对话大略医疗李凯：国产高端器械的突围，需要技术、资本与临床“三力合一”

在高端医疗器械的广袤战场上，技术的革新往往由少数“破局者”引领。他们或是深耕多年的技术专家，或是敏锐洞察市场空白的创业者。北京大略医疗科技有限公司创始人李凯，则兼具这两种身份，作为清华大学电子信息专业的创新领军工程博士，他将多年的呼吸麻醉领域经验与前沿工程技术相结合，从一个“未被攻克”的高频叠加喷射呼吸机这一细分领域切入，致力于用自主研发的高端呼吸治疗设备，打破进口垄断，书写国产医疗设备的创新篇章。

李凯的故事，并非始于心血来潮，而是源于对行业痛点的深刻洞察。在呼吸麻醉领域工作多年后，他发现国内高端呼吸治疗设备在高频喷射呼吸机方面存在显著短板。特别是经历了疫情之后，国内外在关键技术上的差距以及可能面临的技术封锁风险，让他意识到掌握核心技术的重要性。他的创业初心，就是希望将技术落地，做出对临床医生和患者真正有用、安全的产品，并通过自己及其团队的努力推动国产医疗设备的发展。

图：大略医疗创始人李凯

在呼吸治疗设备领域，进口高端器械长期占据主导地位，尤其在呼吸介入手术、危重症救治等关键场景，“卡脖子” 问题曾让临床医生面临“有需求无设备”的困境。

“疫情期间，我更直观地看到国内呼吸设备可能会因为封锁带来的风险。” 谈及创业契机，李凯的语气里带着行业人的紧迫感。在呼吸麻醉领域深耕逾十年，他曾见证太多医院依赖进口设备：一台国外高频喷射呼吸机售价高达 200 万元，即便北京的部分三甲医院也难以常规配备；而基层医院面对呼吸介入手术的通气需求，更是“无计可施”。

这种困境背后，是国产高端呼吸设备在细分领域依然存在短板。李凯回忆，早年接触纯高频通气技术时，产品频率仅能达到 300bpm，且纯高频喷射存在二氧化碳蓄积等问题，难以满足复杂临床场景。“有效的通气是呼吸介入手术的核心，如果能在这一领域实现技术突破，不仅能提高手术的安全性，使得患者受益，也有利于学科的发展，更能推动整个产业链的发展。”

2024 年，北京大略医疗正式成立，李凯及其团队将方向锁定在 “高频叠加常频喷射通气” 这一细分赛道。这既是他在清华攻读创新领军工程博士时的课题方向，也是他判断“既能解决临床刚需，又存在国产替代空间”的关键领域。“我的研究方向就是瞄准高频叠加常频开放式通气技术的国产化，从一开始就没打算只做实验室成果，而是要落地成能救病人、能替代进口的产品。”

呼吸介入手术、战场急救等需要开放式通气的场景中，传统呼吸机往往难以维持氧合。相比之下，纯高频喷射通气能够保障氧合，但是由于呼气时间不足，会增加二氧化碳潴留的风险。大略医疗选择的突破口，正是国内这一领域的空白，即高频叠加常频喷射呼吸机。

李凯将医疗器械比作“飞机坦克导弹”，强调其技术演进更多是“一代一代的叠加”。正是基于这种工程化思维，大略医疗自主研发的智能高频叠加常频喷射呼吸机，集成了高频和常频气流，实现了双气流叠加振荡喷射通气。

这个看似简单的 “叠加”，背后是一系列技术攻关。研发初期，团队面临的最大难题是 “毫秒级气流控制”：高频喷射要求气流响应速度达到毫秒级，同时要保证喷射压力和氧浓度的稳定；而电磁阀和气路结构的精度，直接决定了每一次喷射的有效性。“我们的核心气路结构自主研发，配合智能控制算法，实现毫秒级气流精确管理，让压力控制精度比进口同类产品提升了50%，模块化设计也能满足不同手术及其他临床场景的需求。”李凯补充道。

图：高频叠加常频喷射呼吸机（来源：大略医疗）

更关键的是，这款设备解决了临床手术的 “痛点中的痛点”，即传统医疗器械手术器械与通气设备需共用气道的难题。通过专用无管通气镜鞘，设备能在手术中为医生留出开阔视野，无论是喉外科的声带息肉切除，还是呼吸科的支气管镜激光手术，抑或是胸外科的肺叶切除术，都能实现 “通气不中断、操作不受限”。

