18天临床获批、分钟级通关：刷新纪录的“北京速度”如何炼成？

在生物医药创新浪潮奔涌的时代，如何让前沿科技更快走出实验室、惠及患者，成为城市产业发展的关键命题。

10月16日，北京全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会举行。动脉网从发布会现场了解到，北京市瞄准前沿领域纵深布局人工智能+医药健康、细胞基因治疗、脑机接口、手术机器人、中药创新转化等赛道，为高质量发展积蓄新动能。

在这场改革中，“速度”成为最亮眼的注脚。

北京市通过深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设、优化创新药临床试验审评审批试点、优化药品补充申请审评审批程序改革试点以及推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售等一系列政策，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

一系列数字显示出“北京速度”：目前14个项目纳入创新药临床试验审评审批试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，截至目前，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限（120个工作日）提速63%。

随着国家药监局药品和医疗器械京审评检查京津冀分中心揭牌、全市“东南西北”四大创新服务站协同布局，以及“双通道”药房网络持续扩展，北京正在打造从研发、临床、审批到支付的全链条支撑体系。

在政策集成方面，北京市先后出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》2024年版和2025年版（简称“新老32条”），涵盖罕见病药品保障、生物制品分段生产、医疗器械快速审评等六大突破性政策，形成全国领先的制度创新体系。

在临床试验环节，北京市药监局率先开展创新药临床试验审评审批试点。试点期间，共有14个项目纳入，平均审批用时仅24.6个工作日，最短仅18个工作日，项目从获批至启动平均用时5周，最短仅1周，较以往6个月的启动周期大幅提速。这一改革极大提升了企业研发效率，加快了新药上市进程。

为保障临床试验质量与安全，北京市药监局坚持“四个最严”监管要求，加强对试点项目的全过程监管，督促申请人和机构落实风险管理计划，确保受试者权益和数据真实性。

其中，北京大学肿瘤医院共申报5项试点项目全部获批。北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴介绍，经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批的平均用时仅22.4个工作日，最短审批周期仅18个工作日，大幅缩短了创新药进入临床的等待时间；从药物临床试验批准通知书（IND）获批到首例受试者知情同意书签署，平均用时 7.9 周，最快仅3.9 周，为创新药快速惠及患者抢占了宝贵时间。

在进口药品通关环节，北京海关创新推出“六个模式”，包括特殊物品“智能审批”、“一体三链”智慧检疫等，实现低风险物品“秒批”、检疫效率提升3倍、时间从3-5天压缩至“分钟级”。

北京市药检院对临床急需药品实施“即收即检”，2025年已完成16个进口药品的快速检验，其中多个品种创下企业历史最快检验纪录。

北京市药检院副院长胡琴介绍，用于治疗特定膀胱癌的靶向新药厄达替尼片，用于联合治疗肺癌的靶向新药甲磺酸兰泽替尼片，口岸检验分别用时15天和9天；用于治疗急性淋巴细胞白血病的靶向新药阿思尼布片11天完成口岸检验，从该药获批到临床患者使用仅39天。

2024年以来，“允许获批前商业批进口”、“临床急需药械即收即检”等政策已推动67个进口药品新品种落地北京，货值达7.9亿美元，助力全球新药同步在国内上市。

通过开展生物制品分段生产试点，北京推动全球同步申报上市创新药——强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。另外，还有2个品种已经启动了申报程序。

北京市以平台建设为抓手，系统布局从基础研究到产业转化的全链条支撑体系，构建具有全球吸引力的医药创新生态。

在基础研究与临床转化方面，北京市科委、中关村管委会副主任龚维幂表示，截至目前，北京市自然科学基金医药健康领域联合基金年资助规模达到5.88亿元，共有29家企业和2家公益基金会参与出资。

