中国首个器官芯片国标正式发布！新质生产力推动产业变革性发展

近日，我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。该标准主要起草单位包括东南大学苏州医疗器械研究院、东南大学、江苏艾玮得生物科技有限公司、南方医科大学、南京市计量监督检测院、生物芯片北京国家工程研究中心等。这一里程碑事件标志着我国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步，对于推动该领域的科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义。

皮肤芯片是采用微流控芯片培养的、能够模拟皮肤的生理结构，具有屏障、缓冲、分泌等功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片具有与正常人体皮肤相似的结构和功能，能实现高通量和自动化的培养、检测，可应用于体外皮肤测试，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估的工具，补充甚至部分取代现有的二维细胞培养实验、动物实验乃至人工皮肤实验，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

此次发布的我国首个器官芯片国家标准，由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽院长团队牵头起草，东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等21家单位共同合作完成。该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

该标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展，打造具有国际竞争力的新质生产力，并为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。更重要的是我国皮肤芯片的国家标准的建立，将有助于打破现有的国际贸易壁垒，为化妆品出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效的科学技术支持，最终实现我国在化妆品检测、化学品评价以及药物开发等应用领域的弯道超车。

人体器官芯片是通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。作为生物医学领域引领未来新药发现和精准诊疗范式的新质生产力，人体器官芯片能够极大缩短新药的研发时间和成本、提升研发效率。

人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。2022年，美国发布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案，人体器官芯片技术以其独特的优势为生命科学和医学研究带来系统性的解决方案，是中国未来潜在的卡脖子技术领域。

东南大学顾忠泽教授团队是国内最早从事人体器官芯片技术研究的团队，自2011年以来先后牵头承担了国家杰出青年科学基金、国家自然科学基金、国家重点研发计划等国家级、重点重大项目。研究成果获得黄家驷生物医学工程奖、首届国家颠覆性创新技术大赛最高奖、国家知识产权局-中国专利优秀奖、江苏省科学技术一等奖等奖项，入选2023年中国生命科学十大进展。

东南大学基于2012年获批的首个“基于智能生物材料的器官芯片构建及应用”教育部创新团队、首个“器官芯片”高等学校学科创新引智计划基地（111）和江苏省青蓝工程创新团队，于2024年5月成立东南大学器官芯片研究院，由顾忠泽教授担任院长。该研究院是东南大学直接管理的“科研实体、行政虚体”的新型科研机构，将打破传统学科和院系壁垒，利用多方资源引进人才，突破教师、科研人员身份界限，集合生物医学、材料科学、纳米技术等多个学科研究方向，组建一支高水平的跨学科研究团队，全力打造高水平、高投入、高产出的“三高”学术特区。研究院目前是国际微生理系统学会中国理事单位，是中国生物医学工程学会类器官与器官芯片分会、中国毒理学会类器官与器官芯片毒理学专业委员会、江苏省研究型医院类器官与器官芯片分会的挂靠单位。

目前，顾忠泽教授团队在人体器官芯片这一新质生产力的研究方面已取得一系列重大创新成果，突破了微结构诱导组织/器官生长、器官芯片及生物传感器跨尺度结构可控制造、器官芯片多模态原位/在线测量等科学技术瓶颈，形成了器官芯片完整的技术体系。

团队成功构建了中国第一个进入空间站并实施科学实验的器官芯片模型，中国第一个用于申请新药pre-IND的器官芯片模型，牵头中国第一个器官芯片技术标准立项，在国际上率先提出器官芯片与人工智能融合的药物筛选范式并与华为公司联合发布全球第一个人体器官芯片医药大模型。

2021年，在东南大学、江苏省产业技术研究院、苏州高新区的大力支持下，人体器官芯片项目迈入产业化阶段，核心专利成果以3016.02万元直接转让，顺利完成成果转化，成立产业化公司——“江苏艾玮得生物科技有限公司”，成为国创中心体系中首个由体系内研究所从头培育并达到国内领先的原创先进项目，也是江苏省产业技术研究院和苏州高新区通过拨转投结合模式成立的典型企业，为高校、科研院所探索科技成果转化路径带来示范作用。

艾玮得生物重点从事人体器官芯片及配套装备的研发和应用，拥有器官芯片设计/加工、细胞外支架材料制备、类器官自动化培养、多模态成像及人工智能数据分析等一系列核心关键技术，具有完备的器官芯片设计、开发、生产能力，自动化设备、软件的设计制造能力，以及类器官培养试剂生产、技术服务能力，是目前唯一一家能够提供全套解决方案的类器官与器官芯片公司。

艾玮得生物自主开发的肿瘤、心脏、皮肤等器官芯片及配套的培养和检测试剂盒、自动化培养及高内涵检测分析仪器、AI软件系统、生物材料等产品，已经在恒瑞、先声、齐鲁、美国哥伦比亚大学、江苏省人民医院等国内外知名药企、医院和科研机构销售应用。

器官芯片这一新质生产力的成功应用实现了短时间内对大量候选药物进行筛选和评估，为新药研发提供了一种颠覆性、变革性的生物医学实验方案和更加高效、准确和可靠的技术工具，极大提升新药研发效率，降低研发成本，带动相关产业链上下游企业的技术创新和产业结构升级，推动新药研发产业跨越发展。而此次顾忠泽教授团队牵头起草的我国第一个器官芯片的国家标准更是为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础，相信在不久的将来，器官芯片将会成为具有国际竞争力的新质生产力，为生物医药产业注入强劲的发展新动能。