这种技术优势，让产品在临床验证阶段就获得了认可。目前，大略医疗已与清华大学附属垂杨柳医院等机构开展科研合作，特别是在前期实验验证中，设备性能均达到甚至优于进口产品。

目前，国内呼吸机核心零部件如高精度电磁阀、气体传感器、控制模块等，仍部分依赖进口，这不仅推高了生产成本，也存在供应链风险。

李凯认为，大略医疗的使命是在高端呼吸治疗设备领域实现国产化突破，填补国内核心技术空白。他坦言，国产医疗设备与进口产品在市场和产品上仍有差距，但这种差距也意味着巨大的“国产替代”空间。他将中国的医疗器械发展路径概括为“引进、消化、吸收、再创新”，并坚信通过技术与临床的深度融合，能够走出一条属于自己的路。

大略医疗的应对策略，是“分步突破、协同协作”。一方面，团队已启动关键零部件的国产化替代，目前气路控制模块已实现国产化，下一步将攻关电磁阀、气体传感器等；另一方面，通过与上下游企业、科研院所建立合作，构建“研发-生产-临床”的协同合作，让核心技术从“单点突破”走向“系统集成”。

“我们的使命不是只做一款产品，而是要搭建国产高频通气技术平台。”李凯表示，临床文献及动物实验显示，高频喷射技术优势明显，可以覆盖从急救转运、院内的无创及有创救治、社区及居家的呼吸康复等诸多领域，未来 3-5 年，大略医疗将围绕 “高频叠加喷射” 通气技术，拓展产品线，形成覆盖临床不同需求的系列产品。最终，李凯希望大略医疗能够成为国产高端呼吸治疗设备领域的标杆。

在市场布局方面，大略医疗的规划清晰而务实。在国内市场，公司通过强化研发实力、临床验证、学术推广和专业展会，提升品牌认知度和市场占有率。同时，公司也制定了国际化战略，选择与海外医院、科研机构和分销商合作，将成熟的技术和产品推向海外。李凯的目标是稳步进入高端医疗设备国际市场，让国产产品被全球认可。

大略医疗的智能高频叠加常频喷射呼吸机成功入围“2025京津冀创新医学转化与产业促进大赛”总决赛，其核心亮点正是 “临床价值导向”，不仅解决了进口设备价格高、操作复杂的问题，还通过模块化设计适配了喉外科、呼吸科、胸外科等多科室需求。

“拿到好成绩，只是阶段性认可；真正的考验是产品上市后，能不能在临床中持续解决问题。但大赛至少让我们看到，国产高端呼吸设备的创新，正在被行业和市场看见。”李凯认为，这样的赛事不仅为企业的创新成果提供了展示平台，还能让企业对接政策、资本和临床资源。通过比赛，企业可以验证技术可行性、听取专家意见，发现短板和改进方向，加速产品从研发到产业化落地。

“很多人说国产替代难，难在技术，但我觉得更难在协同。技术要对接临床，临床要吸引资本，资本要反哺研发，缺一不可。” 谈及行业现状，李凯有着自己的观察。他认为，当前国产医疗器械的发展，面临两个关键问题：一是科研成果与临床需求脱节，很多实验室技术 “看起来先进”，但落地时发现解决不了实际问题；二是资本环境不够成熟，国内部分基金对医疗器械研发的“长周期、高风险”容忍度低，更倾向于“短平快“项目。

“就像创新药需要 license out 验证价值，国产器械也需要‘临床认可+市场反馈’的正向循环。” 李凯以大略医疗为例，目前公司已启动 Pre-A 轮融资，优先选择 “懂医疗、能提供资源” 的产业资本。他表示：“产业资本能提供供应链或渠道支持，这对初创企业很重要。”

同时，李凯也呼吁更多科研人员能走出实验室，关注临床痛点：“呼吸介入领域通气技术的突破，不是我一个人的功劳，而是公司及清华、北邮的科研团队，清华垂杨柳等医院的临床医生，还有上游供应商一起做的成果。”国产器械的突围，从来不是单点作战，而是整个生态的进步。

“科技守护呼吸健康”，这既是大略医疗的使命，也是李凯对自己的要求，对李凯来说，呼吸是生命的基础，能让国产设备守护这份基础，比任何荣誉都有意义。“未来，大略医疗不仅要做替代者，更要做创新者，让世界看到中国呼吸设备的技术实力。”他认为，大略医疗所代表的，正是这样一种以技术为核心，以临床需求为导向，致力于将“国之重器”从实验室推向临床的坚定力量。他们的每一步探索，都是为了让国产医疗设备在未来，不仅能实现“替代”，更能走向“远征”。