30万，浙江大学拟转化一项含银植入性骨医疗器械

日前，浙江大学工业技术转化研究院发布专利转让公示，拟对一项具有高结合强度和长效抗菌功能的高效真空载银骨植入器械相关发明专利进行转让，协议转让金额为30万元，专利完成人为浙江大学第二附属医院骨科主任叶招明教授。

据悉，目前叶教授还担任浙江大学骨科研究所所长，以及浙江省运动系统疾病研究与精准诊治重点实验室主任。他长期聚焦骨肿瘤、骨缺损修复及植入器械临床应用研究，尤其擅长结合临床需求解决植入器械术后感染、骨整合效率低等实际问题。

该专利主要解决两大核心问题：一是骨科、牙科植入器械术后感染高发的临床痛点，尤其是针对骨盆肿瘤假体重建、髋膝关节置换等场景，有效弥补传统器械抗感染能力不足的缺陷；二是突破传统抗菌涂层与基底结合强度低、不耐刮擦、抗菌时效短的技术瓶颈，解决了钛 / 钛合金表面氧化影响涂层结合、TNT 管口表面张力阻碍抗菌金属负载等工艺难题。

植入性骨医疗器械是一类通过外科手术植入人体骨骼系统，用于替代受损骨组织、固定骨折部位或重建骨结构的医疗器械，常见类型包括骨折固定钢板、人工关节、骨肿瘤假体重建假体、牙科种植体等。其核心作用是恢复骨骼的支撑功能与运动功能，加速患者骨骼损伤或疾病后的康复进程。该类产品被广泛应用于骨科创伤、关节疾病、骨肿瘤及牙科修复等临床场景。

植入器械术后感染一直是困扰临床医生和患者的重大难题。研究表明，骨科骨折术后感染的总体发生率介于0.4%至16%之间，其中开放性骨折术后感染率约为1.5%，膝、髋关节置换术后感染率则在1.2%至2.2%之间，相关死亡率高达2.7%至18%。尤为严重的是，骨盆与胫骨肿瘤假体重建手术的术后感染率竟高达15%至43%。

随着交通、建筑等行业的不断进步以及老龄化趋势的加剧，各类外科手术的需求将逐年增加，这亦将间接导致感染病例的数量逐年攀升。鉴于此，感染的防治工作已显得刻不容缓。

近年来，抗菌涂层技术凭借其便捷性和高效性等显著优势，已逐渐赢得研究者和医生的高度认可。然而，尽管抗菌涂层技术持续进步，各类抗菌涂层产品也在不断研发和推广，但在涂层与基底的结合强度、涂层的耐刮擦性能以及抗菌时效性等方面仍存在诸多挑战，亟需技术层面的进一步升级。

因此，叶招明教授团队提出了基于金属抗菌成分的技术路线，该植入器械由钛/钛合金、银/铜等金属抗菌成分组成，结合阳极氧化、真空电镀、自由磨粒加工、多重清洗和气流冲洗等组合工艺制得，具有结合强度高、可长效抗菌等优点。

团队通过阳极氧化技术在钛/钛合金材料表面引入一级TNT（钛纳米管）阵列结构，同时利用真空电镀技术破解TNT管口表面的张力难题，成功在TNT阵列内部高效引入银、铜等金属抗菌涂层。该涂层与TNT阵列形成了二级镶嵌互锁复合涂层结构，从而研制出一种具备高结合强度和长效抗菌功能的高效真空载银骨植入器械。借助TNT的独特特性，该器械不仅拥有高涂层结合强度和高耐磨性能，还能实现长周期抗感染的目标。

相较于市场同类产品及传统技术，该技术在工艺设计、性能表现与临床适配性上形成多维度差异化优势，具体可概括为四点：

一是涂层结合强度与耐磨性双突破。通过 “阳极氧化构建 TNT 阵列+真空电镀形成二级镶嵌互锁结构” 的核心工艺组合，该方案从根本上解决传统涂层与基底结合松散的技术痛点——涂层结合强度最高可达 57.2MPa。

同时，TNT 阵列依托钛 / 钛合金氧化物的高硬度特性，为质地较软的银 / 铜抗菌涂层构建物理防护屏障，有效抵御使用过程中的刮擦损伤，耐磨性显著优于仅依赖单一金属涂层的国产同类器械。

二是抗菌长效性与生物安全性双保障。借助 TNT 阵列对银 / 铜抗菌金属的包裹与缓释作用，该方案实现了抗菌组分的缓慢、持续释放，即0天内银离子释放量可精准控制在18.26±2.59μg/ml。这既能覆盖术后近期至远期的全周期感染风险窗口，长期抑制细菌繁殖，又避免了金属离子短时间过量释放可能引发的生物毒性。