同时，北京在人工智能+医药、细胞基因治疗、脑机接口、手术机器人、中药创新等前沿领域系统布局，推动建设多个中关村特色产业园。以昌平区推出的首个脑科学与脑机接口中关村特色产业园为例，已集聚20余家创新企业，并设立相关服务平台、专项政策和3亿元孵化基金。

在公共服务平台方面，北京市加快补齐临床医学大动物实验、CDMO（合同研发生产）、手术机器人培训等关键环节短板。依托安贞医院通州院区建设6000平方米实验动物平台，服务60余个创新项目；支持新建CAR-T、LNP、AAV等基因药物CDMO平台；打造手术机器人培训中心、搭建机器人等高端器械产品的租赁平台，打通手术机器人入院的“最后一公里”。

从临床研发到临床应用，更是需要平台赋能。北京市药品监督管理局局长曹巍坦言，一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验（IND）申报、临床研究、新药上市申请（NDA）等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。

于2025年9月21日揭牌的国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心，便是按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。动脉网获悉，上述分中心服务北京、天津、河北、山东四地。

此外，北京市药监局在昌平设立了全国首个由药监与科技部门共同建设的（国家级）医疗器械创新服务站，首创设立的省级药品医疗器械创新服务站目前在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，全市已经形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小企业跑动半径，提升获得感。2025年创新服务站已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件。

在业内持续关注的医用机器人、人工智能、生物医用材料等前沿技术领域，北京市器检院标准检验能力已覆盖。曹巍介绍，无源产品检验时长平均缩减至60个工作日，有源产品检验时长平均缩减至90个工作日。超大型创新放疗设备检验能力持续领跑全国，检验周期缩短至4个月。

北京市医保局通过优化挂网、动态调整目录、完善支付机制、推动“双通道”等措施，系统解决创新药械“进院难、报销慢、支付单一”等问题，助力创新成果更快惠及患者。

在挂网与目录管理方面，北京市建立创新药挂网绿色通道，2025年已为51个创新药实现快速挂网。国家医保目录动态调整机制将调整周期从最长8年缩短至1年，8年来累计新增药品835种，其中创新药149种，约80%的创新药在上市两年内纳入医保。北京市及时落实国家目录，目前基本医保目录药品达3159种。

在创新医疗器械与医疗技术方面，北京市突破传统定价周期，对创新技术立项即启动定价论证，同步研究纳入医保支付。天智航手术机器人、海杰亚“康博刀”等17项创新技术已纳入报销，推动临床转化与产业赋能。

在“国谈药”落地方面，北京市建立“双通道”供应机制，将570种国谈药直接纳入定点医疗机构目录，确保“应开尽开”。同时，在总额预算中剔除国谈药对医疗机构相关指标影响，实施单独支付，2024年医保基金为国谈药单独支付45亿元。2025年1-7月，国谈药惠及患者1305万人次，总费用39.5亿元。

患者要去哪些药店购买国谈药？医院药房的存储空间有限，不乏患者反映存在部分国谈药购买难的问题。

北京市医保局医药服务处处长韩波表示，选取部分门诊量大、诊疗水平高、国谈药临床需求大的三级定点医疗机构开展“双通道”管理试点工作，依据遴选原则，在参加试点工作的定点医疗机构周边认定1家定点零售药店供应国谈药。

在“双通道”药店建设方面，北京市在110家三级医院周边设立22家定点药店，供应院内暂未配备的国谈药。职工参保人员在“双通道”药店购药报销比例达80%-85.5%，高于医疗机构，且不计起付线。2025年1-7月，双通道药店结算国谈药308种，人次同比增长293%，总费用1.3亿元，有效缓解患者购药难题。

在商业健康保险方面，“北京普惠健康保”设立特药清单并动态调整，目前涵盖121种药品，包括65种海外特药和5种罕见病药，覆盖40余种癌种。北京市医保局鼓励商保公司开发覆盖更多创新药械的产品，推动医保与商保“一站式”结算，引导保险资金通过股权、基金等方式支持医药产业创新。