™是一个用于其TMINI系统开放平台版本的专有植入模块数据库。

其中，GMK Sphere植入物是一种领先的球窝膝关节设计，而SpheriKA植入物是世界上第一个基于运动学对齐原理专门设计的膝关节系统。二者被添加到Think Surgical的数据库中，意味着Medacta客户能够在美国使用机器人辅助技术进行全膝关节置换。

9月5日，TMINI系统新增了FDA批准的与其微型机器人系统兼容的膝关节植入系统——Zimmer Biomet的Persona系统，使得该设备的使用适应症进一步更新，与膝关节植入系统的兼容性进一步增强。

整体来看，传统骨科手术中的关节置换手术、脊柱手术、骨科创伤手术具有精度差、截骨误差高、植钉不良率高等临床痛点，手术机器人可提高手术精确度和稳定性、减少神经血管的损伤、避免瘫痪等严重并发症。

近年来，骨科手术机器人市场呈现出快速增长的趋势。中商产业研究院发布的《2024-2029全球及中国手术机器人行业深度研究报告》显示,2023年中国骨科手术机器人市场规模约5.74亿元,近四年来复合增长率为20.9%。预计2024年中国骨科手术机器人市场规模将增长至7.446亿元。

从行业竞争格局来看，中国骨科手术机器人市场份额较为集中，排名前三的企业包括天智航、美敦力和史赛克，三者合计占比达到70.60%。但目前，国内企业也正在加速追赶。

蛋壳研究院的相关数据显示，就国内获批产品来看，截至2023年10月15日，含导航定位的骨科手术机器人共20 款产品获批，其中，用于关节置换的最多，其次是用于脊柱。

天智航专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务，是首家获得 CFDA 核发的骨科手术机器人三类医疗器械注册证的企业。天玑II是天智航公司推出的最新款骨科手术机器人，该产品优化了机器人操作手术流程，丰富了机械臂功能，能适应更多复杂的手术应用场景。

杭州键嘉医疗科技股份有限公司专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售。公司主要产品 ARTHROBOT 髋关节置换手术机器人于2021年2月被纳入创新医疗器械特别审查程序，于2022年 4 月成为首个获得第三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人。公司的ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2023年1月获得第三类医疗器械注册证。ARTHROBOT 系列产品可同时应用于髋关节与膝关节置换手术，打破了进口关节置换手术机器人在该领域长期垄断的局面。

和华瑞博专注于手术机器人的研发制造及智能化手术管理平台建设，为医疗机构提供全骨科智慧解决方案。其创新产品持续覆盖膝、髋、脊柱等领域，为临床提供多模态、数字化的术前规划信息和高精准、自动化的术中配准与执行方案。其全膝关节置换手术导航定位系统斩获了中国第一张国产全膝关节置换手术机器人注册证。