不仅如此，区别于传统纳米抗菌涂层，该方案采用单质银 / 铜涂层，生物相容性更优，活细胞比例达95.3%，显著高于市场多数抗菌植入器械，降低术后组织不良反应风险。

三是 “抗感染 + 骨修复”功能双集成。在聚焦感染防治核心需求的同时，该方案还创新性保留 TNT 阵列本身的促成骨性能——通过自由磨粒加工工艺精准暴露 TNT 结构，为植入部位新骨生长营造有利微环境，真正实现 “抗感染与骨修复同步推进”。

这一设计弥补了市场同类产品的功能短板，使其更适配骨折修复、肿瘤假体重建等需兼顾愈合效率的临床场景，加速患者术后康复进程。

四是工艺适配性与临床实用性双优化。在工艺适配性上，该方案采用自由磨粒加工技术，可灵活应对异型材及 3D 打印器械，解决传统抛光技术难以覆盖器械复杂角落的难题。同时相较于抗生素缓释类假体，该技术不依赖抗生素，从源头规避了抗生素耐药性风险，进一步提升临床应用的安全性与可持续性。

当前全球骨科器械市场中，针对植入后感染问题的防感染产品已形成多元化技术路线，涵盖金属离子抗菌、抗生素缓释、高分子复合涂层等类型。

美国公司Zimmer Biomet旗下的 Natural Nail  System 是一款将 Bactiguard 抗菌涂层与临床验证的髓内钉系统相结合的骨科创伤植入器械，主要用于骨折固定场景。其核心抗菌机制为涂层中的金、银、钯合金在体液环境下产生微电流，通过 galvanic 效应减少细菌黏附及生物膜形成，属于非抗生素释放型防感染技术，可降低开放性骨折等创伤手术的感染风险。

目前该产品已临床验证并实现商业化上市，配套提供胫骨钉、股骨钉等多规格产品，具备完整的外科手术指南及临床数据支持，在欧洲等地区已广泛应用于骨科创伤治疗。

克莱姆森大学的独立非营利组织则提出了一项针对骨科外固定器械的多功能抗菌涂层解决方案。该技术以聚甲基丙烯酸缩水甘油酯（PGMA）为基底，通过共聚工艺整合亲水性与疏水性单体结构，可同时负载抗生素、抗炎药及生长因子等多种活性成分。其涂层具有高机械稳定性，能承受器械植入过程中的剪切力，避免涂层脱落，实现药物长效稳定释放。

目前团队已完成体外临床前研究，验证了涂层的机械稳定性、药物负载效率及抗菌持续性，但尚未进入临床试验阶段。

作为国内骨科器械的龙头企业，威高骨科也针对术中感染问题推出了相应的解决方案。旗下载银抗菌骨板 / 骨钉系列产品以钛合金为基底，通过表面改性技术负载银离子抗菌组分，主要用于四肢骨折内固定。其设计核心是利用银离子的广谱抗菌特性抑制细菌繁殖，同时依托钛合金基底保证器械的力学支撑性能。

目前该系列产品已通过国家药品监督管理局审批并实现商业化生产，广泛应用于各级医院的骨科创伤手术。

大博医疗则针对关节置换术后感染痛点，开发了抗菌涂层人工关节假体。该产品在钴铬钼合金假体表面涂覆含利福平、万古霉素的复合涂层，通过抗生素缓释实现局部抗感染，同时假体关节面采用耐磨设计以延长使用寿命，适配髋、膝关节置换场景。

目前该产品已完成临床试验并获批上市，属于抗生素缓释型防感染产品，已纳入多家三甲医院的关节置换临床方案。

针对植入器械术后感染的问题，国内外的学术界和产业界都非常重视，也从不同的层面和技术维度提出了解决方案。

针对植入器械术后感染这一长期困扰临床与产业的核心难题，国内外学术界与产业界始终在技术探索中持续发力。从进口企业依托金属离子抗菌的成熟商业化方案，到国产厂商聚焦抗生素缓释或单一载银涂层的本土化突破，再到本专利以 “结构创新+工艺整合” 构建的多维度解决方案，各类技术路线均从自身优势出发，为不同临床场景提供了感染防治选择。

事实上，植入器械的感染防治没有 “绝对最优解”，只有 “场景适配解”。未来，随着人口老龄化加剧带来的骨科手术需求增长，以及临床对 “精准医疗”、“微创修复” 的追求，植入器械技术将进一步向 “多功能协同”、“低毒长效化” 方向升级。无论是浙江大学这项专利的技术转化，还是同类产品的迭代优化，最终都将回归 “以临床需求为核心” 的本质。即通过技术创新的差异化竞争，共同推动植入器械行业从 “解决有无” 向 “追求优劣” 跨越。这既将为降低术后感染率、提升患者生活质量提供更丰富的技术支撑，也将为全球骨科医疗事业的发展注入持续动力。