近日，国家药品监督管理局批准了美敦力的PulseSelect 系统——“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。
其心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成；一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。
上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
导管消融已成为心房颤动的主要治疗方式之一。从具体技术路径来看，目前现有的导管消融方法主要为射频消融和冷冻消融。
射频消融利用射频电流产生的热量来破坏心脏组织中的特定区域，以达到治疗心房颤动的目的。具体而言，射频消融通过导管将射频能量传递到异常区域，使局部心肌组织温度升高，造成心肌细胞蛋白质变性、凝固性坏死，从而阻断异常电信号的传导，恢复正常的心脏节律。
冷冻消融则是利用冷冻球囊导管产生的极低温度来破坏心脏组织中的异常区域。该疗法通过特殊的导管将制冷剂输送到心脏病变部位。制冷剂在导管尖端蒸发，吸收大量热量，使周围组织温度迅速降低，从而冷冻并破坏与球囊接触的心脏组织。受损心肌细胞在修复过程中会形成瘢痕组织，从而阻断异常电信号的传导。
上述两种方法都是通过热作用在组织内形成损伤区，不具备组织选择性，不仅会改变目标心脏组织，还可能损伤周围的食道、膈神经和肺静脉等组织，存在并发症风险。而脉冲电场消融这一技术路径则解决了这一难题。
脉冲电场消融是一种将不可逆电穿孔技术应用于心脏消融的治疗方法。通过在导管电极之间施加脉冲电压，形成脉冲场，脉冲场中的细胞会受到电荷的作用，在细胞膜上形成不可逆的小孔，导致细胞膜的通透性过度增加，从而引发细胞死亡（不可逆电穿孔）。不同类型的细胞对电场强度的反应不同，脉冲电场消融利用这种阈值差异，能够在保护心脏周围的食道、膈神经和肺静脉等组织的同时，专门针对心肌组织引发细胞死亡，具有组织选择性的特点。
美敦力自2006年开始研究将不可逆电穿孔技术应用于外科手术。自2014年起，研究转向心内消融，奠定了PulseSelect PFA系统的基础。PulseSelect PFA系统由具备消融和诊断功能的PulseSelect PFA环形导管和用于发送脉冲电压的PulseSelect PFA发生器组成，主要用于治疗心房颤动。
PulseSelect PFA系统在阵发性和持续性房颤消融方面设立了新的安全标准，并得到了15年强有力的临床前和临床证据支持以及迄今为止最安全的研究性设备豁免（IDE）房颤消融试验之一的支持。
2023年12月13日，美敦力宣布，FDA已批准PulseSelect PFA系统用于治疗阵发性和持续性房颤（AF）。据悉，这是首个获得FDA批准的PFA技术，此前在11月，该系统已获得欧洲CE认证。
PulseSelect PFA系统通过一致且可预测的能量传递和导管操作，提供快速有效的肺静脉隔离（PVI）。该系统设计旨在使临床医生能够在其首选的工作流程中无缝过渡到PFA。PulseSelect PFA系统的安全性与有效性得到了PULSED AF研究的支持，该研究显示安全事件发生率为0.7%，阵发性和持续性房颤患者的临床成功率为80%。
PulseSelect发生器具有自动过流检测功能，可以自动检测并防止过量电流的传递，从而确保治疗过程中的安全性，避免对心脏组织造成不必要的损伤；R波同步功能则使得能量的传输与心脏的自然节律相协调，确保能量在恰当的心脏周期阶段进行传输，提高治疗效果、减少对心脏正常节律的干扰。
PulseSelect PFA 导管内置 9 个电极，用于感应、消融和起搏，其拥有25毫米直径环和9 Fr双向操控轴，且在现有的标测系统和成像工具上能实现导管的全方位可视化。其固定电极间距可以确保电场的稳定性，实现可预测且一致的连续能量输送；前倾20度设计可以增加电极与组织的接触面积，从而确保能量均匀分布。并且，系统可在不到 30 秒的总能量输送时间内隔离所有肺静脉。
同时，PulseSelect PFA 系统也是首个获得 FDA 突破性认证的 PFA 技术。PulseSelect PFA系统还包括以下特点：
设计为即插即用系统，PulseSelect可与任何映射系统或仅使用透视成像一起使用。
内置安全功能，如膈神经测试脉冲，这是一种非治疗性低电压脉冲，在提供治疗应用之前预先评估导管与膈神经的接近程度。
九电极导管的固定间距，产生可预测且一致的电场进行连续消融。除了消融外，九个电极还可用于起搏和感知。
小型9Fr双向导管增强了操作性和对各种解剖结构的访问，并兼容10Fr鞘，包括定制的双向FlexCath Contour™鞘。
2024 年 5 月，美敦力日本有限公司（总部：东京都港区）宣布，PulseSelect™脉冲场消融系统已获得监管部门批准，用于治疗心房颤动和耐药症状性持续性心房颤动。公司已开始办理投保手续，以便将来在保险计划下提供治疗。
根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032 年的38.87%。
目前，已有两家国产企业的PFA产品获批上市。
2023年12月27日，锦江电子脉冲电场消融系统获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为首个NMPA批准上市的脉冲电场消融产品。其LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪可进行内外部环路的阻抗监测，保证脉冲释放的安全。系统有多种预设消融方案，操作简单快捷，能灵活应对不同手术情况。且系统经过参数优化，几乎没有肌颤反应，病人疼痛反应小。
2024年3月11日，德诺电生理宣布其旗下重磅PFA产品CardiPulse获批上市，为首个国内上市的花瓣/网篮状导管。CardiPulse 脉冲电场消融系统由一次性使用心脏脉冲电场消融导管、可调弯导管鞘以及心脏脉冲电场消融仪组成。6 个花瓣设计使 CardiPulse 在临床使用过程中能够调整至多个形态，以便适合不同肺静脉位置。
CardiPulse 多中心注册临床研究（PLEASE-AF Study）数据显示，其术中即刻肺静脉隔离成功率为 100%，术后 12 个月房颤消融成功率为 86.7%（124/143），证明CardiPulse对阵发性房颤患者治疗的有效性；术后 3 个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率为 0.7%（1/143），证明 CardiPulse对阵发性房颤患者治疗的安全性，达到了目前临床上对房颤导管消融产品安全性的要求。
除此之外，其他国产创新企业也正加速PFA产品布局，惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多家企业的PFA产品已进到临床入组阶段。
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