“阻抗测试正常！监测到大量神经元峰电位！”看着脑电监测屏幕上不停跳动的脑电波信号，病房内一众临床专家都露出了会心的笑容，这一幕发生在全球首个超薄柔性深部电极植入手术后。据本次临床试验研究者之一，浙江大学医学院附属第二医院（下称“浙大二院”）神经外科副主任医师蒋鸿杰医生介绍，“此次手术将仅有头发丝十分之一厚度的柔性电极植入患者颅内深部脑区，对患者脑组织的损伤微乎其微。患者术后苏醒后，开始不间断地通过高通量微电极采集深部脑区的单细胞级别神经电信号，这是世界上首次在人脑深部脑区同时采集到如此之多神经元信号。由于此次试验所使用的柔性电极很好地保护了电极周围神经元的存活，从而实现了信号的稳定采集。”
近年来，脑机接口技术的高速发展，使得科幻照进现实。脑机接口通过采集和解码大脑神经电信号，将其转换为输出指令，实现由大脑信号对外部设备的直接控制。
大脑的神经电信号可分为代表神经元集群功能的场电位（LFP）和代表单个神经元活动的峰电位（Spike）。
其中，峰电位信号是大脑信息传递的最基本和最重要的电信号。通过监测高通量神经元的峰电位信号，医生不仅能对各种神经疾病进行更精准的诊疗与功能解析，而且能够极大地提升脑机接口系统读取和解读大脑意图的准确性，实现人脑与外部设备的高带宽交互。
如何实现高通量神经元峰电位的稳定采集，是新一代脑机接口技术首先需要攻克的难题。针对此难题，本次临床试验在多项指标和多个领域都实现了重大突破。作为本次临床试验研究者之一，浙大二院神经外科副主任朱君明医生在脑机接口研究和应用领域具备丰富经验，他将这些突破总结为两个关键点。
首先，本次临床试验在全球范围内，首次实现了深部脑区高通量神经元峰电位数周的稳定采集，为脑疾病的精准诊疗和脑功能的研究提供了重要证据。
其次，这种柔性电极同过去临床上常使用的硬质电极相比，极大地减少了对患者脑组织的损伤。通过术后常规检查和影像评估确认，手术过程安全可靠，患者恢复迅速。同时，本次临床也实现了局部场电位和峰电位的同时采集，为临床诊断提供了更加丰富和精确的依据。
据悉，本次临床试验使用了由北京智冉医疗科技有限公司（下称“智冉医疗”）开发的高通量柔性电极。
与传统刚性电极相比，智冉医疗研发的高通量柔性电极具有优异的生物相容性，能够更好的保护大脑的神经元细胞，因此可在临床植入后长期保持稳定的神经元信号采集能力。
浙大二院神经外科副主任医师蒋鸿杰医生
展示临床试验中使用的超薄柔性电极
图源：智冉医疗
该款电极同时也是全球唯一一款同时支持采集、刺激功能的柔性电极，为患者的临床诊疗提供了更丰富的证据。并且，此次临床试验通过智冉医疗自行研发的1024通道脑机接口系统，实现Spike信号和LFP信号的连续、实时采集，标志着柔性脑机接口技术发展的又一重要里程碑。
目前，由智冉医疗支持的超薄柔性深部电极临床研究已在多个医学中心开展。2024年11月28日，由浙大二院神经外科团队率先成功完成全球首例超薄柔性深部电极植入手术。
根据试验计划，本项目将在后续的手术中，逐步提高柔性高通量电极的植入数量。目前第二例数百通道柔性电极的植入计划已正式启动，将有望进一步拓展柔性脑机接口的临床应用。
浙大二院神经外科主任陈高教授总结到，本次全球首例超薄柔性深部电极植入手术是脑机接口领域的重大突破，不仅标志着我国在全球脑深部高通量脑机接口领域取得了领先地位，而且也为脑疾病的精准诊疗和脑科学研究提供了全新的工具，助力我国神经外科发展再上新台阶。
近年来，全球多国政府高度重视脑机接口技术的发展，纷纷出台相关政策与资金支持计划。我国也在“十四五”规划中将“脑科学与类脑研究”列为7大“科技前沿领域攻关”项目之一，上升为国家战略。此外，2024年两会期间脑机接口被定位为“新质生产力”之一。
以新一代柔性脑机接口为代表的植入式脑机接口技术，作为神经科学、先进材料、微纳制造、人工智能等多学科交叉融合的最前沿技术代表，一方面能够为神经系统疾病治疗提供革命性解决方案，同时也有望成为人脑智能和机器智能的桥梁，受到全球广泛关注。
在此背景下，智冉医疗组建了一支复合型核心团队，该团队由脑机接口领域优秀的科学家，以及拥有丰富创新型医疗器械研发和临床转化经验的企业管理者组成，共同致力于高通量全植入式脑机接口领域的技术创新，以拥有自主知识产权的高通量超薄柔性电极技术为基础，打造新一代柔性脑机接口平台。
产品方面，智冉医疗的高通量全植入式无线采集系统目前支持256通道神经元峰电位的精准采集和无线信号传输，是目前国内通道数最高的全植入式脑机接口系统。高通量无线采集系统搭载智冉医疗自研的基于新一代深度神经网络技术的信号解码算法，支持高通量脑电信号高精度实时解码。整体系统的信号采集稳定性、神经元采集效率和信息等效传输速率等关键指标世界领先。
图源：智冉医疗
目前，智冉医疗已拥有数十件中国和美国专利，全面覆盖包括柔性电极、硬件采集系统、植入机器人和解码算法等脑机接口核心关键技术领域。同时，智冉医疗拥有千余平方米临床级别柔性电极微纳加工平台和GMP车间，具备完全自主可控的柔性脑机接口产品研发、设计和量产能力。未来，智冉医疗将持续以临床需求为中心，为全球神经疾病的精准诊疗与脑科学研究带来“中国智慧”。
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