《促进规定》自今年2月1日正式实施，乐城通过探索和尝试，打通了从一张文件变为项目实际落地的路径。

代晓龙在大会上提到，随着申请项目数量从年初的零星几个激增至四五月份的200多个，乐城为了更好的筛选出优质项目，迅速调整策略，建立了更为精细化的遴选机制。代晓龙透露，目前已对治疗糖尿病及其并发症、治疗神经退行性疾病、关节退行性病变或损伤三个技术领域组织3次遴选会议，共评审21个项目。

目前，乐城已明确了四大准入路径：获得国家药监局药品审评中心临床试验批准并已进展至临床2期及以上；在国家卫健委医学研究登记备案系统备案并完成IIT临床研究，证明安全有效；经ICH成员国药品监管部门批准进入注册临床2期及以上；境外已批准商业化应用。

接下来，乐城遴选重点聚焦改善生殖功能、治疗肝功能损伤、治疗遗传性贫血、预防肿瘤复发、治疗肺功能损伤、治疗难愈性组织损伤、治疗肿瘤的突破性生物医学新技术七大领域。

据代晓龙介绍，乐城初步确立了每个疾病领域大约30%的基础通过率，但他强调 “遴选不是一锤子买卖”，所有项目都是一个动态调整的过程。

值得关注的是，乐城还设置了临床跟踪评价与退出机制。

“我们发现有些项目获批后无法有效开展，或效果不理想，成了‘僵尸项目’。”代晓龙表示，“对这些项目，后续将启动退出程序。”这种有进有出的动态管理，确保了有限的医疗资源流向真正有价值的项目。

面对业界最关心的乐城政策与国家条例关系问题，代晓龙给出了明确答案：“乐城更想做的是技术和药品两条轨道并行，甚至可以相互切换的路径。”

这一差异化定位在真实世界数据应用上尤为明显。代晓龙透露，在前不久的一次会议上，乐城已正式提议将生物医学新技术真实世界研究纳入国家试点。“目前我们已开展13个技术项目，每个都由海南免费为企业建库，并组织专家辅导数据收集，目标是获得高质量真实世界证据。”

对比《条例》、乐城《促进规定》及相关实施办法，代晓龙指出了几个关键差异：在监管层级上，国家《条例》将权限下放至县级卫健委，而乐城由省卫健委、药监局审批，乐城药监局负责监管；在机构准入上，国家要求临床研究需在三甲医院，乐城则是“三甲医院能力”而非硬性资质；在责任主体上，国家强调发起方责任，乐城则是医疗机构为第一责任人。

同时，代晓龙强调，存在一个时间窗口：“目前外界都还在等待国家条例许多细则的落地，大概率要等到明年5月前后实施时才能明确。”

这为乐城留下了宝贵的探索期。“不管国家条例如何，乐城的定位很清晰——就是国家的先行先试区。”代晓龙说，“在这个过程中形成了一种默契：乐城通过这几年时间来先行探索，严格规范项目的事前、事中、事后的监管。”

下一步，乐城将聚焦三大重点：加速项目技术评审、强化学科医疗能力以及推动产业落地。在项目技术评审方面，相关工作不仅不会停滞，反而会加速推进。同时，将项目学科的评估作为第一类问题，未来会制定一份详细清单，清晰罗列各医疗机构及其重点学科，让企业能依据自身技术精准对接相应机构。不过，对于一些高风险技术，如部分基因修饰技术，并非所有设有该学科的机构都能开展，可能会先由有公立医疗机构背景的机构进行先行探索，待风险可控后再逐步推广至其他机构。

代晓龙还公布了乐城中期发展目标：一是加强医疗能力建设，吸引公立三甲医院入驻乐城；二是密切关注国家相关实施细则动态，及时调整乐城自身细则；三是引进并扶持一批在乐城重投资、实力雄厚的大企业，助力其在大健康领域开展生物医学新技术研发；四是加强与国家药监局沟通协作，争取早日将乐城生物医学新技术真实世界研究数据纳入试点。

长期发展目标同样明确，一是根据实际情况适时调整生物医学新技术范围，并同步推进真实世界研究；二是构建完整规范的生物医学新技术监管体系，组建专业监管团队，将乐城打造成为细胞与基因治疗（CGT）产业高地；三是在医疗监管领域，打造既契合乐城发展定位，又符合国家卫健委要求、具备高医疗水平的医疗机构；四是争取国务院批准，调整相关条例，为乐城开辟绿色通道。