FDA对中国突破性创新器械认证日趋收紧，希毅医学助力英诺科镁合金空心螺钉高质量递交，再获FDA突破性器械认证

近期，FDA对中国突破性医疗器械的审评标准日趋严格，部分中国企业因递交材料质量不达标或委托低质量合作机构递交，导致申请被拒，甚至影响了企业在FDA面前的信誉。在此背景下，希毅医学于2025年1月1日，再次凭借其卓越的全球医疗器械注册服务成功助力英诺科自主研发的可控降解镁合金接骨螺钉获得美国FDA突破性医疗器械认证（Breakthrough Device Designation, BDD）。这一成就标志着该产品的创新性和临床价值获得了国际权威机构的高度认可，也再次证明了希毅医学在高质量递交和全球注册服务中的专业能力。本次获批为英诺科在全球骨科植入领域树立了技术标杆，更为中国骨科医疗器械行业突破国际高端市场提供了强有力的示范效应，推动中国创新技术在全球医疗舞台占据更重要的位置。

来自美国食品药品监督管理局（FDA）的正式信函

随着中国创新医疗器械企业在全球市场的加速布局，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业的突破性医疗器械认证申请的审评标准变得更加严格。一些中国企业因提交的材料质量不足、数据支持不充分或与FDA的沟通不够充分，导致申请被拒，进而影响了企业的信誉。FDA对低质量提交的容忍度正逐渐降低，审评流程也日益严格，这要求中国企业在提交申请时必须更加注重材料的质量、合规性以及与FDA的有效沟通。

作为一家专注于全球医疗器械注册和临床试验服务的CRO公司，希毅医学始终秉持高质量、高标准的原则，帮助客户应对FDA的严苛审评要求。此次英诺科镁合金空心螺钉的成功认证，正是希毅医学在高质量递交和全球注册服务中的又一力作。

FDA的突破性器械认证旨在加速那些能够为严重或危及生命的疾病提供更有效治疗的创新医疗器械的开发和审批流程。获得该认证的器械将享有FDA的优先审评、更频繁的沟通指导以及更灵活的审评流程，从而大大缩短产品上市时间。

英诺科的镁合金空心螺钉凭借其在骨科手术中的卓越性能和创新设计，成功获得了这一认证。

该产品采用行业领先的可控降解涂层技术，以突破性的生物相容性和降解控制实现骨愈合与植入物降解的精准匹配，有效解决了传统金属植入物的多项痛点。产品具备优越的力学性能，抗拉强度超越纯钛，为骨折提供更强支撑；同时，其精准降解技术确保植入物在骨愈合关键期内稳定降解，有效避免并发症。此外，镁作为骨组织重要元素，具有高生物相容性，可逐步降解，显著降低术后感染风险。

产品示图

作为一家专注于全球医药器械临床试验和注册服务的CRO公司，希毅医学始终致力于为创新医药器械企业提供全方位的注册服务。从法规咨询、材料准备到与FDA的沟通协调，希毅医学凭借其丰富的经验和专业的团队，帮助客户高效应对全球市场的复杂监管环境。

在此次项目中，希毅医学与英诺科紧密合作，确保其镁合金空心螺钉的递交材料完全符合FDA的严格要求。希毅医学丰富的全球资源和专业的自有当地团队，为英诺科顺利获得突破性器械认证提供了强有力的支持。

在该项目中，由于美国目前已有治疗相同适应症的镁合金产品上市，此次申请非常具有挑战难度。希毅医学全程参与了该项目从策略制定到材料递交的每个环节，主要工作包括：

▶ 策略制定：希毅医学通过深入分析美国法规及临床文献检索，系统梳理了申报产品与其他标准治疗方案（SOC）的技术优势及临床获益对比分析，提出了充分的产品优势论证意见，帮助英诺科制定了符合FDA要求的申报策略。

▶ 全球注册服务：希毅医学为英诺科提供了多方位的海外注册服务，尤其在FDA资料递交前，希毅团队协助准备了关键技术文档，资料的严谨性和充分性有效加速了审批流程，使该设备在未被要求补充资料的情况下顺利完成认证。

▶ 合规与监管：在合规性上，希毅医学确保所有递交的文件符合美国FDA的高标准，帮助英诺科应对审查中的监管挑战。

此次突破性医疗器械认证的获批，将加速英诺科镁合金接骨螺钉产品未来在FDA的监管和审查过程，有效缩短上市时间。同时，此次获批也彰显了英诺科镁合金接骨螺钉在全球骨科植入领域的技术领先性和市场竞争力，是英诺科走向世界舞台，开展全球布局的重要里程碑，也是中国创新医疗器械企业迈向国际化的重要标杆。未来，希毅医学将继续以高质量的海外临床试验和注册服务，支持更多中国创新技术企业实现国际化布局，为中国医疗科技的全球化进程贡献力量。

苏州英诺科医疗科技有限公司是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业，专注于可吸收镁合金材料及骨科器械的研发与产业转化，成立仅两年便实现多项突破性进展。目前，英诺科已开发覆盖创伤骨科、运动医学等领域的多款创新医疗器械，拥有20余项核心专利技术，并与国内外多所高校和研究机构建立了深入合作。

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过60个生物医药和器械项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

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