北京“32条”三年迭代：药品补充申请提速75%，推动29个进口药械落地

在生物医药产业日新月异的当下，北京市连续三年推出被称为“32条”的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称“32条”）。

当全球首创产品进入审评通道时，没有同类产品参照，没有现成路径可走。北京为创新药械提供了哪些特色支持？

动脉网从北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）了解到，北京市药监局打造的“创新药械项目制管理”服务机制，以“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”为核心，自2024年启动以来不断扩容提质。

数据显示，首批纳入200个创新品种，2025年扩容至324个，全面覆盖细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿创新领域；2026年再度提标升级，目标累计纳入创新品种不少于400个，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。

药械创新的竞争，归根结底是与时间的赛跑。

对于一家Biotech公司，审评周期每缩短一个月，就意味着现金流压力的缓解、融资窗口的延长、上市先发优势的巩固。

在项目制管理制度下，2025年，北京市获批创新药6个、三类创新医疗器械10个。创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录，其中包含全国首个干细胞治疗药物，以及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性创新产品；二类创新医疗器械获批18个，同比增长50%。

截至目前，北京累计获批国家创新医疗器械86个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，各项数量均位列全国第一。三年来，北京累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量位居全国前列。

2026年以来，北京已推动华辉安健立贝韦塔单抗注射液、天广实奥妥珠单抗β注射液2款创新药，以及4个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械获批上市。

拜耳影像诊断业务副总裁Sean Sullivan在沟通会上披露了一组对比数据，拜耳MEDRAD Mark 7 Arterion高压造影注射系统于2026年4月3日获得北京市药监局颁发的国产医疗器械注册证。

北京市药监局药品注册处处长张亚冬表示，项目制管理是北京药监服务医药创新的招牌举措，通过联动多方资源搭建全链条、精细化创新服务体系，就是要让创新研发少等待、企业发展少操心、广大患者早受益。

审评提速的红利不仅惠及创新药械。对于有仿制药业务的药企，政策同样释放利好，新32条提出，探索仿制药上市申请前置服务。

对此，华润双鹤首席公共关系官郭欣明确表示，目前最关注的是仿制药上市申请前置服务的落地。“华润双鹤虽然近年来在药品创新研发上大量投入，但仿制药仍是基本盘。前置服务一旦落地，将大幅降低审批等待的时间成本和合规成本。”

药品补充申请连续三年被纳入32条，今年新32条还提出，开展优化境外生产药品补充申请审评审批。

截至目前，北京市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种，为全国境外生产药品补充申请改革积累了宝贵实践经验。

同时，北京市药监局为境内药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务。

自2024年11月试点启动以来，改革成效持续凸显。截至目前，已完成试点前置服务53件，其中22件正式获批；药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%，完成了60个工作日的预期改革目标。

值得注意的是，提速不等于降标。北京市药监局有关负责人强调，而是在“程序不减、标准不降”监管底线的前提下，精准破解审评审批痛点堵点，大幅提升药品补充申请审评效率，完善药品上市后变更管理机制。效率提升的核心机制是“双向奔赴”，监管部门提前介入指导，帮助企业在前端解决合规问题，从而减少正式申报后的补正往返。

审评提速解决的是“确定性”问题，而真正的原始创新还面临审评审批标准建立的挑战。当一个产品从适应症、疗法到手术方式都是全球首次，审评标准本身就需要从零构建。

超目科技的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，从2022年完成型式检验到2026年3月获批，历经五年。超目科技CEO王天放坦言：“对于全球首款产品，最大的难题不是排队等，而是不知道应该怎么做。因为没有同类产品可参照，审评标准都是从头建立的。”

产品纳入项目制管理后，北京市药监局安排专人全程对接，提前介入指导注册申报、检验核查等关键环节，精准破解产品合规难题，大幅缩短了研发上市周期。

华辉安健的经历也体现了北京市药监局以企业需求为导向、以创新驱动为核心的服务理念，为企业发展提供了强有力支撑。

华辉安健立贝韦塔单抗注射液于2026年1月获批，成为全球首个病毒性肝炎抗体类药物、中国首个丁肝治疗药物。华辉安健首席科学官叶斌表示，从药品注册、生产许可到GMP质量管控，资料准备、申请、办理、核查、整改等环节都有相关人员点对点对接。

华科精准总经理吴迪的感受则更为具体，其神经外科手术机器人产品因多学科交叉、无同类品参照，在分类界定和临床路径上曾陷入困境。项目制管理则帮助企业把准了非临床研究与临床评价的关键方向。

对于更前沿的脑机接口领域，标准问题更为突出。新32条明确提出，开展高通量柔性深部电极等核心零部件研发，开发512通道侵入式产品，加速临床验证。

从技术验证到产品获批，仍需要监管发挥力量。

据了解，北京市器检院依托本市创新医药发展支持政策，推出三项核心服务举措：一是开展创新医疗器械检验前置服务，为创新产品提供全流程培育指导，破解无标准、无方法、无设备的检验技术难题，助力“北脑一号”脑机接口等重磅创新产品顺利通过检验、进入临床试验阶段；二是率先完成医用实验室设备安全新国标扩项，取得多项重要标准授权，持续落实创新产品即收即检，全力加快企业产品上市步伐；三是深化国际检验认证合作，与加拿大CSA、德国TÜV莱茵、挪威DNV三家国际知名机构建立深度合作，搭建检测认证、标准对接、市场准入一体化服务体系，为本地医疗器械企业产品出海提供全方位技术支撑。

此外，从企业到医院的创新链条正在被打通。新32条明确提出，医疗机构直接牵头完成临床研究并转化的1类创新药品和器械上市的，要率先入院使用。推动手术机器人入院使用。开展手术机器人应用临床效果评价及卫生技术评价。将手术机器人联合研发、使用成效、机器人全场景开放情况等纳入公立医院绩效监测。

相关企业负责人表示，以前医院买设备是成本压力，现在变成了考核的加分项，这使得临床推广驶入快车道，进院沟通的成本大幅降低，并使企业能够将更多的精力专注于提升创新产品的临床价值。