20万元，中山大学附三院拟转化强直性脊柱炎精准诊疗技术包

日前，中山大学附属第三医院拟就“一种强直性脊柱炎相关特异性单核苷酸多态性的检测方法及其试剂盒”等四项专利技术所有权转让现金奖励事宜进行公示。该批专利技术拟通过所有权转让方式实现成果转化，合计协议金额为20万元，其中三项检测方法及试剂盒专利拟转让予深圳茵研科创有限公司，另一项病情监测管理系统专利拟转让予广州惠善投资中心（有限合伙）。

四项专利技术名称

本批专利技术的核心发明人为中山大学附属第三医院古洁若教授领衔的科研团队，核心成员包括杜予和、黄尚春。该团队长期致力于强直性脊柱炎的遗传机制、早期诊断与病情管理研究，在风湿免疫病精准医疗领域具有深厚积累。

本次涉及的四项专利分别由两家机构承接：

其中，“一种强直性脊柱炎相关特异性单核苷酸多态性的检测方法及其试剂盒”等三项检测相关专利的受让方为深圳茵研科创有限公司。该公司专注于生命科学领域的技术开发与转化，在基因检测、体外诊断试剂研发及生物信息分析方面具有技术积累，致力于将前沿科研成果推向市场与应用终端。

另一项“一种强直性脊柱炎病情监测管理系统”专利则由广州惠善投资中心（有限合伙） 受让。该机构为一家专注于医疗健康领域的投资平台，关注创新型医疗技术、数字健康与医疗器械等方向，旨在通过资本与资源整合，推动具有临床价值的医疗项目实现产业化发展。

总的来说，这四项专利技术围绕强直性脊柱炎（AS）的精准诊断与疾病管理形成了一个完整的技术闭环。前三项是用于早期诊断和易感性评估的基因检测技术，它们分别通过检测特定的基因位点来辅助判断个体患病风险或进行辅助诊断；而第四项则是一个用于患者日常病情监测管理的数字化系统，它通过手机APP等工具，帮助患者和医生共同管理疾病，实现居家监测和规范治疗。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性风湿性疾病，好发于青壮年。其病理核心是脊柱和骶髂关节的异常炎症。疾病晚期可能导致脊柱融合、关节强直与严重残疾，典型特征为“竹节样改变”。

该病具有明显的家族聚集倾向。约90%的致病原因与内在易感基因相关。遗传因素作用关键，但完整的发病分子通路尚未完全阐明。这为精准预防与早期诊断带来巨大挑战。

目前，该病缺乏可根治的特效药物。主流治疗依赖两类药物。一类是非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶活性，减少致炎物质生成，从而缓解疼痛与僵硬。但其副作用显著，常引起胃肠道黏膜损伤与肾功能影响，导致患者长期耐受性差，且停药后症状易反复。

另一类是肿瘤坏死因子-α拮抗剂。它可特异性阻断在炎症中起核心作用的TNF-α细胞因子，有效抑制病理炎症。尽管疗效显著，但因价格高昂、医保覆盖有限，使多数患者经济负担沉重，药物可及性不足。

该病的临床管理还面临诊断与监测的双重困境。约20%至45%的患者初期仅表现为外周关节肿痛，典型腰背痛可能在数年后出现。发病隐匿常导致误诊与延迟诊断，错过最佳干预时机。

对确诊患者而言，长期规范的病情监测至关重要。国际推崇使用“强直性脊柱炎疾病活动度评分”（ASDAS）进行量化评估。该指标综合背痛、晨僵、外周症状、患者整体评价及C反应蛋白水平。

现实中，患者常处于“痛时就医，不痛不管”的被动状态，缺乏系统日常监测工具。我国风湿免疫专科医生不足八千人，远不能满足庞大患者群体的定期随访需求。超过80%的患者无法获得规范监测与治疗调整，成为高致残率的重要系统原因。

针对强直性脊柱炎在遗传机制不明、早期诊断困难、治疗副作用大、药物负担重及长期监测缺位等临床痛点，医学界迫切需要一套能从遗传根源到病程管理进行全程干预的精准医疗技术体系。

本次拟转让的系列专利技术，构建了一套从分子诊断到疾病管理的完整解决方案，展现出显著的先进性与临床优势。

在早期诊断与遗传预警方面，古洁若教授发明的三项基因检测专利实现了关键技术突破。这些专利精准锁定三个特定单核苷酸多态性位点：rs17095830、rs4552569和rs13198903。这些位点的碱基类型与疾病风险和状态高度相关。例如，rs17095830位点为G、rs4552569位点为C、rs13198903位点为T时，患病风险显著提升。

基于这些分子靶点开发的检测方法与试剂盒，能够将诊断关口前移。在患者出现“竹节样改变”等不可逆影像学特征前，或仅表现为外周关节痛等不典型症状时，即可提供客观分子证据，实现早期辅助诊断与风险预警，为临床干预赢得宝贵时间。

在解决长期规范监测这一管理难题上，“一种强直性脊柱炎病情监测管理系统”专利构建了创新的数字化管理生态。该系统将国际公认的强直性脊柱炎疾病活动度评分转化为可操作的居家监测工具。

