4月11日，由中国创新企业自主研发的多模态冠脉光学相干断层成像（OCT）系统及配套导管，正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国首个获得FDA批准的腔内影像设备，标志着我国在高端医疗设备领域取得重大突破。

获批 FDA 的三款产品

此次获批的多模态OCT系统由深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称“微光医疗”）自主研发，仅需一根导管单次 OCT 回拉即可获取血管结构、血流功能、风险斑块识别的全面诊断信息。这一技术突破，成功解决了以往多种设备难以集成的问题，也无需多条导管耗材，显著降低手术时间与耗材成本，大幅提升了手术效率和诊断精准度，为临床医生提供了更有力的诊疗支持。

据介绍，微光医疗成立于2012年，在激光医学、光纤导管及影像算法等领域拥有十三年以上的经验积累。此前，微光医疗OCT设备已经打破了跨国公司的长期主导，国内市场占有率仅次于跨国巨头雅培企业。2023年微光医疗成为进入海外市场的首家中国OCT厂商。

微光医疗创始人CEO朱锐表示：“本次通过FDA认证，不仅意味着我们打开了美国的销售通路，同时也获得东南亚、中东、拉美等超过20个国家/地区的市场准入资格，这将会极大地加速微光医疗OCT产品在多个国家的注册流程，促进企业的全球化布局，为全球输出来自中国的解决方案。”

数据显示，我国心血管疾病患者已超3.3亿人，腔内影像技术的普及将显著提升PCI手术精准度，降低术后并发症风险。2024年，欧洲心脏病学会（ESC）将OCT、IVUS（血管内超声）等腔内诊断技术升级为慢性冠脉综合征管理指南的Ia级推荐（最高推荐等级）。然而，传统 OCT设备多为单功能设计，难以满足复杂冠脉病变的精准诊断需求，同时高昂的设备和耗材成本仍是制约其普及的主要瓶颈。

值得关注的是，微光医疗自主研发的导管部件已实现全面国产化，且核心模块由机器人自动化生产，大幅降低生产成本，有效应对当前动荡外贸环境下的出口关税壁垒。

此次FDA认证不仅是企业层面的技术认可，更标志着我国高端医疗装备从 “国产替代” 迈向 “全球创新”。随着该技术加速进入国际市场，中国医疗器械正以技术创新为纽带，为全球心血管疾病防治贡献 “中国方案”，推动高端医疗装备领域从 “跟跑” 向 “并跑领跑” 的历史性跨越。