9号文件全文公布：创新药上市初期自评定价，谁饮头啖汤？

4月15日，国务院办公厅《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号，下文简称“《意见》”）全文对外发布。

药品价格，一头连着千家万户的药匣子，一头则连着生物医药产业的创新命脉。随着行业不断发展，旧有的模式面临着新挑战：创新药如何获得与其高风险、高投入相匹配的初期溢价？如何看待线上、线下及公立医疗机构之间长期存在的价差？

此次《意见》一文从全周期、全渠道、全领域三个维度提出一系列改革举措。对于新上市的药品引入了药品首发价格机制，根据企业对创新程度和临床价值的自评结果，区分高水平创新药、改良型新药、通用名药等情形，予政策支持和引导。对纳入医保目录的药品，要发挥医保支付标准对药品价格的引导作用。对供应多元、上市多年、纳入集采的药品，要针对不同种类的药品特点，优化集采规则，健全药品集采价格的形成机制。

以临床价值为核心、以全渠道透明价格为常态的药品定价规则正进一步细化。其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

一家创新药企业的有关负责人认为，那些手握全球新靶点、敢于在临床价值上硬碰硬的，将率先尝到甜头。停留在me-too或me-better层面的跟随式创新，只能获得与患者获益匹配的有限溢价。在First-in-Class和Best-in-Class赛道上重注投入、并具备高质量真实世界数据的企业更是吃下了定心丸。

未来，对于药企而言，在拥有创新药自主定价的空间之后，还要面临定价能力大考。

《意见》中最大的亮点之一是引入了“创新药等新上市药品首发价格机制”。

对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价。

同时，高水平创新药、改良新药、通用名药，形成差异化的定价自由度。对于改良新药，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格；对于通用名药，则参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。

数据显示，国家医保目录谈判已累计将199种创新药纳入到医保报销范围。截至2026年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。但以往的谈判模式导致企业可能面临不进医保没市场，进了医保没利润的局面。

《意见》提出，允许企业在上市初期先行定价，且根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

这一规则设计，为真创新留出合理的商业回报空间，同时通过同行评议和社会监督防止漫天要价。

“创新不集采，集采非创新”的强烈信号也被释放。

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在吹风会上答复媒体提问时表示，《意见》强调对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，这也就是常说的“创新不集采、集采非创新”。

以往创新药过度依赖医保单一买家，存在进不了医保就难卖的困境。《意见》提出加快商业健康保险创新药品目录落地，并鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。

同时，《意见》明确，医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。

这意味着，一款创新药既可以走医保渠道以价换量，也可以在自费或商保渠道维持高价获取高利润。

《意见》还提出，建立药品医保价值评估制度，健全药品真实世界研究框架、规则和程序，鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究。

国家医保局有关负责人表示，将以可靠可信的真实世界数据，从临床有效性、创新性、可及性等多个维度客观评估药品的价值。

未来，能够证明药品创新程度高、临床价值大的企业，将在上市初期获得宝贵的价格窗口期。

药品价格形成的视野为全周期、全渠道、全领域。

在医疗机构、零售药店、网上药店三类渠道中，公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售，中药配方颗粒也被纳入零差率管理。推动医疗机构及时在省级医药采购平台登记实际采购价格，研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式。

这意味着，医院实际采购价将被系统留痕，挂网价格是与真实交易挂钩的动态指标。

在零售药店端，推行医保定点药店医保药品公开比价、编制医保定点药店医保药品量价比较指数。目前，各地已上线药品比价小程序，消费者可实时查询药品在不同药店的价格、规格、距离。

在网上药店端，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。

国家医保局副局长施子海表示，既要支持创新研发，也要促进不同企业生产的同类药品价格实现相对的均衡。比如，《意见》提出实施药品价格智能监测和实行药品价格风险预警，主要就是依托全国挂网药品价格一览表，对省级医药采购平台上价格明显偏高的药品进行红黄标标识。这并不是说强制要求医疗机构不能采购这些高价药，而是要打破不同企业价格的信息差，向医疗机构提示价格风险。

过去，同一药品在不同渠道价格悬殊的问题长期存在：公立医院零差率销售，零售药店随行就市，网上药店可能低价引流，但患者在不同渠道买到的价格可能相差数倍，甚至部分药品的价格被上调，以免影响谈判定价。

现在全渠道的价格治理思路便是，以定点药店、网上药店价格为锚点，校正偏高挂网价格。通过医保定点协议要求定点药店价格不得明显高于其他渠道，不得实行“阴阳价格”。

国家医保局有关负责人表示，下一步将坚持稳临床、保质量、反内卷、防围标的原则，进一步健全药品集采的价格形成机制。

一方面，根据化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同种类药品特点，完善采购的规则，包括优化不同种类药品采购品种、遴选、投标资质、报量方式等，提高集中带量采购与临床选择的匹配度。另一方面，强化集采中选结果的落地实施，加强医疗、医保、医药协同联动，强化部门合力，形成综合效应。对医药机构，主要是指导医疗机构按规定和报量来优先使用中选产品。在集采协议外，医药机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，避免临床使用过程中的一刀切。