该评分通过特定公式综合量化患者主观感受与客观炎症指标：

• 腰背痛程度

• 晨僵持续时间

• 患者总体评价

• 外周疼痛/肿胀程度

• C反应蛋白水平

系统通过患者客户端引导定期录入参数，自动完成计算、存储与比对。其核心优势在于建立动态连续的评价体系：根据评分范围自动生成个性化健康提醒或处理建议，并将历次评分生成趋势图表，直观展示病情演变。

这不仅部分替代专科医生的基础随访工作，缓解我国风湿免疫科医生不足的压力，更将“痛时寻医、不痛不管”的被动模式，转变为“定期监测、动态评估、及时预警”的主动管理模式，确保治疗方案根据客观数据及时调整，有望显著降低关节残疾等严重并发症发生率。

综上所述，这套“基因检测-数字化管理”专利技术组合，形成了从风险预测、早期诊断到长期病程管理的完整闭环。它们直面临床痛点，将分子生物学发现与智能信息技术相结合，推动诊疗模式从模糊、被动和经验性，向精准、主动和数据驱动方向深刻变革，展现出巨大的临床价值与应用前景。

当前，强直性脊柱炎诊疗领域所面临的早期诊断滞后与长期管理缺失的系统性临床困境，不仅凸显了本次转让专利技术的突破性价值，也驱动着全球生物医药企业不断加码研发，竞相探索新的治疗路径与解决方案。在这一创新浪潮中，除本系列专利所构建的“从遗传预警到数字化管理”的精准闭环外，医药巨头们正将研发焦点集中于免疫介导的核心炎症通路上，形成了激烈的市场竞速格局。

在国际市场中，诺华在强直性脊柱炎治疗领域的核心产品为司库奇尤单抗（通用名：Secukinumab，商品名：可善挺 ®）。

从作用原理来看，司库奇尤单抗的核心靶点为白介素-17A（IL-17A）。研究证实，IL-17A 是 AS 病理进展中的关键介质：一方面，它作为炎症级联反应的核心因子，能促进附着点炎（AS 的典型病理特征，即脊柱椎体韧带与骨连接点的反复炎症）的发生与加重，进而引发腰背痛、晨僵、疲劳等典型症状。

另一方面，IL-17A 还参与骨重塑过程，可推动病理性新骨生成 ——AS 患者的附着点炎症会刺激韧带骨化、形成骨赘，最终导致脊柱融合强直，而 IL-17A 正是这一 “新骨形成” 过程的重要 “助推器”。作为全球首个且唯一全人源 IL-17A 抑制剂，司库奇尤单抗能特异性结合并阻断任何来源的 IL-17A，从源头切断炎症信号传导，既有效控制附着点炎以快速缓解症状，又能抑制新骨形成以阻止脊柱结构损伤进展，实现对 AS 病理过程的多层调控。

在国内市场中，西安杨森制药有限公司是强生（Johnson & Johnson）在中国的重要子公司，专注于免疫学和炎症性疾病领域的药物研发与商业化。在强直性脊柱炎治疗领域，西安杨森公司基于其全球研发优势。

目前，公司在AS治疗领域的主要在研管线包括靶向白细胞介素-23（IL-23）通路的生物制剂，例如古塞库单抗（guselkumab），这是一种全人源化单克隆抗体，可特异性抑制IL-23细胞因子，从而调控炎症反应。IL-23在脊柱关节炎的发病机制中扮演关键角色，该靶点药物旨在改善AS患者的症状和疾病进展。

古塞库单抗目前已进入临床开发阶段，针对中轴型脊柱关节炎的适应症正在中国及全球进行多项二期和三期临床试验，以评估其疗效、安全性及长期受益。此外，公司还在探索其他潜在靶点，如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的下一代抑制剂以及新型小分子药物，以丰富AS治疗选择。

恒瑞医药在强直性脊柱炎领域的研发重点主要集中在小分子JAK抑制剂这一靶点上。其核心在研产品是艾玛昔替尼。艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，通过口服给药，旨在抑制与AS炎症相关的细胞因子信号通路。该药物目前正处于针对活动性强直性脊柱炎适应症的三期临床试验阶段。

2025年，其自主研发的夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静 ®）新增 “适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者” 适应症，这一成果标志着中国自主研发的重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体在 AS 治疗领域取得重要突破。

夫那奇珠单抗作为人源化 IgG1 型抗 IL-17A 单克隆抗体，具备与 IL-17A 的高亲和力，可通过选择性结合 IL-17A 阻断其与受体的相互作用，进而抑制下游炎症信号通路，实现精准靶向治疗。

此外，该药物在给药便捷性上具有优势，密集治疗期仅需注射 3 次，全年仅需注射 14 次，大幅提升患者依从性。值得注意的是，夫那奇珠单抗此前已于 2024 年 8 月获批用于中重度斑块状银屑病，打破了同类进口药物的长期垄断。

目前除 AS 与银屑病适应症外，其针对银屑病关节炎、儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病的 III 期临床研究也已开展，持续拓展在自身免疫疾病领域的应用边界。

当前，强直性脊柱炎诊疗领域所面临的临床挑战，清晰地指明了未来技术发展的核心方向。正是在这一背景下，从提升早期诊断能力到优化长期管理模式的全面创新，已成为行业探索的重点。纵观全球研发格局，除了本次转让的专利技术所代表的解决方案，该领域的研究也呈现出多元化的演进路径，为未来的治疗选择提供了更广阔的想象空间。